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*その他 化学物質関連セミナー 開催予定はこちら:
   ・各国法規制、SDS、GHS他、最新動向を反映。

医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制(1月25日)のみ参加↓

食品化粧品包装の国内外法規制(1月24日)、医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制(1月25日)両日参加↓

★日米欧含め、アジア諸国の法規制動向を踏まえて解説!
★実務対応上、様々な点について留意しなければならないが、そのポイントとは?
★前日、「食品・化粧品包装の国内外法規制」セミナーも開催します!


(1日で学べる)

医薬品包装・医療機器包装
に関わる日欧米三極法規制

の最新動向と実務対応上のポイント

講師

日本包装專士会 顧問(元会長) 西 秀樹 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■本テーマに関する業界団体での活動歴など
・日本包装技術協会 包装管理士講座 講師
・ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 前主査(元樹脂部会:三菱化学)
・(旧)厚生省 医療用原材料マスターファイル検討委員会 委員

→このセミナーを知人に紹介する

1月24日 『(1日で学べる)食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2017年1月25日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制(1月25日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『食品化粧品包装の国内外法規制(1月24日)』と合わせてお申込みの場合
   (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 医薬品及び医療機器包装材料としては、プラスチック、ゴム、ガラスが主に使用され、日欧米共に薬局方により規制されている。現在、国際調和会議により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極の規制には多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、2016年4月に第17改正となり、新たに製剤包装通則が追加された。しかし、具体的規格は水性注射剤容器等のみであり、欧米と比較して限定的で曖昧な面が見られる。米国は2016年5月の改正によりプラスチックはより詳細な規定となった。
 シリンジ等の医療機器申請においては、ISOによる国際標準化に基づき原材料の記載要領が提示されているが、包装に関しては特に規定はないために医薬品包装を準用しており、産業界では滅菌処理を意識した包装設計と記載を行っている。
 又、日本では原材料のマスターファイル制度があるものの、医薬品容器と医療機器は未実施状態となっている。企業としては、これらの法規制の国際的な最新情報及び産業界の対応実態を充分知った上で、適切な材料選定と適合性確認が必要である。
 本講では、日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、更に食品包装規制の最新動向と医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質、企業としてのリスク管理の進め方・実務対応上のポイントに関してもご紹介する。

■受講後、習得できること
 日本薬局方と第17改正、米国薬局方、欧州薬局方、アジア諸国の医薬品包装規制、医療機器申請基準、原材料マスターファイル制度、医療機器と包装のガンマ線滅菌、食品包装規制の最新動向(医療分野への影響)、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、化学物質のリスク評価方法、企業における化学物質のリスク管理

セミナー内容

1.包装を取り巻く環境
2.医療分野に使用される包装材料の概要

  ・プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合(食品包装)
3.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況
4.日本の医薬品包装規制:日本薬局方(JP)
 4.1 構成とタイトル、一般試験法と規格、参考情報
 4.2 第17改正の概要と製剤包装通則
5.米国の医薬品包装規制:米国薬局方(USP):第39版の改正の概要・プラスチックの改正
6.欧州の医薬品包装規制:欧州薬局方(EP)
7.三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
8.医療機器包装の規制
 8.1 申請における原材料の記載要領、包装に関する産業界の記載状況
 8.2 品質保証に関するISO及びJIS化の現状、滅菌医療機器包装ガイドライン
9.よくある質問
 9.1 医療用原材料マスターファイル制度の現状
 9.2 包装材料のガンマ線滅菌の現状と技術的根拠
10.医薬品包装・医療機器包装用材料のまとめ
11.アジア諸国の医薬品包装規制
12.トピックス:食品包装規制を巡る最新動向(国のPL制度化審議と医療分野への影響)
13.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因・リスク評価方法
14.企業におけるリスク管理の進め方と事例
15.まとめ−企業としての対応・留意点−
16.参考資料と情報入手先

<質疑応答>

医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制(1月25日)のみ参加↓

食品化粧品包装の国内外法規制(1月24日)、医薬品医療機器包装の日欧米三極法規制(1月25日)両日参加↓

セミナー番号:AA170162

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