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出版物

他社クリーンルーム"ノウハウ"を取込む!



<業種別>

クリーンルーム運用管理事例集

発刊・体裁・価格

→配布用PDFパンフレットを見る

発刊  2007年6月  定価  69,000円 + 税
体裁  B5判 631ページ  ISBN 978-4-901677-77-6  詳細、申込方法はこちらを参照

 


◎「トイレは必要?」「万が一事故が起きた際の対応方法は?」
  ⇒クリーンルームユーザーの視点に立った疑問解決書!

◎他社事例:
 バイオロジカル(医薬品/医療機関/実験動物施設/医療機器/化粧品/食品)
 インダストリアル (半導体/ID/ディスプレイ/HDD)施設ごとの運用管理事例を一挙公開!


★設計:●緩衝室(前室、エアシャワー、更衣室、パスルーム等)の設計のポイントと設置条件!
     ●排水口・設備配管設置の際の留意点!
     ●各種クリーンベンチの使用法とその特徴!
     ●クリーンルームの壁・天井の材質・抗菌塗装等における考察!

★気流空調:●扉の開閉等によるごく短時間の室圧異常の取扱い!
        ●フィルタ交換の目安!
        ●気流状態の測定と評価方法!

★モニタリング:●アラート・アクションレベルの設定方法及び対処方法!
          ●モニタリングの実施・管理ポイント・頻度設定!
          ●モニタリング装置のバリデーション!

★運用管理:●運転前段階/運転開始後の清浄度管理!
        ●従業員教育及び入退室管理の具体例!
        ●エアーシャワーの風速・風量の基準!
        ●清浄度維持の観点からの入室管理とクリーンルーム面積との関係!
        ●更衣基準や資材の搬入/搬出の留意点!

★清掃:●清掃手順/清掃用具/清掃状態の確認・評価手順・清掃業者との折衝事項や洗浄剤/消毒剤!
      ●清浄度の規格と適切なサンプリングポイント及び測定評価方法!

★汚染トラブル:●ハザード物質の取扱の留意点とは?
           ●一流企業の工場管理者による毛髪混入防止の代表事例!
           ●清浄度が管理値を超えた場合の対応とは?
           ●粉体扱い時や組立工程時の静電気対策!

★省エネ:●企業における省エネ事例!
       ●FOUP等による局所クリーン化技術!
       ●加湿を利用した省エネ技術!

★安全対策:●クリーンルーム事故事例!
        ●酸欠/水漏れ/火災/爆発/地震対策と復旧対応!
        ●防災管理体制の構築!

★微生物:●入荷原料の汚染防止対策!
       ●微生物の同定レベル/同定方法!
       ●モニタリングポイント/方法:落下菌数の測定を行うべき場所等!
       ●微生物汚染時の対処方法!

★滅菌:●クリーンルームの滅菌・殺菌方法!
      ●実施する際の留意点!

★防虫・防鼠:●有害生物に対する防御力をUPするためには?
         ●モニタリングトラップの種類やモニタリング方法!
         ●モニタリングデータの評価方法!
         ●駆除防除の考え方と使用薬剤の管理!

その他:●3極の比較対応〜医薬品製造施設の構造設備と清浄度管理!〜
     ●作業室の種類ごとの目安となる温湿度及び換気回数!
   ⇒普通の本には記載のない、踏み込んだ内容の一冊!!
★巻末資料 防虫管理に使える昆虫図鑑〜主な昆虫の生態・写真付き!〜

執筆者一覧(敬称略)

●諏訪 好英((株)大林組) ●佐田 守弘(味の素(株))
●奥村 由之(塩野義製薬(株)) ●島田 博行(イカリ消毒(株))
●植野 利男(富士電機アドバンストテクノロジー(株)) ●長村 聡仁(協和発酵工業(株))
●糀谷 利雄(日揮(株)) ●吉武 一(日本化薬(株))
●川又 亨(日本エアーテック(株)) ●酢屋 ユリ子(元北里大学)
●山田 孝志(共立製薬(株)) ●池田 卓也(日本チャールス・リバー(株))
●一条 和夫(リオン(株)) ●西川 隆(バイエル薬品(株))
●山野 裕美(東京美装興業(株)) ●佐中 和明((株)カネカ)
●駒形 和行(旭硝子(株)) ●服部 和広((株)ネイチャーズウェイ)
●清崎 俊雄((株)メルシャンクリンテック) ●田渕 満幸(日清食品株))
●杉浦 彰彦((株)メルシャンクリンテック) ●人見 英明((独)医薬品医療機器総合機構)
●園田 信夫(三菱電機(株)) ●村杉 潤(イカリ消毒(株))
●上杉 文彦(NECエレクトロニクス(株)) ●村上 裕昭(セイコーエプソン(株))
●落 亨((株)愛知ヤクルト工場) ●森 彰((株)小松製作所)
●倉本 憲幸(山形大学) ●北原 洋明(テック・アンド・ビズ(株))
●竹内 学(茨城大学) ●浅田 敏勝(福井工業大学)
●松木 幹雄((株)沖環境テクノロジー) ●平 敏和((株)住化分析センター)
●植村 聡(三機工業(株))

目次


共通編

第1章 汚染制御の基礎
1. 汚染制御の目的
2. 汚染制御対象物質
3. 微粒子および分子状汚染物質の性質
 3.1 粒子状汚染物質の挙動
  3.1.1 浮遊微粒子の粒径分布
  3.1.2 フィルタによる捕集性能
  3.1.3 空気中の挙動
  3.1.4 表面沈着挙動
 3.2 分子状汚染物質の挙動
  3.2.1 分子状汚染物質の種類
  3.2.2 空気中の挙動
  3.2.3 表面への沈着および吸着
4. クリーンルーム性能評価の関連規格
 4.1 ISOとJISの状況
 4.2 清浄度クラス
 4.3 ウルトラファインパーティクル、マクロパーティクル

