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出版物

☆雑誌GMPeopleで注目された記事を単行本化
☆GMP文書群の作成・改訂のためのポイントを学べる

※本書籍は雑誌 GMPeopleにて"2015年5月〜2016年3月"の期間に連載されていた記事に追記・編集を行った内容となります。

GMP文書(基準書、手順書等)の作成


  【早期割引にて申込受付中】
   32,000円 + 税   2017年6月26日まで!

発刊・体裁・価格

発刊  2017年6月末発刊   定価  37,000円 + 税
体裁  B5判 約150ページ  ISBN 978-4-86502-133-2 詳細、申込方法はこちらを参照

著者

木 肇 氏

【ご略歴】
 元塩野義製薬(株)製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装等(凍結乾燥製剤棟、アンプル
注射剤棟など)の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責
任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

本書について


 GMP文書を整備する場合、GMP省令の要請する「企業のルールを教えるためのWHAT DO 手順書(LEVEL1の手順書)」、ならびに製造所の施設・設備、原材料、中間製品、製品、支援システム、作業環境、製造、試験検査、保管管理等の業務に直接関係する「スキル獲得のための教育ツールであるHOW TO DO手順書(LEVEL2の手順書)」の二階層の文書体系にするのが望ましい。

 「基準書」や「手順書」に「HOW TO DO」まで詳述した場合、頻繁に改定が発生したり、下位文書との整合管理が煩瑣になりかねないので「WHAT DO」文書は上位文書と位置付け、「HOW TO DO」文書は下位文書と分けて文書管理するのが望ましい。例えば、上位文書には「設備の衛生管理を実施すること」との記載に留め、具体的な手順・方法は下位のSOPに詳述する。

 さて、SOPは「Standard Operating Proceedures」の頭文字を取った言葉で、日本語では「標準作業(操作)手順書」と訳されるが、GMP省令にこの「標準作業(操作)手順書」という言葉は出てこない。GMP省令に「SOP」に関する記述がないため、企業によっては教育ツールとしてのSOPが整備されず、口頭によるOJTが行われ、十分なスキル獲得評価のされないままに、大まかな記述の指図書に基づいて日常業務を任されるケースもあるだろう。「LEVEL1の手順書」にしても、GMP適合性調査や監査対応のために形だけを取り繕った実効性の乏しいものが作成されているかもしれない。 形だけの手順書類を整備しても、残念ながらヒューマンエラー、逸脱、苦情等が絶えることはない。

 本書は外部情報の切り貼りだけでは抽象的表現の羅列で、実感のわかない、仏作って魂入れずになっているかもしれない「GMP文書群」を、いかに実際の企業活動を反映した内容に改めるかを考えるというのが趣旨である。
 すでに医薬品製造所ではGMP省令の要請により基準書、手順書、製品標準書、製造指図書等は作成され、保管され、備え付けられ、運用されている。それが本当に実効性のある内容であるのか、有効に活用されているのかを再確認して頂くために本書を活用していただきたいと願っている。

【本文"はじめに"より一部引用】

本書のポイント


◎2017年4月の現状よりGMP省令の今後やより重要性を増してくる【品質マニュアル】の作成の考え方や作成の目的・意味について解説。

◎監査や査察時に確認される【製造指図書】および【製造記録書】のPIC/S GMP ガイドをふまえた記載事項や作成時の注意点を解説。

◎GMP 3基準書と言われる【製造管理基準書】【品質管理基準書】【衛生管理基準書】について、
 各々どのようなことに注意を払い考えていくべきか要点を解説する。

【SOP(その他製造管理・品質管理に必要な手順書)】について作成する上でのルールや査察時等で指摘されるやすい事項や見逃しやすい必要なSOPについても解説する。

◎品質部門の承認を受けることが義務付けられている【製品標準書】について、PIC/SGMPガイドとGMP省令をふまえた上での役割や作成の考え方を解説する。

◎出荷管理の基礎的内容と【出荷管理手順書】を概説した上で、出荷管理でトラブルを起こさないためにはどのようなポイントがあるのか解説する。

【変更管理・逸脱管理手順書】について、品質への影響度考え方や逸脱ランク別の考え方を事例も交えて解説する

【品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順書、回収手順書】について、関連法規やガイドラインをふまえ、記載事項や実務にどうかかわってくるのかを解説する。

