医療機器 臨床評価 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

2016年6月発行の臨床評価のガイダンス(MEDDEV 2.7/1)最新第4版
いち早く対応するためには具体的にどのような手順で何をすればよいのか?
欧州医療機器規制の基礎から始めるので初心者の方も是非ご受講ください。

欧州医療機器指令・臨床評価セミナー
〜MEDDEV 2.7.1 Version 4対応〜

講師

シミック(株) 戦略・薬事コンサルティング部 医療機器グループ
担当部長 新美秀典 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■これまでのご経歴
・2005〜2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令(MDD)、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム(QMS)をはじめ技術文書(MDD)、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務(QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など)に従事。

■過去関連テーマでのご講演など
・ISO10993医療機器の生物学的安全性評価ビギナーズセミナー(主催:テュフズードジャパン)の講師
・体内埋め込み医療機材料の開発とその理想的な性能・デザイン要件(発行所:技術情報協会)
  第2章 第4節ISO10993-1に基づく医療用ポリマーの安全性評価の執筆

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2017年3月23日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
 欧州医療機器指令では、全ての医療機器に臨床評価が求められます。その臨床評価のガイダンス(MEDDEV 2.7/1)の最新版である第4版が2016年6月に発行され、第3版に比べ、あらゆることがより具体的なっております。
 製造業者は、この具体化された内容に対して、現在の評価報告書の充足度を再点検しなければなりません。この最新版は、近い将来施行予定のMedical Device Regulationを意識した内容と考えられています。
 セミナーは欧州医療機器指令の概要から始めますので初心者の方から受講いただけます。

■受講後、習得できること
臨床評価報告書の更新のためにすべき事項の抽出が可能になります。
ノーティファイドボディーにより行われる技術文書審査対応準備に役立ちます。

セミナー内容

1.欧州医療機器の概要
 1) CEマーキング
 2) 基本要件
 3) 適合性評価方法
 4) ガイダンス文書

2.MEDDEV 2.7.1Ver.3とVer.4の比較
 1) 臨床評価のインターバル
 2) 臨床評価者の資格
 3) 臨床評価計画
 4) データ査定
 5) データ分析

3.臨床評価方法
 1) 評価計画書の立て方
 2) リスク分析
 3) 臨床データついて
 ・過去の臨床試験結果
 ・文献調査
 ・欧州域外での使用実績
 4) 臨床試験の必要性判断
 5) 類似医療機器による評価の注意点
 6) Post Clinical Follow-up (PMCF)

4.審査機関の臨床評価審査に対する責務
 1) 基本要件への適合性
 2) 審査のポイント
 3) 品質マネジメントシステム

セミナー番号:AA170334

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