第2章 クリーンルームの計画と設計ポイント
第1節 分野別計画・運用・設計事例
第1項 バイオロジカルクリーンルーム〜GMPハードが要求する構造設備等(医薬品製造施設の例)〜
1. バイオロジカルクリーンルームとは
2. 無菌医薬品製造における製造環境及び設備要件
3. 医薬品工場の建設計画
4. クリーンルーム設計のポイント
 4.1 製造工程のフロー
 4.2 製造工程のゾーニング計画
  4.2.1 清浄度
   4.2.1.1 グレードA
   4.2.1.2 グレードB
   4.2.1.3 グレードC,D
   4.2.1.4 無菌原料製品のゾーニングに関する留意点
  4.2.2 動線(人、物)
 4.3 更衣の考え方
  4.3.1 更衣システムの必要性
  4.3.2 更衣服の要件
  4.3.3 更衣システム
 4.4 クリーンルームの建築設備
  4.4.1 建築内装(材料)
  4.4.2 建築納まり
第2項 インダストリアルクリーンルーム
1. インダストリアルクリーンルームとは
 1.1 インダストリアルクリーンルームの用途
 1.2 インダストリアルクリーンルームの使用分野と洗浄度
2. 局所クリーンルームの特長と構成例、概念
3. 空気洗浄技術について
 3.1 クリーンルームの清浄度を維持するためには
 3.2 クリーンルーム内での汚染源は何か
  3.2.1 産業機器の発塵
  3.2.2 人体からの発塵と発菌
  3.2.3 外気中の塵埃
  3.2.4 浮遊微粒子の状態並びに性質
  3.2.5 クリーンルームの塵埃制御の方法
  3.2.6 HEPA,ULPAフィルタとは何か、その特徴と原理
  3.2.7 エアフィルターの補集効率評価方法
4. クリーンルームシステムの構成と特徴
5. インダストリアルクリーンルーム適用時の管理方法とその事例
 5.1 デバイスのデザインルールによるプロセスと洗浄度要求
 5.2 クリーンルーム環境管理方法の概念
 5.3 ケミカル汚染とは何かその影響度と対策について

第2節 クリーンルーム構成要素
1. クリーンルームの設計ポイント
 1.1 医薬品製造工場のクリーンルームの区分について
 1.2 無菌製剤工場と非無菌製剤工場のクリーンルームについて
  1.2.1 非無菌製剤
  1.2.2 無菌製剤の場合
2. トイレは必要か
3. 緩衝室
 3.1 前室
  3.1.1 前室のエアバランスをどのように考えるか
  3.1.2 クリーンルーム内でハザード物質や抗生物質などを取り扱う場合
 3.2 パスルーム、ステルリーロック
 3.3 更衣室
 3.4 エアシャワー
4. 高清浄度エリアと低清浄度エリアとの境界
5. クリーンルームの壁・天井の材質、抗菌塗装等について
6. クリーンルーム内の壁、天井、床のそれぞれの継ぎ目、互いの納まり形状について
 6.1 天井と壁
 6.2 床
7. 排水口・設備配管設置の際の留意点
 7.1 排水口について
 7.2 クリーンルーム内の設備配管について
8. 検査室の環境とクリーンキャビネットなど使用して作業する場合の環境について

第3節 各種クリーンベンチの使用法とその特徴
1. クリーンベンチの種類
 1.1 気流方式
 1.2 クリーンベンチの付属機能

第4節 クリーンルームの気流設計
1.クリーンルームの送風・空調系
2.汚染物質のろ過と希釈
 2.1 HEPAフィルタ、ULPAフィルタ
 2.2 気流による汚染物質の除去
3. クリーンルーム方式と気流特性
3.1 非一方向流方式クリーンルーム
 3.2 一方向流方式クリーンルーム
 3.3 混合方式およびミニエンバイロメント
4. 気流計画における留意点
 4.1 よどみや旋回領域の低減
 4.2 偏流対策
 4.3 作業環境周辺の処理
 4.4 熱対流への配慮
 4.5 扉の開閉に伴うクロスコンタミネーション
 4.6 気流状態の測定と評価
  4.6.1 タフト法
  4.6.2 純水ミストなどを用いたトレーサ法
  4.6.3 三次元風速計とコンピュータを用いる方法
5. 気流シミュレーションの応用
 5.1 気流シミュレーション技術の現状
 5.2 空気齢による気流状態の評価
 5.3 汚染発生箇所の推定

第3章 <分野別>クリーンルーム性能の評価方法とモニタリングポイント
第1節 バイオロジカルクリーンルーム
1. 清浄度規格
 1.1 清浄度区分と製造区域
2. 清浄度の適切なサンプリングポイント
 2.1 微粒子数
 2.2 微生物数
  2.2.1 空中浮遊微生物
  2.2.2 付着微生物
  2.2.3 検出・測定に用いる培地
  2.2.4 測定頻度
3.清浄度の評価

第2節 インダストリアル・クリーンルーム
1. クリーンルームの設計・施工に関する規格
2. 空気清浄度に関する規格および指針
 2.1 清浄度クラス
 2.2 測定粒径
 2.3 測定点の数
 2.4 測定回数
 2.5 最少試料容量
 2.6 清浄度の算出(測定点が1または10以上の場合)
 2.7 逐次サンプリング法
3. 定期的試験
4. ISO 14644-3:2005 試験方法

