FDA UDI 医薬品

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

・製品製造における品質基準、包装基準、認証基準、データベース登録の考え方とは?
・輸出メーカーにおける包装表示および製品データベース(GUDID)への登録ノウハウ!
・米欧の最新動向と法規制や事例を踏まえて、実務対応の方法を解説します!

米国「医薬品サプライチェーン安全保障法」と
欧州連合「偽造医薬品対策指令」義務化動向と
FDAUDI規則のデータ登録・運用手順の解説

講師

東京医療保健大学 医療保健学部 医療情報学科 客員教授 黒澤康雄 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 バーコード、電子タグの自動認識技術および企業間の電子商取引の標準化を推進する(一財)流通システム開発センターに1989年から研究員として勤務し、2016年4月から東京医療保健大学医療保健学部医療情報学科客員教授。
 世界の医療安全や製品識別の標準化を啓発推進するGS1 ヘルスケア組織(世界110か国加盟)に2005年から継続出席。米国FDAの医療機器ユニークデバイス識別(略称UDI)規則について、FDA放射線医療機器管理センター(ワシントン)を過去三回訪問し、規制内容を調査ヒアリングした。FDA専任担当官と2005年から毎年国際会議で情報交流している。
 国内では1995年から(一社)日本医療機器産業連合会の情報化委員会に出席し、医療機器/材料の流通効率化、トレーサビリティ構築のための研究調査を行っている。日本医療機器学会UDI標準化委員。日本医療機器工業会ダイレクトパーツマーキング委員。

■専門および得意な分野・研究
・バーコードの業務アプリケーション導入調査研究
・電子タグの業務アプリケーション導入調査研究
・米国 医療機器ユニークデバイス製品識別規則の調査研究
・米国 医薬品サプライチェーン安全保障法の調査研究
・欧州連合(EU)  医療機器ユニークデバイス製品識別規則の調査研究
・欧州連合(EU)  医療用医薬品偽造対策指令の調査研究
・スペイン 電子健康記録(EHR)公共ネットワークサービスの調査研究
・メーカー・卸売業・医療機関サプライチェーンの全体最適化の導入事例調査研究

■本テーマ関連学協会での活動
・日本医療情報学会
・日本医療機器学会
・日本医療機器工業会
・日本医療機器産業連合会
・日本医療機器販売業協会
・日本製薬団体連合会
・日本医薬品卸売業連合会
・製剤機械技術学会
・創包工学研究会
・日本包装技術協会 など

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日時・会場・受講料

●日時 2017年2月28日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 実務ノウハウの解説を行います。世界の行政・規制当局は、医療機器の製品識別および国家データベースセンターへの登録を義務化しています。米国では10年規制といわれる「医薬品サプライチェーン安全保障法」が発効しており、製薬企業・卸売業がシステム改革を進行中です。その進捗を解説します。また米国向け製品輸出のために必要な医療機器のFDAデータベースへの登録申請と運用方法を説明し、企業の社内体制のつくり方を実務的に解説します。
 欧米の法規制の到着点は、メーカー・卸売業・医療機関をつなぐ「医療トレーサビリティ実現」のために、製品バーコード表示とデータベース登録を100%完備し、ユーザーである医療機関・患者を取り込んだ、追跡管理との遡及管理という切り口から、全体情報ネットワークをつくりあげることです。
 そのための第一次環境整備の条件として製品バーコード表示とデータベース゛整備を推進しているわけです。日本のような下から積み上げるのではく、最終到達となる全体ネットワーク構想から下に展開して、実現手段として義務化を推進しているのです。この視点が理解されにくいポイントです。欧米の「全体から個別へ」、日本の「個別から全体へ」というアプローチの違いを理解していたただくことは、欧米への製品輸出パラダイムシフトを理解するうえできわめて有意義です。国内ではデータベース活用という取り組みが希薄にようです。また欧州連合の規制義務化の進捗を含め統合的に説明し、企業が中長期的に実務を実行するうえでの役立つ説明を行ないます。規制を後ろ向きに理解するのではなく、積極理解することが、企業の業績を向上させる変換点、キッカケにもなります。

■受講後、習得できること
・日本と世界を巻き込む米国の医療用医薬品と医療機器の製品識別規則の全体像の把握
・製品輸出メーカーにおける製品包装の表示ノウハウ・製品データベース登録ノウハウの習得
・製品製造における品質基準、包装基準、認証基準、データベース登録の考え方の習得
・次段階の電子的市販前/市販後調査、電子的不具合/副作用製品報告、電子的臨床研究への取り組みの理解

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・http://www.fda.gov / Medical Devices/ Device Regulation and Guidance / Unique Device Identification /default.htm
・http://www.fda.gov / Medical Devices/Device Regulation and Guidance
Unique Device Identification /UDI Basics/default.htm
・Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff」 : Dument issued on: March 17, 2015

■講演中のキーワード
・FDA
・UDI
・IMDRF
・医薬品サプライチェーン安全保障法(DSCSA)
・GUDID
・GTIN

セミナー内容

1.医薬品と医療機器における米FDAの製品識別規則の概要

2.医薬品と医療機器における欧州委員会の製品識別規則の概要

3.そもそもなぜ製品識別規則が生まれたのか?――成立の背景

4.規則のUDIの必要性

5.規則導入によるユーザー側メリット

6.最新動向

7.UDI対応上の留意点やポイント

8.データ登録のプロセス

9.日本の対応状況

10.米国メーカーの対応状況

11.欧州メーカーの対応状況

12.活用事例

13.今後の課題――日米の法規制ギャップによる不利益

<質疑応答>

セミナー番号:AA170267

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