洗浄バリデーション セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★最新PICS規制含む3極の要求事項とその比較・差異とは?
★当局査察指摘事項を踏まえた実施・対応ポイントを解説!


洗浄バリデーション
セミナー<新たなPIC/S GMP規制を踏まえた>

−国内外当局規制要求、DHT/CHTと残留許容値の設定・評価(ICH Q3A,Q3C,Q3D,M7との関係)、
査察指摘事項、及び高生理活性物質製造時の精密洗浄バリデーションについて−

講師

エイドファーマ 代表 薬学博士 高平 正行 先生
NPO-QAセンター顧問、GMP platform提携コンサルタント

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 1979年塩野義製薬(株)入社後、金ヶ崎工場医薬品製造管理者、製薬研究所などを経て、2004年信頼性保証本部次長兼GMP統括管理グループ長として、GQP品質保証業務、国内外にある関連製造所のGQP/GMP/QMS,GMP/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性調査等に携わる。
 2011年12月 塩野義製薬退社後、(株)エースジャパン入社 製品戦略担当 取締役を務める。
 2016年6月末 エイドファーマ設立後、GMPコンサルタントに従事。

■専門および得意な分野・研究
医薬品品質保証、GQP/GMP/QMS、医薬品製造管理、医薬品の3極GMP:JGMP、cGMP、PIC/S GMP(EU GMP)、有機化学、軽微・一変申請、MF登録管理

■本テーマ関連学協会での活動
 主な関連テーマとして、国内外GMP当局規制対応、3極GMP規制への対応、FDA査察対応、サプライヤー監査、GQPによる製造所監査、ICH Q7原薬GMPガイドライン、原薬不純物管理としてのICH Q3C,Q3A,ICH M3の解説、3極洗浄バリデーション。また、実務経験してきた高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い基準、残留許容基準等のハード・ソフト対応を専門とする。現在、これらのテーマに関連する講演、執筆活動を多数展開中

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日時・会場・受講料

●日時 2017年3月8日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 cGMPに、「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」との洗浄バリデーションに関する記載がある。また3極GMP基準であるとしてのICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」との旨が示されている。交叉汚染や微生物も含めた異物の混入から医薬品の品質を守ることは、GMPの大きな重要な柱である。近年、PIC/S GMPやICH Q8,9,10の進展などからリスクマネージメントの考え方を取り入れた洗浄バリデーションの構築が、マルチパーパス設備は勿論のこと専用の医薬品製造装置においても、益々重要度を増している。
 本講演では、医薬品製造における最新の日米欧3極の洗浄バリデーションについて、PIC/S GMP Annex 15及び最近の査察指摘事項を交えながら、その基本的な考え方と構築方法を、演者の経験した事例を踏まえながら解りやすく講演する。

■受講後、習得できること
・GMPにおける洗浄バリデーションの重要性を知る
・医薬品製造における3極の洗浄バリデーションの概要を学ぶ
・PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法につき、FDAのcGMPや日本の改正GMP省令との差異をふまえて解りやすく習得することができる。

セミナー内容

1.洗浄バリデーションに関する法規制
 1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
 1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
 1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
    「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
 1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション
 1.5 H25年8月改正GMP省令における洗浄バリデーション実施の範囲

2.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法

3.3極に対応した洗浄バリデーション実施のポイント
 3.1 残留許容値の設定方法
     0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準
     PDEの算出、ICH 原薬不純物Q3A, 残留溶媒Q3C, 元素不純物Q3D,
     変異原性不純物ICHM7各ガイドライン規制を踏まえて:
     NOEL,NOAEL値からの適切な閾値の設定
  1)原薬製造工程における残留許容限度の算出方法と事例
  2)製剤包装工程における残留許容限度の算出方法と事例
  3)洗浄剤の残留許容基準
  4)回収率の設定方法
 3.2 手洗浄のバリデーション
 3.3 分析法バリデーションを踏まえての回収率の評価方法
 3.4 洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
 3.5 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
 3.6 閾値設定が出来ない場合の留意点

4.サンプリングの留意点
 4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用
 4.2 サンプリング法のバリデーション

5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事項と防止について
  (PMDA、cGMP、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7)

6.洗浄バリデーション実施計画書、報告書の作成・管理とポイント
 6.1 目的と用語の定義
 6.2 実施内容
 6.3 計画書・報告書の内容、 管理、保管
  1)洗浄バリデーション計画書 様式および責務
  2)洗浄バリデーション報告書・変更届・様式および責務
  3)バリデーション実施後の設備の使用

7.高度な封じ込め設備を必要とする、高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
 7.1 マルチパーパス製造設備で製造する高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質とは
 7.2 高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質の取扱い基準
 7.3 固形製剤設備の洗浄バリデーション
    (事例1:企業事例)
 7.4 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の精密洗浄バリデーション
    (事例2:ワシントンDC FDA本部におけるプレゼンテーション)

8.まとめ

<質疑応答>

セミナー番号:AA170364

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