第3節 モニタリング
1. 粒子の挙動について
2. パーティクルカウンタの規格動向
3. 無菌環境のモニタリング
4. 空気清浄度が高い場合の評価方法
5. モニタリング装置のバリデーション
 5.1 据付時の的確性評価(IQ)
 5.2 運転時的確性評価(OQ)
 5.3 ソフトウエア

第4章 クリーンルームの運用管理ポイント
   〜従業員教育と清掃技術/清浄度評価方法・資材搬入/搬出の際の留意点等〜

第1節 クリーンルームの維持管理
1.クリーンルームの維持管理 
 1.1 クリーンルーム運転前段階の清浄度管理
  1.1.1 建設工事に伴う清浄度管理
 1.2 クリーンルーム運転開始後の清浄度管理
  1.2.1 清浄区域別の維持管理のポイント
  1.2.2 清浄度を維持管理していく上での問題点
  1.2.3 局所化、リニューアルに伴う清浄度管理
 1.3 クリーンルーム清浄化計画
2. クリーンルーム室内用品とその管理方法
 2.1 クリーンルーム室内用品の種類
  2.1.1 衣服
  2.1.2 清掃用具
  2.1.3 その他用具
 2.2 クリーンルーム用品の管理について
  2.2.1 衣服の管理
  2.2.2 清掃用具の管理
  2.2.3 その他用具の管理
3. 清浄度維持のための作業員教育

第2節 従業員管理と入退室管理
1. クリーンルーム教育の必要性
2. クリーン教育の運用
3. パーティクル
4. 動線とゾーニング
 4.1 代表的なクリーンルームでの動線
 4.2 一般室と更衣室の境界
 4.3 クリーン度の異なる部屋の場合
 4.4 交叉汚染の防止 
5. クリーン着
 5.1 クリーン着の必要性
 5.2 クリーン着の付随のもの
 5.3 着用での注意
 5.4 保管
 5.5 クリーニング
 5.6 廃棄 
6. 持込品 
7. クリーン教育の周知徹底

第3節 清浄度維持の観点からの入室管理とクリーンルーム面積との関係
1. 清浄度維持の基本
2. 入室管理の方法
 2.1 更衣室
 2.2 クリーン手洗い機、クリーン手指乾燥機
  2.2.1 クリーン手洗い機
  2.2.2 クリーン手指乾燥機
3. 衣服の管理
4. 作業員とクリーンルームの面積との関係

第4節 エアーシャワーとパスボックス
1. エアーシャワーの基準
 1.1 エアーシャワーの必要性
 1.2 吹き出しノズル
 1.3 吹き出しと平面構造
 1.4 立面構造
 1.5 クリーンアップ機構
 1.6 エアーシャワーの風速と時間
2. パスボックス

第5節 クリーンルームの清浄・清掃技術と清浄度測定評価方法
1. 掃用具・消毒剤について
 1.1 清掃用具
  1.1.1 バイオロジカルクリーンルーム立ち上げ前の場合
  1.1.2 バイオロジカルクリーンルーム立ち上げ後の場合
 1.2 消毒剤
2. 清掃手順および清掃状態の確認
 2.1 汚染状況の確認
 2.2 清掃作業
  2.2.1 日常清掃(床を中心とした清掃、作業台、生産機器平面)
  2.2.2 定期清掃(普段手の届かぬ清掃、壁面、天井面、生産機器細部)
  2.2.3 臨時清掃(汚染コンタミが発生したときおよび大型機器搬入、空調停止等の長時間停電)
 2.3 清掃手順
  2.3.1 天井面
  2.3.2 床面
3. 高発塵性材料現場での清掃ポイント
4. ダクト配管の清掃方法
 4.1 外気取入系(OA)ダクト配管の清掃
 4.2 給気系ダクト配管の清掃
 4.3 排気系ダクト配管の清掃
  4.3.1 開口部開設による方法
  4.3.2 加圧空気噴射による方法
  4.3.3 清掃ロボットによる方法
5. クリーンルームの清浄度測定
6. フィルタ清掃方法と交換頻度
 6.1 プレフィルタ
 6.2 中性能フィルタ
 6.3 HEPAフィルタ

第6節 更衣基準と資材搬入・搬出等クリーンルームへの設備搬入、立ち上げ要領と安全対策
1. 設備搬入
 1.1 搬入装置の寸法・重量チェック
 1.2 搬入装置のチェック
 1.3 小物類のチェック
 1.4 その他
 1.5 工場内への搬入方法
 1.6 装置の設置位置決め
 1.7 設備搬入時の作業要領
 1.8 工事方法
2. 更衣の方法と基準
3. 無塵服管理
 3.1 無塵服の洗濯
 3.2 無塵服の廃棄基準
 3.3 無塵服の保管
4. 更衣室の管理
5. クリーンルームの安全対策
 5.1 クリーンルームの防災・安全上の特徴
 5.2 安全施設
 5.3 地震対策

第5章 汚染トラブルへの対応と対策
第1節 半導体製造用プラズマ装置内のパーティクル発生機構の考察とクリーン化
1. パーティクル計測システム
2. 量産用容量結合型の平行平板エッチング装置内のパーティクル
 2.1 エッチング中のパーティクルの画像
 2.2 パーティクルの発生とウェハへの輸送機構
 2.3 バイアス電極を用いたパーティクル低減
3. 量産用誘導結合型エッチング装置内のパーティクル
 3.1 パーティクルの発生とウェハへの輸送機構
 3.2 パーティクルの発生機構と発生の抑止

