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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMP超入門(3月16日)のみ参加↓

GMP超入門(3月16日)/GMP製造管理のポイント(3月17日)両日参加↓

★初心者・初級者のGMP教育訓練に最適!
★翌日、「GMP製造管理のポイント」も開催。よろしければ併せてご参加下さい。


GMP超入門

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

3月17日 『GMP製造管理のポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2017年3月16日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMP超入門(3月16日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GMP製造管理のポイント(3月17日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■参加対象
医薬品、医薬部外品、化粧品企業、および関連装置メーカーのGMP初心者、初級者

■講座のポイント
 GMP関連部署に配属された新人、また、医薬品関連企業でGMPの勉強が必要になった方は、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
 本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。

■受講後、習得できること
・GMP省令の要請事項
・GMPの最新動向
・GMP関連文書の作成上の留意点

セミナー内容

1.GMPの歴史
2.日本の薬事法体系
 2.1 製造販売業と製造業の関係
3.医薬品、医薬部外品とは
 3.1 一般用医薬品と医療用医薬品
 3.2 新薬(先発医薬品)と後発医薬品(ジェネリック)
4.職員とは
5.原料、資材、包装・表示、保管とは
6.今一度「GMP」を再確認
 6.1 品質マネジメントとは(企業活動で必須)
 6.2 そもそも品質(Quality)とは
 6.3 PIC/S GMPの基本スタンス
 6.4 品質には3つの視点がいる
7.ハードに関するGMPの要請
 7.1 清浄度の設定
 7.2 動線の留意点
 7.3 施設専用化の要件
 7.4 清浄区域の要件
8.GMPソフトとは
 8.1 製造管理者の業務
 8.2 製造管理(製造部門の業務)とは
 8.3 品質管理(品質部門の業務)とは
 8.4 GMP文書と文書管理
 8.5 高尚な言い方をすれば、「文書化とは」
 8.6 製品標準書とは
 8.7 製造指図記録書作成の基本
 8.8 SOPの必要性と留意点
 8.9 ログブック(日誌)とは
 8.10 文書管理とは
9.変更管理と逸脱管理
10.品質情報処理と回収管理
11.自己点検
12.教育訓練
 12.1 スキル登録(資格認定)
 12.2 実効性の評価

<質疑応答>

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セミナー番号:AA170374

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