アジア 医療機器 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

【前回開催大好評】
アジアの「わからない」を「わかる」に変える
日々変わるアジアの医療機器規制事情にどう対応するのか、
実際の調べ方や動きについて学びます

アジア各国の医療機器規制の基礎・入門
〜シンガポール、マレーシア、インド、インドネシア〜

講師

元 欧州ノーティファイドボディ(DEKRA)日本法人 
フィールド・ディレクター、審査部長 忍足光史 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2015〜現在 東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員
2007〜2014 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン ジャパンフィルード・ディレクター
2002〜2007 財団法人 工業所有権協力センター
1970〜2002 シチズン時計株式会社

■専門および得意な分野・研究
FDA510k申請、CEマーク、ASEAN各国の医療機器規制、及び各国医療機器規制、医療機器に関する国際規格、品質管理システム(QMS)、電気安全規格、医療機器の機能設計、安全設計、IC設計及び論理設計

■本テーマ関連学協会での活動
2001 GHTF国内委員
1997〜2002 JEITA ME国際委員会委員、ME制度委員会委員、薬事法委員会委員
2008 IRCA、JRCA認定試験合格
2013 日本医療機器学会 第2種滅菌技士

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2017年2月17日(金) 12:30-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第5展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
アジア各国は、著しい経済成長をしている最中です。それに伴う国民生活が向上しており、医療及び健康に対する関心が高くなってきています。各国政府も国民の質を向上させるため、医療の取り組みを積極的に行っております。従って、ASEAN各国へ医療機器及び医療機器材料などを輸出するビジネスチャンスが増大しております。医療機器を輸出するためには、各国の医療機器法規制の仕組みを理解しなければなりません。そこで、規制の改正状況を分かりやすく解説した内容となっております。

■受講後、習得できること 
・医療機器を製造し、販売するための条件がわかる。
・医療機器を開発するときの考慮すべき点が理解できる。
・医療機器を輸出する際の基本的な知識が取得できる。
・ASEAN各国の規制システムを理解し、申請のポイントが把握できる
・医療機器の規制とは、法体系、国際規格が理解できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO13485、IEC60601-1、IEC60601-1-2、ISO14971、ISO10993-1、
FDA_QSR、

■講演中のキーワード
GPDMD
現地責任者(LAR)

セミナー内容

■講演プログラム 

シンガポール、マレーシア、インド、インドネシアにおける

・輸出する際の留意点

・HSコードとは

・自由販売証明の取得

・現地代理人の選定

・各国の情報入手の方法

・申請書類の項目

・QMSの取得(ISO13485)

・申請する前に留意する点

・技術文書の纏め方

・各国の申請フロー

・シンガポール Regulatory Guidances

・CSDT(技術文書)の項目

・インドネシアの輸入業者ライセンス

・インドネシア、要求される3条件

・マレーシア通関手続き

・インドの輸入ライセンスと登録許可証

セミナー番号:AA170238

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