第2節 毛髪異物の管理方法
1. 設備条件・設備の管理
 1.1 作業者入室時のエアーシャワーの条件と日常管理
 1.2 生産設備への混入防止装置(ブース化)
 1.3 副資材からの混入防止装置(異物除去装置)
2. 個人の服装、作業服の管理
 2.1 入室前の取り決め事項、個人の服装、身だしなみ
 2.2 作業服の選択の条件
3. 環境での体毛モニタリング方法
 3.1 モニタリングにおけるデータ収集の目的
  3.1.1 エアーシャワー
  3.1.2 粘着ローラー
  3.1.3 作業室(床、機械設備)
4. 作業条件の標準化
 4.1 作業標準のワンポイントレッスン化(OPLシート)
5. 作業者教育
 5.1 毛髪混入防止の方法の説明(代表事例)
6. ルール厳守のための企業風土改革

第3節 清浄度が管理値を超えた場合
1. 原因究明のための調査
2. 該当ロットの取り扱い
3. 対策の実施
4. 回復の検証

第4節 クリーンルームの静電気対策
1. 静電気障害
2. クリーンルームの静電気対策
3. クリーンルームにおける有機物質と帯電性
4. 加工性に優れた導電性高分子ポリアニリンの合成
5. 帯電防止材料としてのポリアニリン

第5節 クリーンルームにおける比較的大きい粒子を扱う際の静電気対策
1. 静電気障災害
 1.1 微粒子、粉塵の付着
 1.2 他の物体への付着
 1.3 着火、燃焼
2. 帯電
 2.1 帯電の速度論
 2.2 帯電の種類と機構
  2.2.1 接触・摩擦帯電
  2.2.2 コロナ帯電
3. 静電気障害対策
 3.1 帯電量の制御−基本的考え方
 3.2 静電気障害対策
  3.2.1 電荷の発生(帯電)を避ける
  3.2.2 電荷減衰(漏洩)の促進
  3.2.3 除電

第6章 省エネルギー技術
第1節 企業における省エネルギーの事例
1. 半導体工場でのエネルギー消費
2. 半導体工場の省エネルギー
 2.1 半導体クリーンルームの特徴
 2.2 半導体工場の省エネルギー手法
 2.3 省エネルギー化の評価 
3. 省エネルギーの事例
 3.1 建設時の省エネルギー対策の事例
 3.2 工場運用後の省エネルギー対策の事例
  3.2.1 工業用水の熱利用
  3.2.2 外気冷熱の利用
  3.2.3 冷却コイルレス外気調和機(エコワッシャ)
   3.2.3.1 エアワッシャの性能
   3.2.3.2 導入事例
   3.2.3.3 エコワッシャの制御結果
   3.2.3.4 ケミカル除去性能
  3.2.4 ディケミクーラの採用
   3.2.4.1 設置事例
   3.2.4.2 導入効果
  3.2.5 高効率機器への更新

第2節 加湿を利用した省エネ技術
1. 冬期にクリーンルーム空調で生ずる熱ロス
2. 様々な熱回収システムによる総合的な省エネ
3. 温熱源を不要にできる完全熱回収システムの例
4. 水噴霧加湿を利用した省エネ技術
 4.1 水噴霧加湿システムの概要
 4.2 水噴霧加湿システムの省エネ効果
 4.3 水噴霧加湿システムを適用できる工場の条件
 4.4 水噴霧加湿の導入例

第7章 安全対策と危機管理
1. クリーンルームにおける事故事例
2. 安全対策
 2.1 酸欠およびガス・薬液の漏洩防止対策
  2.1.1 配管系への予防対策
  2.1.2 検知・警報
  2.1.3 復旧対応時の注意
 2.2 火災、爆発事故の防止対策
  2.2.1 各部の不燃化
  2.2.2 煙感知器、自動火災報知設備
  2.2.3 防火戸、緊急用避難口
  2.2.4 排煙設備
  2.2.5 消火器、消火栓
  2.2.6 緊急遮断弁
  2.2.7 静電気の防止
 2.3 地震対策
  2.3.1 地震対策の考え方
  2.3.2 耐震性能の確保
  2.3.3 各部の支持、固定方法
 2.4 電気設備の安全対策
3. 防災管理体制
 3.1 防災管理に必要な項目
 3.2 避難計画
 3.3 復旧対応

