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医療機器IVDの欧州申請(3月3日)のみ参加↓

医療機器IVDのFDA申請(3月2日)/医療機器IVDの欧州申請(3月3日)両日参加↓

★テクニカルファイルの基本と実務を学びましょう!
★併せて、関連法規の最新動向を押えておきましょう!
★前日「米国申請(510k中心)」も開催しますので、併せてご参加下さい。


医療機器・体外診断薬(IVD)の
欧州申請

テクニカルファイル作成上のポイントと留意点−

講師

医療機器・IVD製品 薬事・品質保証コンサルタント 吉田 正人 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

*主経歴等
1981-2001 旭メディカル轄ン籍。国内外における医療機器の薬事・品質保証関連の業務(20年)。その間、日医機協を代表してGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の多数の国際会議に出席(10年)。

2001-2006 日医機協国際部長。GHTF等の国際活動の成果(クラス分類、基本要件、STED、ISO 13485等)を改正薬事法に取り入れる。講習会、セミナー等で海外の薬事規制、GHTF活動、ISO 13485等を紹介。厚生労働省から委託を受けて、厚生科学研究の分担研究者として、承認基準と申請資料、不具合報告用語、リスクマネジメントの研究に取り組む。

2006-   医療機器・IVD製品の個人コンサルタントとして日米欧の薬事・品質保証業務に従事。主として、日本メーカーの510(k)、CE Marking、FDA査察、ISO 13485認証、海外メーカーの国内薬事申請等の支援・助言活動に当たる。

業界での関連活動として、日本医療機器関係団体協議会(現、日本医療機器産業連合会)における海外薬事規制研究及びGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の国際活動(15年)。

→このセミナーを知人に紹介する

3月2日 『医療機器・体外診断薬(IVD)のFDA申請 −510(k)申請書作成上のポイントと留意点−』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


<その他関連セミナー>

医療機器・診断薬関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2017年3月3日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器IVDの欧州申請(3月3日)』のみのお申込みの場合
  1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

『医療機器IVDのFDA申請(3月2日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名60,480円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき49,680円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 欧州では、CE Markingを取得するためにテクニカルファイルの作成が必須条件です。体外診断薬の要求内容は医療機器と若干異なりますが、規制システムの基本は同じです。
 本講座では、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬におけるテクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで分かりやすく説明します。
 なお、2016年6月に医療機器及び体外診断薬それぞれの詳細な規則案が公表されましたが、EU本部、閣僚評議会及び欧州議会の三者との間で合意に至った模様であり、その最終規則は、2016年末又は2017年初頭に発行される見通しです。本講座では、現状の指令と比較しながら規則案のポイントを紹介します。
 本規則案によると、MDDとAIMDDが合体され、ひとつの規則(MDR)となり、IVDMDDは独立した規則(IVDR)となります。特に、新様式(STED)のテクニカルファイル及びIVDR施行後のクラス分類・適合性評価が重要ですので、これらについても詳しく説明します。

■受講後、習得できること
・新しい規制動向
・テクニカルファイル及びデザインドシエの作成要領
・医療機器に関する文献検索のみの臨床評価

セミナー内容

1.医療機器及び体外診断薬の新しい規則案の要点
 1.1 規則案の概要、検討経緯、争点、経過処置(医療機器3年、体外診断薬5年)
 1.2 医療機器改正法の要点
 1.3 IVD製品改正法の要点
 1.4 改正法への対応(テクニカルファイルの充実、品質マネジメントシステムの強化)
 1.5 新テクニカルファイル記載項目(STEDの導入及び書式の明確化)
 1.6 IVD製品クラス分類基準
 1.7 指定代理人及び規制遵守活動責任者の資格要件
 1.8 UDIデータ要素
2.CE Markingの意義及び規制システム
 2.1 医療機器及びIVD製品の法律と規制の枠組み
 2.2 製造業者、指定機関、行政当局の相互関係
 2.3 CE Markingとは何か
 2.4 CE Marking取得フローチャート
 2-5 欧州規制情報検索サイト
3.医療機器適合性評価(現行と改正後の比較)
 3.1 指定機関(NB)介入レベル
 3.2 適合性評価フローチャート
4.IVD製品適合性評価(現行と改正後の比較)
 4.1 指定機関(NB)介入レベル
 4.2 適合性評価フローチャート(IVD製品の規制強化)
5.テクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点
 5.1 テクニカルファイルとは何か
 5.2 デザインドシエとは何か
 5.3 Part A及びPart Bの記載区分、使用言語(MDD及びIVDMDD)
6.テクニカルファイル法的要求事項(MDD及びIVDMDD)
7.MDDテクニカルファイル記載要領(事例を一部含む)
8.MDD Class IIIデザインドシエ記載要領(事例を一部含む)
9.IVDMDDテクニカルファイル記載要領(事例を一部含む)
10.IVDMDD List Aデザインドシエ記載要領(事例を一部含む)
11.臨床(性能)評価の考え方

 11.1 医療機器臨床評価(2007/47/EC, 臨床データ、臨床評価、文献検索)
 11.2 IVD製品性能評価(IVDR, 性能評価、性能評価報告書)
12.臨床評価報告書記載要領(医療機器の文献検索のみによる臨床評価)
 12.1 文献検索による臨床評価の事例(人工骨、人工膝関節)
13.2007/47/EC対応記載事例(テレフタル酸塩、リユース、機械指令(EHSR))

<質疑応答>

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セミナー番号:AA170354

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