医療機器 リスクマネジメント セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

昨今話題の医療機器ユーザビリティも踏まえた
医療機器のリスクマネジメント手法を解説

医療機器における法的要求事項としての
リスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングバリデーションを踏まえて

講師

日機装株式会社 メディカル静岡工場 業務推進役 大原澄夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、MTJapan−UDI対策研究会委員に従事。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。

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日時・会場・受講料

●日時 2017年3月22日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階D会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
近年医療機器の操作ミスや誤使用が増加し、医療機器としてのユーザビリティの重要性が認識され、従来の“故障ハザード”に加え、積極的な対象となっていなかった誤使用を含んだ“ユーザビリティ関連ハザード” (IEC60601-1-6やIEC62366での要求)も考慮したリスクマネジメントが要求される状況となってきています。また、従来のリスクマネジメントに関しても、ENISO1491で、残留リスク開示時の危害発生確率低減を認めない等の本質的な安全性が要求されるようになっています。そこで、本講座では、これらの要求事項及びこれらに対応したリスクマネジメントシステムのポイントを概説し、スリムなシステム構築のアイデアを提供する。

■講演中のキーワード
医療機器 リスクマネジメント ISO14971 NBRGユーザビリティ IEC62366 IEC60601-1-6

■受講後、習得できること
・医療機器に対するユーザビリティエンジニアリングの要求事項
・ISO14971とENISO14971 のGAP
・スリムなリスクマネジメントシステム構築のポイント

セミナー内容

1.リスクマネジメントとは?
 1)医療機器におけるリスクマネジメント
 2)ISO14971の要求事項
  ・マネジメントフロー
  ・システム構築
  ・付属書Cの利用
2.医療機器に対するユーザビリティエンジニアリングの要求事項
 1)ユーザビリティエンジニアリングとは?
 2)IEC62366:2007の要求事項
  ・システムの構築
  ・よく使う機能の決定
  ・主要操作機能の決定
 3)FDA ユーザビリティに関するガイダンス:2016
  ・マネジメントフロー
  ・ユーザビリティ手法
 4)UOUPの評価 (IEC62366-1:2105)
3.ISO14971とENISO14971 とのGAP
 1)ISO14971とENISO14971の差異
  ・ENISO付属書ZA
 2)NBRG提案
  ・七つの逸脱
  ・リスク低減のエンドポイント
  ・残留リスク開示時の危害発生確率低減
 3)ENISO14971への対応
4.スリムなリスクマネジメントシステム構築のポイント
 1)新しいシステム構築のポイント
  ・ユーザビリティからの追加要求事項
  ・ENISO14971からの追加要求事項
 2)新しいISO14971のシステムフロー

セミナー番号:AA170333

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