滅菌バリデーション QMS セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

EOG滅菌や放射線滅菌をアウトソースされている企業の方々のために
最低限知っておくべき滅菌の知識と委託先の監査や査察対応について解説
またISO13485:2016にて追加されたアウトソース管理についても解説致します。

<滅菌を委託している企業のための>
押さえておきたい
滅菌バリデーション基礎知識
委託先監査
及び査察対応ポイント

講師

四季サイエンスラボラトリー 山口透 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■これまでのご経歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員

■現在の主な研究内容
放射線利用関連研究

■過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会
 公的団体、業界団体、関連企業セミナー講師

■著書
1.新GMP微生物試験法 (株) じほう
2.食・健康の高安全化 サイエンス&テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法 (株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器および医薬品の滅菌手法とバリデーションの基礎と実務のポイント (株)情報機構

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2017年3月9日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階C会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器では滅菌を外部の滅菌業者に委託する委託滅菌が増えており、ISO13485、QMS省令では、アウトソース管理の要件が明記され滅菌委託製造販売業者が実施すべき事項が記述されています。また、本年度発出されたISO13485:2016でも供給者の評価項目などが追加されています。本セミナーでは、EOG/放射線滅菌を委託・受託する場合に必要な確認事項、また適合性調査対応のポイントについて説明します。さらに、滅菌に対する最終責任がある製造販売業者が習得すべき基本的な知識と運用方法について解説します。最後に、ケーススタディとして、滅菌工程管理上の問題点と対応法について議論したいと思います。

■講演中のキーワード
滅菌、アウトソース、QMS省令、委託、受託、滅菌バリデーション

■受講後、習得できること
滅菌、滅菌バリデーションの基礎知識習得、アウトソース管理方法習得

セミナー内容

1.はじめに(滅菌関連の定義について)
 ・製品の無菌性保証とは?
 ・バイオバーデンとは?

2.滅菌関連法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格、PICS/GMP、関連通知)

3.滅菌バリデーション概念と基礎知識(EOG滅菌、放射線滅菌)
 3.1 滅菌バリデーション概念と滅菌条件設定
   ・各パラメータ設定方法と設定根拠
 3.2 IQ,OQ,PQ事例
 3.3 製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
 3.4 日常管理 とプロセスの有効性
   ・滅菌工程管理と滅菌の評価
   ・バイオバーデン管理(測定、統計的管理、PCD など)

4.委託先監査、査察対応のポイント (製造販売業者、 PMDA、第三者認証機関)
 4.1 アウトソースを行う上での一般事項
 4.2 アウトソース管理の法的要求事項、確認事項(QMS省令、ISO規格)
 4.3 滅菌工程監査チェックリスト
 4.4 監査における指摘事例と対応方法、是正方法のポイント

5.滅菌における問題点とケーススタディ
 5.1 滅菌規格の設定根拠
 5.2 バイオバーデン測定の適格性(サンプル数、回収/培養方法、管理方法)
 5.3 バイオバーデン抵抗性の変動と変更管理
 5.4 PCDの利用と管理方法(ISO11135:2014)
 5.5 既存製品との同等性の考え方(製品、包装、積載方法等)
 5.6 定期監査、再バリデーション不適合時の無菌性保証の考え方

セミナー番号:AA170322

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