QMS 医療機器 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
1月
2月
3月
4月〜

化学・電気系 その他各分野
1月
2月
3月
4月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
ヘルスケア系ヘルスケア系化学・電気系化学・電気系
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

講義だけをするのでなく、受講者参加で問題点の考察を行っていただこうと考えてます
複雑なQMS省令の全体像を考えながら1歩上のステップへ

医療機器/体外診断用医薬品QMSセミナー
〜指摘事例から理解するQMS〜

講師

QMサービス.IHARA 代表 居原範道 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1982年 信州大学理学部卒
1982-2002年 バクスター株式会社(透析事業部 製造、製造技術開発)
2002-2008年 アボットジャパン株式会社(品質保証責任者)
2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社(品質保証責任者、修理業責任技術者)
2015-現在  QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)

■専門および得意な分野・研究
医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
医療機器製造販売業GQP業務全般
医療機器製造業QMS業務全般
医療機器販売、貸与、修理業務全般

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

医療機器・診断薬関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2017年2月21日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん6階中会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
医療機器ならびに体外診断用医薬品の製造販売業者にQMS省令が適用され、この適合性を確認するQMS適合性調査が始まっている。本セミナーでは最新のQMS調査における指摘傾向から指摘の多いプロセスの指摘事例を紹介するとともに問題点の解説ならびに指摘をもらわないためのポイントを説明する。
受講者参加型のセミナーのため、QMS省令の要求内容をある程度理解している人が対象となります。

■受講後、習得できること 
・QMS調査における指摘傾向
・指摘事例からみたQMS省令の要求内容の理解
・QMS体制見直しのポイント

■参加対象者
・QMS経験者(中級)
・QMS実地調査対応にかかわる人
・内部監査担当者
・QMS体制見直しを検討している人

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
・薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体 外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 の改正について:QMS逐条解説(平成26年8月27日付け薬食監麻発 0827第4号通知)
・QMS Q&A1 薬食監麻発1121第25号 平成26年11月21日
・QMS Q&A2 薬食監麻発0313第8号 平成27年3月13日
・医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(QMS体制省令)

■講演中のキーワード
QMS調査、QMS適合性調査、指摘事例、指摘傾向

セミナー内容

■講演プログラム

■ 指摘傾向
・ PMDAのQMS適合性調査指摘傾向
・ その他調査権者の指摘傾向

■ 指摘事例解説とQMS体制見直しのポイント

管理監督
・ マネジメントレビュー
・ 教育訓練
・ 内部監査

製造
・ 製品標準書
・ 機器管理
・ 不適合管理
・ 作業環境

文書管理
・ 文書管理
・ 記録管理

是正措置、予防措置
・ 是正措置・予防措置
・ データ分析

その他

【質疑応答】

セミナー番号:AA170233

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

超親水・超撥水

2017年 医薬品GMP監査

失敗から学ぶ植物工場

治験薬の品質管理

二軸押出機

MW 臨床試験関連用語集

ウェアラブルセンシング

2017 車載カメラ徹底解説

基礎からの統計学

細胞培養

最新 UV硬化

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要プライバシーポリシー通信販売法の定めによる表示リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.