医療機器 IEC62366 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

・HFE/UEにおける考え方、要求事項、プロセス、リスク分析、最新動向など!
・IEC62366、FDAガイダンス、IEC 60601など規制やガイドラインへの対応も含めて!
・ユーザビリティ評価・試験の手法とポイントをわかりやすく解説!

医療機器及びコンビネーション製品における
ユーザビリティエンジニアリングの適用とFDAおよびIEC62366への対応

講師

株式会社UL Japan Life&Health事業部
UL-Wiklund Human Factors Specialist 吉田賢 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 米国ミネソタ大学にて、Ph.D.を取得後、同大学医学部(外科)において手術室のユーザビリティに関する研究に携わる。また、米国Medtronic社でHuman Factors Scientistとして製品開発を担当した経験を持つ。帰国後、大手医療機器会社の薬事担当を経て、現在UL JapanにおいてHFE/UEの業務を担当。

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日時・会場・受講料

●日時 2017年2月17日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 日本において、医療機器及びコンビネーション製品の開発における、ユーザビリティエンジニアリングプロセス(UE)の適用は、まだ本格的に導入されていません。しかし、米国FDA及びその他の規制当局はユーザビリティエンジニアリングの適用を要求しており、多くの国内メーカーがその対応に追われています。 本講座ではFDAのガイダンス及び国際規格(IEC62366)の要求事項に沿ってどのようにユーザビリティエンジニアリングプロセスを適用していくかを実践的な評価方法及び試験方法などを踏まえて解説していきます。

■受講後、習得できること
・HFE/UEを適用する設計の考え方
・米国FDA及びその他当局のHFE/UEに対する要件、期待していること
・ISO14971とHFE/UEの関連性
・実践的なHFE/UEプロセスの適用方法

■本テーマ関連法規・ガイダンス
・IEC62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
・FDA Guidance、Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices
・FDA Guidance、Human Factors Studies and Related Clinical Study Considerations in Combination Product Design and Development

■講演中のキーワード
・ユーザビリティ
・医療機器
・コンビネーション製品
・人間工学
・ユーザビリティ試験
・リスクマネジメント
・ユーザリサーチ

セミナー内容

1.はじめに
1.1 ヒューマンファクターズエンジニアリング(HFE)/ユーザビリティエンジニアリング(UE)の概要
1.2 HFE/UE沿革
1.3 HFE/UE適用の必要性

2.ユーザビリティエンジニアリングにおける規制・ガイドラインと要求事項
(視点・考え方、対応、最新動向、変更点等踏まえて)
2.1 IEC62366-1:2015
2.2 IEC 62366:2007(EN 62366:2008)
2.3 FDAガイダンス (2016)
2.4 IEC 60601-1-6
2.5 ISO 14971との関連性

3.HFE/UEプロセスについて
3.1 HFE/UEプロセス概要
3.2 ユーザリサーチについて
3.3 適切なリスク分析の進め方

4.HFE/UEに基づく製品設計
4.1 ユーザインタフェースの重要性について
4.2 ユーザ中心の製品設計について
4.3 設計における原理とその具体例

5.ユーザビリティ評価・試験のポイント
5.1 ユーザビリティ評価・試験の手法
5.2 形式的ユーザビリティ評価について
5.3 累積的ユーザビリティ評価について
5.4 レポート作成のコツ及びポイント

<質疑応答>

セミナー番号:AA170268

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