バイオロジカルクリーンルーム編

第8章 食品製造工場におけるクリーンルームの環境微生物の管理
1. 入荷原料のクリーンルームへの持ち込みに際しての取り扱い
 1.1 クリーンルームへの搬入前の外装のクリーニングとその方法
  1.1.1 エアシャワーによる表面の汚れ除去
  1.1.2 バキュームクリーナによる表面の清掃
  1.1.3 外装の除去
  1.1.4 容器の入れ替え
 1.2 大型コンテナのクリーニング
  1.2.1 フレキシブルコンテナ
  1.2.2 コンテナボックス
  1.2.3 海外での液体コンテナの取り扱い例
2. クリーンルーム内のモニタリングとその方法
 2.1 モニタリングの時期とモニタリングの目的
  2.1.1 クリーンルームの運用開始時
  2.1.2 定期的なモニタリング
   2.1.2.1 モニタリングの頻度
   2.1.2.2 モニタリングを行う時間帯
   2.1.2.3 臨時のモニタリング
 2.2 微生物モニタリングの方法
  2.2.1 落下菌数の測定方法
 2.3 微生物モニタリングの場所
  2.3.1 高さによる影響
  2.3.2 特定の場所による影響
   2.3.2.1 空調の吹き出し口
   2.3.2.2 上昇気流や下降気流が発生する場所
  2.3.3 落下菌数の測定を行うべき場所
3. 欧米で多用されている局所クリーンボックス
4. 環境微生物の同定
 4.1 クリーンルーム内の菌叢の把握
 4.2 大まかな微生物の群別
 4.3 代表的な微生物の試料保存
5. 微生物トラブル発生時の対処方法
 5.1 微生物汚染の経路
 5.2 汚染経路の判定
  5.2.1 微生物の性状と製造プロセスの調査
  5.2.2 問題となる微生物の検出
 5.3 微生物増殖の可能性についての検証
  5.3.1 原料由来および環境から想定される菌数レベル
  5.3.2 工程での微生物増殖
  5.3.3 粉体系プロセスでの増殖
  5.3.4 出荷後の微生物増殖

第9章 バイオロジカルクリーンルーム清浄化方法
1. バイオロジカルクリーンルームとは
2. 清浄化方法
 2.1 無菌環境の作出
 2.2 ガス利用クリーンアップ
  2.2.1 洗浄作業・機器養生
  2.2.2 機器面清拭
  2.2.3 ガス殺菌準備
  2.2.4 機器養生
  2.2.5 殺菌ガス用濃度計の設置
  2.2.6 ガス発生器の設置
  2.2.7 ガス殺菌用インジケータの設置
   2.2.7.1 ケミカルインジケータ
   2.2.7.2 ガス殺菌用バイオロジカルインジケータ
  2.2.8 施設気密化
  2.2.9 排気系統の確認
  2.2.10 廃ガス処理
  2.2.11 空調停止
  2.2.12 ガス発生
   2.2.12.1 発生源
   2.2.12.2 ガス殺菌中の温度、湿度管理について
   2.2.12.3 ガス保持
   2.2.12.4 ガス分解
  2.2.13 空調復帰
   2.2.13.1 初期立ち上げ
   2.2.13.2 完全立ち上げ
  2.2.14 ガス殺菌後処理
 2.3 ホルムアルデヒドガス以外の方法
3. 評価方法
 3.1 空気清浄度測定
 3.2 微生物的清浄度
4. 清浄環境の維持管理

第10章 有害生物防除システムの考え方とその管理の要点
 〜製品安全のための管理システムの設計と運用を目的として〜

1.有害生物における総合的な防除とは
 1.1 工場施設の防御力強化
 1.2 防御力の維持
 1.3 有害生物の侵入、生息状況の監視(モニタリング)
 1.4 駆除
2. 有害生物に対する基本的な防御力の考え方(防御力の強化として)
 2.1 バリア機能(物理的防御力)
  2.1.1 出入口、前室の構造
  2.1.2 密閉性
  2.1.3 排水経路からの侵入防止
  2.1.4 気流の管理
 2.2 誘引源コントロール
  2.2.1 光
  2.2.2 臭気
  2.2.3 熱源
 2.3 発生源コントロール
 2.4 サニタリーデザイン
  2.4.1 製造機械等の配置
  2.4.2 製造室内の内装の素材と構造
3. 防御力の維持のための各種管理の計画化と現場確認
4. 有害生物の侵入、生息状況の監視(モニタリング)の方法と評価
 4.1 モニタリングの目的
 4.2 モニタリングトラップの種類
 4.3 モニタリングの方法
  4.3.1 実施頻度
  4.3.2 設置基準
  4.3.3 分析精度
 4.4 モニタリングデータの評価
  4.4.1 即時的評価
4.4.2 相対的評価
4.4.3 絶対的評価
5. 駆除防除の考え方と使用薬剤の管理
 5.1 使用薬剤の管理
 5.2 駆除
6. 有害生物防除システムの具体的導入の手順

第11章 バイオロジカルクリーンルーム運用事例
〜設計時から運用・管理までのバリデーション実施の留意点等〜

第1節 医薬品製造施設における運用事例
1. 医薬品製造施設での清浄度管理
 1.1 清浄度の区分(ガイダンス)
 1.2 非無菌医薬品の空気清浄度区分
2. 医薬品製造エリアの清浄度管理の実施例
 2.1 無菌医薬品の場合
 2.2 非無菌医薬品の場合
3. 清浄度管理室の日常管理
 3.1 アラートレベル、アクションレベルの設定
 3.2 空気清浄度測定
  3.2.1 浮遊微粒子の測定法
  3.2.2 落下菌の測定法
 3.3 フィルター管理
 3.4 室内管理基準
4. 微生物限度試験の適合性
 4.1 培地の無菌性
 4.2 培地の性能試験

