IEC62304 医療機器ソフトウェア セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

・日米欧3極における薬事承認申請書作成のポイントと事例を解説!
・IEC62304、ISO14971、IEC62366、FDAガイダンスなどへの対策とは?
・医療機器ソフトウェア開発プロセスや押さえるべき開発モデルもご紹介します!

医療機器ソフトウェア開発における3極薬事申請入門
 -IEC62304など規格適合に必要なエビデンスとその対策-

講師

テクマトリックス株式会社 システムエンジニアリング事業部 フェロー
工学博士 中島裕生 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
東京工業大学大学院総合理工学研究科修士課程了

■専門および得意な分野・研究
AI
メディカル・レギュラトリー・サイエンス
ソフトウェアエンジニアリング

■本テーマ関連学協会での活動
システムアシュアランス協会理事
JIRA、JAHIS各委員

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日時・会場・受講料

●日時 2017年2月23日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第1会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 薬事申請では、国内、欧州、米国と仕向地によって作法が異なり、医療機器ソフトウェア開発の視点から具体例とともに各国薬事申請書作成ポイントを把握していただきます。
 医療機器ソフトウェア開発では、納期、開発体制、品質保証ポリシなど各々の医療機器メーカの事情に即したソフトウェア開発モデルが存在し、規格要求事項も含めこれらを手順としてプロセスに落とし込み、プロジェクトで運用する必要があります。また、プロセスからのアウトカムが薬事申請へのエビデンスとなり、後日の査察に耐えられることが求められます。本講演では、このアウトカムから薬事申請に至る流れをしっかり把握していただき、より効率的な開発に資することが目標です。

■受講後、習得できること 
・医療機器への組込ソフトウェアおよび医療機器ソフトウェアについて以下の事項が取得できる。
・国内、欧州、米国の薬事申請入門
・関係規格、ガイドラインに見る、押さえておくべき薬事要求エビデンス
・ソフトウェア開発プロセスとソフトウェア開発モデルをどのように製品開発プロジェクトに生かすかというノウハウ

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ソフトウェアライフサイクルプロセス規格IEC62304:2006+AMD1:2015
・リスクマネジメント規格ISO14971、適用ガイダンスIEC/TR 80002-1
・ユーザビリティ規格IEC62366-1:2015
・品質システム規格ISO13485:2003、2016
・21CFR Part820 Quality System Regulation
・FDAガイダンスContent of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices; October 2, 2014
・FDAガイダンスGeneral Principles of Software Validation; January 2002
・FDAガイダンスGuidance for the Content of Premarket Submission for Software Contained in Medical Devices(May 2005)
・FDAガイダンスGuidance for Industry, FDA Reviewers and Compliance on Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices; 1999
・AAMI TIR45:2012 ガイダンス on the use of AGILE practices in the development of medical device software

■講演中のキーワード
・IEC62304
・ユーザビリティ
・医療機器ソフトウェア
・リスクマネジメント

セミナー内容

1. 医療機器ソフトウェアに係る各国薬事申請書作成ポイント
 1.1 ソフトウェア規制施工の背景と3極による違い
 1.2 日本国内薬事承認申請書の作成
   ・具体例「汎用画像処理装置ワークステーション」を基に説明
 1.3 欧州薬事承認申請書の作成
   ・テクニカルファイル、適合性評価のための技術文書
     1.3.1テクニカルファイルSection1〜7
     1.3.2添付資料Appendix1〜3
 1.4 米国薬事承認申請書の作成
   ・後発医療機器申請書510(k)
     1.4.1申請書本体Section2〜5、9〜12、16
     1.4.2添付資料Appendix16-1〜10

2. 医療機器ソフトウェアに係る国際規格およびガイドラインのポイント解説
 2.1 医療機器ソフトウェアを取り巻く規格や要求事項
 2.2 ソフトウェアライフサイクルプロセス規格IEC62304Ed.1.0:2006, Ed.1.1:2015
 2.3 リスクマネジメント規格ISO14971, 適用ガイダンスIEC/TR80002-1
 2.4 ユーザビリティ規格IEC62366-1:2015
 2.5 品質システム規格 ISO13485:2003/ISO13485:2016および21CFR Part820 QSR
 2.6 FDAガイダンスGeneral Principles of Software Validation (GPSV); January 2002

3. 押さえておくべきソフトウェア開発モデル
 3.1 ウォータフォールモデル
 3.2 インクリメンタルモデル
 3.3 エボルーショナルモデル
 3.4 アジャイルモデル

4. 医療機器ソフトウェアライフサイクルが提供する開発プロセスと保守プロセス
 4.1 その手順への落とし込みの考え方
 4.2 IEC62304 Ed.1.1のプロセス・アクティビティ・タスク
 4.3【解説/演習】要求分析の手順への落とし込み
 4.4【解説/演習】アーキテクチャ設計の手順への落とし込み

5. まとめ
 ・IEC62304によって期待されるアウトカムの振り返り

<質疑応答>

セミナー番号:AA170263

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