EOG 滅菌バリデーション セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

・製造施設/研究施設や医療現場の滅菌保証担当者(初学者の方も)必見!
・JIS T 0801:2016(ISO 11135:2014)の要求事項とは?
・EOG滅菌、放射線滅菌、高圧蒸気滅菌など各滅菌法を滅菌物の事例とともに徹底比較!

滅菌の基礎EOG滅菌を中心とした
滅菌バリデーション及び日常管理

講師

株式会社ウドノ医機 営業部マーケティング室 副部長 栗原靖弘 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
ジョンソン&ジョンソン株式会社
過酸化水素低温プラズマ滅菌・消毒剤製品における 営業/学術/トレーニングを担当
ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
サージカルイントゥルメント、滅菌コンテナーのマーケティングを担当
ゲティンゲ・ジャパン株式会社
高圧蒸気滅菌器、LTSF滅菌器のマーケティングを担当
株式会社ウドノ医機

資格:日本医療機器学会 第1種滅菌技師  二級ボイラー技士 ボイラー整備士

著書:ヘルスケア製品の滅菌および滅菌保証 日本規格協会
医療現場の滅菌 第4版 へるす出版
第1種滅菌技師認定講習テキスト 第6版
日本滅菌業協会 滅菌業務研修テキスト 第6版

■専門および得意な分野・研究
・高圧蒸気滅菌
・低温蒸気ホルムアルデヒド(LTSF)滅菌
・酸化エチレンガス(EOG)滅菌

■本テーマ関連学協会での活動
日本医療機器学会 第2種滅菌技士認定講習会 講師
日本医療機器学会医療機器安全対策研究会講師
滅菌技士継続研修における滅菌業務研究会講師
日本滅菌業協会における統一継続研修会講師などを担当

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2017年2月22日(水) 12:30-16:30
●会場 [神奈川・川崎]川崎市産業振興会館10階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演の趣旨、ポイント、習得できる知識など
 製造施設および、医療現場で行われている滅菌法を比較しながら、被滅菌物の違いによって求められる滅菌法の特性が異なることを理解する。JIS T 0801:2016(ISO 11135:2014)ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項に掲載されている内容から、滅菌バリデーションの基本と日常管理について理解する。単回使用機材(Single use device = SUD)の再生における医療現場での実態について理解し、被滅菌物の変化に伴って製造施設/医療現場において今後求められる滅菌法が変化していくという将来展望について解説する。
 本講座は、製造施設/研究施設・医療現場の滅菌保証担当者が学ぶべき、滅菌法の基礎知識を固めることに主眼に置いている。

■講座のポイント
 JIS T 0801:2016(ISO 11135:2014)の適用範囲は、医療機器/医薬品製造施設において製造される機材と医療現場で再生処理する機材の両分野とされている。製造施設及び医療現場における酸化エチレンガス(EOG)滅菌のバリデーション及び日常管理に根本的な違いはないものの、被滅菌物が単回使用品であることと再生処理される機材であるという大きな違いがある。製造施設・医療現場の現在の滅菌法がどのような経緯で開発されて来たかを学び、被滅菌物による適正な滅菌法選択方法を習得し、製造施設/医療現場における滅菌法の将来展望について解説する。

■受講後、習得できること
・各種滅菌法の特性と開発の経緯
・製造施設及び医療現場での被滅菌物の違い
・被滅菌物の違いによる正しい滅菌の選択方法
・医療現場でのSUD再生の実態

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・JIS T 0801:2016(ISO 11135:2014)ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理の要求事項
・医療現場における滅菌保証のガイドライン2015

■講演中のキーワード
・製造施設で第一選択となる滅菌
・医療現場で第一選択となる滅菌
・被滅菌物による正しい滅菌の選択
・滅菌法の将来展望

セミナー内容

1.滅菌法開発の歴史
高圧蒸気・EOG・放射線・低温蒸気ホルムアルデヒド・過酸化水素の各種滅菌法の開発の経緯と歴史を解説

2.製造施設で行われる滅菌方法
2.1 放射線滅菌・酸化エチレンガス(EOG)滅菌・湿熱滅菌
2.2 製造施設で第一選択となる放射線滅菌と酸化エチレンガス(EOG)滅菌
製造施設で処理される滅菌物の事例をあげて、それに対応した滅菌法をあげ、なぜ製造施設ではEOGと放射線が第一選択であるかを解説

3.医療現場で行われる滅菌方法
3.1 蒸気滅菌・酸化エチレンガス(EOG)滅菌・過酸化水素滅菌・低温蒸気ホルムアルデヒド(LTSF)滅菌
3.2 医療現場で第一選択となる高圧蒸気滅菌
医療現場で再生処理される滅菌物の事例をあげて、それに対応した滅菌法をあげ、なぜ医療現場では高圧蒸気滅菌が第一選択であるかを解説

4.JIS T 0801:2016(ISO 11135:2014)ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−の解説
4.1 医療機器/医薬品製造施設での単回使用機材処理におけるバリデーション及び日常管理の要求事項
4.2 医療現場での再生機材処理におけるバリデーション及び日常管理の要求事項
改定されたEOGのバリデーション規格書において、医療機器/医薬品製造施設のバリデーションと医療現場でのバリデーションを比較することでそれぞれの違いを解説

5.医療現場における滅菌保証のガイドライン2015
医療現場では上記ガイドラインに沿ってバリデーションと日常管理が行われていることについて解説

6.単回使用機材(Single use device = SUD)の再生における医療現場での実態報告
製造施設で単回使用品として製造されているSUDが、医療現場では多く低温滅菌により再生されている実態と、それに対する厚労省の動きを解説

7.製造施設/医療現場における滅菌法の将来展望
製造施設では今後ますます高圧蒸気滅菌の比率が下がり、EOG・放射線の比率が高まる傾向が予想される。一方、医療現場においては、SUD再生が減少することにより低温滅菌の比率は減少し、高圧蒸気滅菌の比率が高まる傾向が予想される。EOGはその毒性から厳密に管理ができる製造施設での使用が促進される一方、厳密な管理が行き届かない医療現場では、他の低温滅菌へ置き換わっていくと予想さる。この将来的展望を解説

※製造施設従事者は医療現場の滅菌の実情を理解していない。一方医療現場従事者は製造施設現場の滅菌の実情を理解していない。医療現場をメインで活動している講師(私)によりそれぞれの違いを比較しながら解説していくことで、製造施設従事者及び医療現場従事者双方の、滅菌の基礎知識を深めていけるような講座としたい。この講座を受講し基礎を固めた後に、本講座以外のバリデーションの実際の講座を受講することで、その講座がより深く理解できるようになるかと思われる。そういった基礎知識の構築において私の講座がお役に立てれば幸いです。

セミナー番号:AA170275

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