治験薬概要書 CTD セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★治験薬概要書は、予めCTDの記載要領に沿って作成しよう。
 CTD申請資料として再編集するリソースを大きく削減!
★且つ、一貫した評価を可能にすることが期待できる!


治験薬概要書CTD作成(安全性情報を中心に)

−申請時点までに集積された情報を、
予め治験薬概要書からCTDまで一貫した資料集として作成することにより、
申請準備を効率よく進める−

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

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日時・会場・受講料

●日時 2017年2月14日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 医薬品に関する品質情報、非臨床情報、臨床情報は開発ステージの進捗につれ集積され、臨床試験を進めるうえで必須とされる治験薬概要書として取りまとめていき、承認要件を満たすまで各情報は集積され、申請用のCTDとして取りまとめることとなる。
 ただし、CTDはICHで記載要領が規定されているものの、治験薬概要書では記載すべき情報の規定はあるが、その記載項目や記載要件は特に定めはなく、各社の判断に委ねられている状況である。
 このため、予め治験薬概要書をCTDの記載要領に沿って作成することにより、改めて申請資料としてCTDに再編修するために費やすリソースを大きく削減し、且つ、一貫した評価を可能にすることが期待できる。
 そこで、本セミナーでは、治験薬概要書とCTDを如何に取りまとめていくか、特に、安全性情報を中心としてその留意点を検討したい。

■受講後、習得できること
・治験薬概要書の基礎知識
・CTDの基礎知識
・モジュールの活用
・総括報告書の活用
・安全性評価の概要

セミナー内容

1.治験薬概要書の基礎
 1.1 作製の目的
 1.2 記載項目
 1.3 作製上の考慮点

2.CTDの基礎
 2.1 CTDの構造
 2.2 品質に関する文書
 2.3 非臨床に関する概括
 2.4 臨床に関する概括

3.項目の検討
 3.1 品質の項
 3.2 非臨床の項
 3.3 臨床の項
 3.4 概要書記載項目案
 3.5 既存CTDからの概要書

4.安全性評価の記述
 4.1 医薬品への暴露
 4.2 有害事象
 4.3 有害事象の因果関係
 4.4 その他の重要な有害事象
 4.5 臨床試験のグループ化/併合の検討
 4.6 内因性要因/外因性要因
 4.7 特別な患者集団
 4.8 グローバル対応の検討

<質疑応答>

セミナー番号:AA170287

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