第2節 医薬品(注射剤)製造設備における運用事例
1. クリーンルームの設計コンセプト
2. クリーンルームの設計概念
 2.1 汚染制御ゾーン
 2.2 気流方式
  2.2.1 一方向流クリーンルーム
  2.2.2 非一方向流クリーンルーム
  2.2.3 併用方式クリーンルーム
3. クリーンルームの空気清浄度規格
 3.1 米国連邦規格209(Federal Standard 209)
 3.2 ISO規格(ISO14644)
 3.3 日本工業規格(JIS9920)
 3.4 EU-GMP補足ガイドライン
 3.5 WHO-GMP 
 3.6 Air Classifigation CGMP規格
 3.7 無菌医薬品製造のための空気の清浄度と微生物評価基準(日本薬局方)
4. クリーンルーム性能評価試験の概要
 4.1 クリーンルーム新規建設時の評価
 4.2 既存時や試験目的の違いの時の評価
 4.3 試験項目と測定器について
 4.4 クリーンルームのバリデーション
  4.4.1 施設のバリデーション
  4.4.1.1 据付および運転適格性確認
  4.4.1.2 稼動時適格性確認
  4.4.1.3 環境要求事項
5. 注射剤工場の考え方
 5.1 無菌製剤設備上のポイント
  5.1.1 無菌医薬品を製造するための構造設備の設計上の要点
  5.1.2 工程面
  5.1.3 設備面
  5.1.4 装置面
  5.1.5 物流面
  5.1.6 生産面
 5.2 ゾーニング計画と動線計画
 5.3 注射剤製造工程汚染防止法の4要件
 5.4 製造設備
  5.4.1 作業室清浄度の区分
  5.4.2 クリーンルーム内の内装・建材
  5.4.3 空気処理・換気・差圧
6. クリーンルームの日常管理と運用
 6.1 クリーンルームの維持管理
 6.2 作業者の管理
  6.2.1 人体から発生する微粒子
  6.2.2 人体から発生する微生物
  6.2.3 クリーンルーム内での行動と作業方法
  6.2.4 作業者への教育
  6.2.5 作業する要員の管理
 6.3 作業員服装基準と洗濯基準
  6.3.1 クリーンルーム用衣服について
  6.3.2 洗濯について
  6.3.3 クリーンルーム用服装基準と洗濯基準
 6.4 クリーンルームの入退室
  6.4.1 クリーンルーム入退室手順
  6.4.2 入退室の注意事項
 6.5 クリーンルームの清掃
  6.5.1 清掃領域と清掃の方法
  6.5.2 基本的な清掃の方法
  6.5.3 清掃計画
  6.5.4 清掃作業者
  6.5.5 清掃用資機材の管理
  6.5.6 清掃後の評価
 6.5.7 クリーンルーム汚染状況と清掃後の清掃度の確認法(スタンプ法)
7. クリーンルームの燻蒸滅菌法について
 7.1 クリーンルームをホルムアルデヒドで滅菌
 7.2 クリーンルームをオゾンで滅菌

第3節 医療機関におけるバイオロジカルクリーンルームの運用事例
1. 医療施設の環境管理
 1.1 建築物の環境管理
 1.2 病院の清浄度
2. 院内感染管理
 2.1 院内感染管理基準
 2.2 院内感染管理体制の例
 2.3 無菌治療室
3. 無菌治療病室の例
 3.1 垂直層流方式無菌治療病室

第4節 クリーンルームとしての実験動物施設における設計と運用
1. 施設設計
 1.1 平面計画
 1.2 空気調和設備
  1.2.1 空調機方式
  1.2.2 外気取入れ口と排気口
  1.2.3 ダクト方式
  1.2.4 騒音対策
 1.3 給排水設備
  1.3.1 給水設備
  1.3.2 排水設備
 1.4 床材・壁面・天井
2. 動物施設の運用管理
 2.1 温度・湿度制御
 2.2 環境モニタリング
  2.2.1 浮遊粉塵
  2.2.2 細菌数
  2.2.3 臭気
  2.2.4 照明
  2.2.5 動物用飲水
3. 微生物統御
4. 滅菌処理
 4.1 施設の殺菌消毒
 4.2 搬入物品の滅菌
5. 危機管理

第5節 医療機器製造施設における運用事例
1. 医療機器製造業者等に求められる構造設備の法的要求事項
 1.1 薬局等構造設備規則における医療機器製造業者等の製造所の構造設備
 1.2 医療機器・体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
2. 医療機器製造施設におけるクリーンルーム設計、バリデーション時の留意点
3. 適用規格
4. 品質マネジメントシステム(QMS)運用による環境・衛生管理
 4.1 環境・衛生管理プロセス
 4.2 不適合発生による是正処置(製品への影響評価を含む)
 4.3 識別管理
 4.4 服装基準
 4.5 教育訓練

第6節 化粧品製造施設における運用事例
1. BCRの必要性
2. 化粧品製造施設の設計ポイント
 2.1 施設設計の基本方針
 2.2 化粧品製造施設のゾーニング
 2.3 動線計画に基づくレイアウト
3. 化粧品製造施設におけるBCR計画時の留意点
4. クリーム乳液類製造施設の事例
 4.1 施設概要
 4.2 製造フローと主要な作業室の区画
  4.2.1 製剤加工室
  4.2.2 充填室
  4.2.3 包装室
 4.3 BCRハード設計上の留意点
 4.4 BCR維持管理のポイントと運用ソフト
 4.5 環境のモニタリング

第7節 食品製造設備における運用例
1. ゾーニングの考え方
 1.1 クリーンゾーン
 1.2 準クリーンゾーン
 1.3 非クリーンゾーン
2. クリーンルームのクリーン度
3. クリーンルームの運用管理
 3.1 衣服などの管理
  3.1.1 作業着などの着用場所
  3.1.2 靴の履き替え
  3.1.3 作業着の汚れ落とし
  3.1.4 手洗と消毒
 3.2 携行品の管理
  3.2.1 時計や装身具
  3.2.2 筆記用具
  3.2.3 ホチキス類
  3.2.4 携行品の扱い
 3.3 異なるクリーン度のゾーンへの入室

