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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

〜2014年、日本は薬事法が改正された、そのころ中国も法改正があった〜

日本、中国、インドにおける医療機器の薬事制度入門

講師

有限会社ヴェト・ケミカル 取締役 尾野啓子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 北里大学卒業の獣医師
 医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
 関東医師製薬(メクト)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。メクト鰍フ清算のため退職。
 6か月間動物病院に勤務。
 1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験ばかり、それが強みと考えています。

■本テーマ関連学協会での活動
BUN-NET「医療分科会」

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日時・会場・受講料

●日時 2017年2月27日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
2年前、日本の薬事法等が改正され、日本の医療機器の法規制は国際標準の ISO13485に集約されました。
そのころ中国でも「医療機器監督管理条例」や、関連の法規が改正され、製造拠点への査察や治験の管理体制等が強化されました。
ところがインドの医療機器の法規制は特異で、一部の医療機器のみを医薬品として規制し、その他の医療機器は規制対象外。しかし日本の医療機器の品質確認結果はインドで受け入れられます。
今後、医療機器市場の拡大が予想される中国、インドの医療機器の法規制を理解することは、日本の医療機器企業の海外進出の基礎情報になります。

■受講後、習得できること 
・日本の医療機器の薬事制度の概要と国際基準との関係
・中国の医療機器の薬事制度の概要と日本の薬事制度の比較
・インドの医療機器の薬事制度と日本との関係
・中国、インドの医療機器市場の実情
・中国、インドの医療機器企業の動向

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・日本は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」、「QMS省令」「ISO13485」等
・中国は「医療機器監督管理条例」等
・インドは「医薬品化粧品法」

■講演中のキーワード
医療機器、中国とインド、薬事法の改正、ISO1348、品質マネジメントシステム

セミナー内容

■講演プログラム 

日本、中国、インドの医療機器の薬事制度について
2014年、日本は薬事法が改正された、そのころ中国も法改正があった…

T. 日本の医療機器について
1-1 医療機器に対する国の方針
1-2 日本の医療機器市場の実情
1-3 2014年の薬事法の改正とISOの関係について
1-4 承認申請、臨床試験データの電子化について

U. 中国の医療機器について
2-1 中国の医療機器に対する国の方針
2-2 中国の医療機器市場の実情
2-3中国の医療機器の薬事制度について
2-3-1 2014年「医療機器監督管理条例」等の改正について
2-3-2 中国の薬事制度と日本の薬事制度の比較
2-3-3 最近目立つ製造拠点への査察や治験の管理体制の厳格化について
2-3-4承認申請、臨床試験データの電子化について
2-4 中国の医療機器企業の動向
2-4-1 中国企業の動向
2-4-2 外資系企業の動向と日本企業の方向性

V. インドの医療機器について
3-1 インドの医療機器に対する国の方針
3-2 インドの医療機器市場の実情
3-3 インドの医療機器の薬事制度について
3-3-1 日本の品質確認結果等への方針
3-3-2 インドの医療機器の法制度の特異性
3-3-3 インドの薬事制度と日本の薬事制度の比較
3-4 インドの医療機器企業の動向
3-4-1 インド企業の動向
3-4-2 外資系企業の動向と日本企業の方向性

セミナー番号:AA170255

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