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★海外各国の規制をクリアするための必須規格を解説!
★海外展開のための品質・製品開発・市販後体制とは?


医療機器
海外参入必須規格取得入門セミナー

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

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日時・会場・受講料

●日時 2017年1月26日(木) 13:00-16:30
●会場 [東京・東陽町]江東区産業会館2階第5展示室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 現在、日本ではアベノミクスの第3の矢のとして「新たな成長戦略」が挙げられており、その中核の一つに医療が位置づけられている。その中で新しい医療サービスの市場を国内および海外に生創するとともに、多くの企業が従来のビジネスで培った技術を基にしてグローバルに医療機器産業に参入することを挑戦・検討している。
 しかし、多くの企業が商習慣、法規制を始めとする「医療機器産業の独自性」に関する知識、経験が不足しており、苦戦を強いられている。
 本セミナーでは、国内のみならず、海外の医療機器に関する規制も含めて着目し、各国の規制をクリアするために必須となる規格について解説を行う。

■受講後、習得できること
・海外展開を視野に入れた社内品質体制
・海外展開を視野に入れた社内製品開発体制
・海外展開を視野に入れた市販後の活動体制

セミナー内容

1.初めに
 1.1 各国における法規制状況

2.医療機器規制のスキーム
 2.1 ビジネスライセンス
 2.2 製品ライセンス

3.医療機器開発に必要な体制
 3.1 基本要件
 3.2 技術文書

4.医療機器開発で対応すべき規格
 4.1 マネジメントシステム規格
     ・品質マネジメントシステム
     ・リスクマネジメント
     ・ユーザビリティ
     ・ソフトウェア
 4.2 製品に関する規格
     ・一般安全
     ・EMC
     ・生体適合性
     ・製品個別規格
     ・臨床評価レポート

<質疑応答>

セミナー番号:AA170169

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