第8節 食品製造施設における運用−めん類製造を中心に−
1. 食品微生物とその制御
 1.1 食品による危害と微生物
 1.2 食品微生物の制御方法
  1.2.1 殺菌
  1.2.2 静菌
  1.2.3 除菌、遮断
2. 食品の微生物汚染対策とバイオロジカルクリーンルーム
 2.1 微生物汚染経路とバイオロジカルクリーンルーム
 2.2. バイオロジカルクリーンルームによる微生物二次汚染防止の意義
3. めん類製造とバイオロジカルクリーンルーム 
 3.1 めん類の分類と微生物制御
 3.2 めん類製造とバイオロジカルクリーンルームの必要性
 3.3 生タイプ即席めん、ゆでめんの製造とバイオロジカルクリーンルーム

第9節 注射剤製造工場の管理内容〜3極の比較を含めて〜
1. GMP省令における無菌医薬品等製造所の構造設備基準
 1.1 薬局等構造設備規則
 1.2 医薬品の製造管理及び品質管理規則
2. 注射剤の製造に関する3極(日米欧)ガイドラインの比較
 2.1 概要
  2.1.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針:品質システム
  2.1.2 FDAガイダンス:技術的フレームワーク
  2.1.3 EU-GMP 補則ガイドライン1:原則
 2.2 建物及び施設
  2.2.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針:作業室の清浄度レベル
   2.2.1.1 重要区域(グレードA)
   2.2.1.2 直接支援区域(グレードB)
   2.2.1.3 その他の支援区域(グレードC及びグレードD)
  2.2.2 FDAガイダンス:空気のクラス分類
   2.2.2.1 重要区域:クラス100(ISO5)
  2.2.3 EU GMPガイドライン:無菌製剤製造区域の環境特性
 2.3 設計
  2.3.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針:構造設備の設計上の要点
  2.3.2 FDAガイダンス:設計
   2.3.2.1 動線及び配置
   2.3.2.2 機器の設計
   2.3.2.3 施設の設計
  2.3.3 EU GMPガイドライン:施設・機械設備
   2.3.3.1 施設
   2.3.3.2 機械設備の設計上の要点
 2.4 空調システム
  2.4.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針:空調システム
   2.4.1.1 温度及び相対湿度
   2.4.1.2 空気
  2.4.2 FDAガイダンス:室間差圧
  2.4.3 EU GMPガイドライン:空気の供給
 2.5 HEPAフィルター
2.5.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針:HEPAフィルターの完全性
2.5.1.1 品質照明
2.5.1.2 フィルター据付け時の試験及び定期試験
2.5.2 FDAガイダンス:高性能空気ろ過 HEPA
 2.5.3 EU GMPガイドライン:HEPAフィルター
 2.6 従業員
  2.6.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針:職員及び職員による汚染防止
   2.6.1.1 職員の教育訓練
   2.6.1.2 職員の健康管理
   2.6.1.3 職員の監督
   2.6.1.4 職員による更衣要件
   2.6.1.5 更衣後の管理
   2.6.1.6 更衣に関する教育訓練
  2.6.2 FDAガイダンス:従業員の訓練及び資格
  2.6.3 EU GMP 補則ガイドライン:従業員
 2.7 消毒
  2.7.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針:作業所の清浄化及び消毒
   2.7.1.1 消毒剤及び洗浄剤
   2.7.1.2 消毒手順のバリデーション
   2.7.1.3 清浄化及び消毒の実効性の監視測定
  2.7.2 FDA ガイダンス:消毒効果
  2.7.3 EU GMP 補則ガイドライン1:サニテーション(消毒)
 2.8 アイソレーターシステム
  2.8.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針:アイソレータシステム
   2.8.1.1 一般要件
   2.8.1.2 空調システム
   2.8.1.3 除染
   2.8.1.4 日常管理
  2.8.2 FDAガイド:アイソレータ
   2.8.2.1 一般的事項
   2.8.2.2 手袋の完全性
   2.8.2.3 設計
   2.8.2.4 資材・材料の搬送
   2.8.2.5 汚染除去
   2.8.2.6 充填ラインの滅菌
   2.8.2.7 環境モニタリング
  2.8.3 EU GMP 補則ガイドライン:アイソレータ技術
 2.9 ブローフィルシール
  2.9.1 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針:ブローフィルシール
   2.9.1.1 ブローフィルシールの範囲及び対象工程
   2.9.1.2 ブローフィルシールエ程のうち、容器の成型及び製品充てんの工程のフロー及びその環境
   2.9.1.3 プラスチックペレット及び熔解プラスチック内の無菌性保証
   2.9.1.4 成型されるプラスチック容器の無菌性
   2.9.1.5 ブローフィルシール工程の重要管理項目
  2.9.2 FDAガイダンス:成型・充てん・封緘技術
   2.9.2.1 成型、充填、封絨技術[BLOW-FILL-SEALTECHNOLOGY1〕
   2.9.2.2 バリデーション、及び適格性評価
   2.9.2.3 モニタリング、及び管理
  2.9.3 EU GMP 補則ガイドライン:成形/充てん/密封技術

