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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★申請準備から、申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、情報提供!


再審査申請
準備(資料作成と信頼性調査対応)

〜再審査全般のアウトラインにつき確認し、
再審査申請資料の作成、信頼性調査準備に如何に備えるかを理解する。〜

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

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日時・会場・受講料

●日時 2017年3月2日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 リスク管理計画に従い、真の安全監測を実施するには如何にあるべきか、そして生命関連産業に従事する企業として再審査制度を十分理解し、この期間中に何をしていかなければならないのかについて、新医薬品等の承認に至る過程から、節目毎のベネフィット・リスク評価、再審査期間、申請、申請後の対応に至る全期間にわたり実務面における留意事項と、如何に再審査申請準備をおこなうかを解説・事例検討する。

■受講後、習得できること
・承認審査の流れ
・再審査制度
・リスク管理計画概要
・安全性定期報告概要
・再審査申請資料
・信頼性調査

セミナー内容

1.製造販売フェーズ 申請・承認期(準備期)
  ※医薬品リスク管理計画・調査計画立案とその決定について

 1.1 社内関連部門との連携
 1.2 管理部門内での準備
 1.3 安全性監視計画として
 1.4 リスク最小化計画として
 1.5 審査時の折衝

2.製造販売フェーズ 開始・直後期(導入期)
  ※医薬品リスク管理計画の浸透とその実施について

 2.1 実施部門教育
 2.2 市販直後調査の実施・報告・措置
 2.3 製造販売後調査等の開始(選定・契約・登録)
 2.4 行政当局との相談

3.製造販売フェーズ 中期(検証期)
  ※適切な調査の進捗管理とデータ収集、節目での情報評価・措置について

 3.1 進捗管理と実施部門との連携
 3.2 調査票等の回収・再調査
 3.3 有害事象把握時の対応
 3.4 安全性定期報告の対応(データ集計・解析)
 3.5 ベネフィット・リスク評価(安全管理措置、中間解析結果報告)
 3.6 製造販売後調査等の変更・追加計画の検討・実施

4.再審査申請フェーズ(申請期)
  ※申請準備から、申請・適合性調査・審査ヒヤリング・公示、情報提供

 4.1 申請概要資料作成
 4.2 適合性調査資料作成
 4.3 書面調査・実地調査対応
 4.4 申請内容の審査・照会事項対応
 4.5 学術情報提供(結果公示前)
 4.6 審査ヒヤリング〜結果公示
 4.7 情報提供
 4.8 資料保管

<質疑応答>

セミナー番号:AA170352

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