第12章 医薬品製造施設の構造設備と清浄度管理
1. 概論
2. GMP省令
 2.1 薬局等構造設備規則
  2.1.1 非無菌医薬品等製造所の構造設備基準
 2.2 医薬品の製造管理及び品質管理規則
  2.2.1 非無菌製剤等製造所の構造設備
3. 原薬GMPガイドライン
 3.1 設計及び建設
 3.2 ユーティリティ
 3.3 水
 3.4 封じ込め
 3.5 照明
 3.6 排水及び廃棄物
 3.7 衛生及び保守
 3.8 工程装置
 3.9 装置の保守及び清掃
4.米国cGMP
 4.1 Subpart C 建物および設備
  4.1.1 §211.42設計および構造上の特徴
  4.1.2 §211.44照明
  4.1.3 §211.46換気、空気ろ過、空気暖房および冷房
  4.1.4 §211.48給排水装置
  4.1.5 §211.50廃水および廃棄物
  4.1.6 §211.52手洗い設備およぴ便所
  4.1.7 §211.56衛生
  4.1.8 §211.58メンテナンス
 4.2 Subpart D 機械
  4.2.1 §211.63機械の設計、寸法および配置
  4.2.2 §211.65機械の構造
  4.2.3 §211.67機械の清浄化とメンテナンス
  4.2.4 §211.68自動的、機械的および電子的装置
  4.2.5 §211.72フィルター
5. EU−GMP
 5.1 一般事項
 5.2 設計
 5.3 構造設備
 5.4 製造区域
 5.5 包装作業
 5.6 保管区域
 5.7 品質管理区域
 5.8 交叉汚染の防止
 5.9 付属区域
 5.10 機械設備

バイオロジカルクリーンルーム 巻末資料 防虫管理に使える昆虫図鑑 〜主な昆虫の生態・写真等〜

インダストリアルクリーンルーム編

第13章 局所クリーン化技術
1. オープンカセット方式における汚染制御方法と問題点
 1.1 オープンカセット方式とは
 1.2 乱流方式クリーンルームにおける局所クリーン化
  1.2.1 乱流方式クリーンルーム
  1.2.2 局所クリーン化設備
  1.2.3 局所クリーン化設備の維持管理
   1.2.3.1 風速及び風量の点検方法
   1.2.3.2 清浄度
   1.2.3.2.1 気中パーティクルカウンターによる清浄度管理
   1.2.3.2.2 暴露ウエハーによる清浄度管理
 1.3 層流方式クリーンルームにおける局所クリーン化
  1.3.1 層流方式クリーンルーム
  1.3.2 局所クリーン化
2. 局所クリーン化技術の動向と省エネ
 2.1 局所クリーン化技術の動向
 2.2 局所クリーン化と省エネ
3. SMIF-Pod・FOUPによるミニエンバイロメント方式における汚染制御方法
 3.1 ミニエンバイロメント方式におけるウェーハ表面汚染評価
  3.1.1 SMIF-Pod・FOUP内のウェーハ汚染評価
  3.1.2 移載動作を伴うSMIFのウェーハ汚染評価
 3.2 SMIF-Pod・FOUPを用いたクリーンルーム構成と汚染管理

第14章 インダストリアルクリーンルーム運用事例
第1節 半導体製造施設における運用事例
1. クリーンルームの清浄化施策
 1.1 パーティクル対策
 1.2 外気からの化学汚染の侵入防止
 1.3 建築・内装等に徹底した低アウトガス材料を採用
 1.4 ゾーニングによるクロス汚染の防止
 1.5 ケミカルフィルターの設置とULPAフィルターの最適化
2. クリーンルームの清浄度測定結果

第2節 半導体製造施設におけるIDの運用事例
1. 背景
2. 半導体製造装置に関連したID技術の運用
 2.1 半導体ウエーハIDについて
 2.2 LSIダイIDについて

第3節 液晶ディスプレイ製造施設における運用事例
1. 液晶ディスプレイの動向
 1.1 液晶ディスプレイの応用領域
 1.2 画面の大形化と高精細化
 1.3 高精細化に必要なプロセス精度の向上
 1.4 TV用途での大画面化と高精細化
 1.5 ガラス基板大型化の動向
2. 液晶パネル製造工程とクリーンルームの役割
 2.1 液晶パネルの構造
 2.2 製造プロセス
 2.3 製造装置の動向
 2.4 ガラス基板搬送方式とクリーンルーム内装置レイアウト
  2.4.1 基板の搬送
  2.4.2 カセット搬送ベイ方式レイアウト
  2.4.3 枚葉搬送フローショップ方式レイアウト
  2.4.4 ミニファブ方式
  2.4.5 エアー浮上搬送方式
3. クリーン化の重要性
 3.1 汚染による欠陥
 3.2 パーティクル汚染のシミュレーション
 3.3 パーティクル管理の目標値
 3.4 検査・モニタリングの重要性
第4節 HDD製造における運用事例〜HDD装置の製造工程における汚染と清浄度管理/クリーンルーム〜
1. HDDの市場
2. HDDとは
3. HDDの製造工程のContamination Control
 3.1 静電気コンタミネーション(微粒子コンタミネーション)
 3.2 HDD製造工程における静電気トラブル
  3.2.1 静電気放電(E・S・D)によるデバイス破壊
  3.2.2 静電気力による浮遊塵埃の表面沈着
 3.3 静電気除去対策
 3.4 AMC/VOCコンタミネーション
 3.5 HDD汚染防止のためのクリーンルーム
4. 今後の展望

第5節 組立て工程清浄度レベルのクリーン化対策
1. 組立て工程におけるクリーン化技術の動向
2. 組立工程の静電気対策

第6節 分子状汚染物質由来トラブルへの対応
1. 分子状汚染物質の分類
2. 分子状汚染物質によるトラブル事例
3. 評価・監視方法
4. トラブル対策(AMC,SMCの低減対策)
 4.1 持ち込まない、発生させない
 4.2 分離する、拡散させない
 4.3 除去する
5. 展望

番号:BC070601

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