◎法規・ガイドラインをふまえた【自己点検手順書】の考え方や自己点検を実施する上での注意点を解説する。

【教育訓練手順書】を作成する上でのOJTやGMP集合教育のやり方をどのように考えていくべきか要点をふまえ、解説する。

【文書管理手順書について、文書管理の考え方や構築体制などを概説し、記載事項や管理上の注意点についても解説する。

【バリデーション手順書】の目的を規定した上で、各バリデーション方針の考え方や記載事項の考え方を解説する。


目次

第1章 品質マニュアル
1.GMPの変遷
2.PIC/S GMPガイドの要請
3.品質マニュアルの作成と品質方針の設定
4.品質とは何か
5.経営陣の参画について
6. 経営陣とは
7. 責務の明確化
8. 外部委託作業及び供給業者等の管理
9. 継続的改善

第2章 製造指図記録書
1.指図書および記録書への記載事項
2.PIC/S GMP ガイドの製造処方、指図書、記録書
3.指図書作成時の留意点
4.記録書への記載事事項と注意事項
5.製造指図記録書(表紙)の作成事例
 5.1 フォーマット
 5.2 原料や中間製品などの名称
 5.3 特記事項欄
 5.4 制定・改訂欄
 5.5 指図仕込み量
 5.6 製造起算(開始)日
 5.7 規制区分欄
 5.8 出来高欄
 5.9 手順・確認欄
 5.10 備考・注意事項

第3章 製造管理基準書、品質管理基準書、衛生管理基準書
1.製造管理基準書
 1.1 製造指図記録書
 1.2 保管と出納
 1.3 原材料の受け入れ
 1.4 計器の校正
2.品質管理基準書
 2.1 検体採取
 2.2 工程内試験検査の留意事項
 2.3 参考品・保存品の保管
 2.4 安定性モニタリング
 2.5 規格外試験結果の取り扱い
3.衛生管理基準書
 3.1 清浄度区分
 3.2 清掃
 3.3 服装基準
 3.4 健康状態の把握

第4章 SOP(その他製造管理・品質管理に必要な手順書)
1.SOPとは
2.SOP作成管理手順書
3.SOPの作成手順
4.SOP作成のまとめ
5.SOPにかかわる指摘事項
6.保管関連の必要SOP
7.秤量作業SOPの留意点
8.液調整作業SOPの留意点
9.手洗浄作業SOPの留意点

第5章 製品標準書
1.製品標準書とは
2.継続的改定の必要性
3.PIC/SのGMPガイドが求める文書とGMP省令の製品標準書の関係
4.製造指図記録書原本と製品標準書の関係
5.製品標準書の作成
 5.1 製品標準書作成手順書の制定
 5.2 承認概要欄
 5.3 承認名と製造所内統一名の対比表
 5.4 製造概要
 5.5 製剤設計の根拠
 5.6 使用設備機器一覧表

第6章 製造所からの出荷管理手順書
1部 出荷管理の基礎
 1.1 出荷管理とは
 1.2 出荷可否の判定者
 1.3 工場出荷と市場出荷
 1.4 出荷判定作業と判定基準
 1.5 出荷判定基準からの逸脱時の対応
 1.6 市場出荷の手順
 1.7 出荷判定者が作成すべき記録
 1.8 GMP事例集にみる出荷管理の留意点
2部 失敗しないための出荷管理考
 2.1 手順や基準は適切か
 2.2 指図書、SOPの内容と実作業の整合性
 2.3 選別工程は有効に機能しているか
 2.4 設備機器の情報収集は十分か

第7章 変更管理・逸脱管理手順書
1部 変更管理手順書の留意点
 1.1 重大な変更の例
 1.2 中程度の軽微変更例
 1.3 軽微変更届の範囲明確化
2部 逸脱管理手順書の留意点
 2.1 重大な逸脱
 2.2 中度の逸脱
 2.3 一般的な軽度な逸脱の事例

第8章 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順書、回収手順書
1.品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順書
 1.1 品質情報とは
 1.2 苦情への対応
 1.3 法規・ガイドラインの要請する品質情報対応
 1.4 品質情報処理手順書の記載事項
 1.5 品質情報処理システムの構築
2.回収処理手順書
 2.1 回収処理の対象製品
 2.2 製造販売業者の回収処理業務
 2.3 製造業者の回収処理業務
 2.4 回収に対するリスクマネジメントの必要性

第9章 自己点検手順書
1.典型的な「自己点検手順書」例
2.法規・ガイドラインの要請する自己点検
3.自己点検の目的
4.なぜ自己点検は形骸化しやすいか
5.典型的な自己点検実施者の養成

第10章 教育訓練手順書
1.OJTの留意点
2.GMP集合教育の留意点
3.エキスパート要請教育
4.従業員の底上げを期待する教育訓練

第11章 文書管理手順書
1.文書管理とは
2.識別管理
 2.1 識別記号(カテゴリー分類記号)の付け方
 2.2 管理番号(ロット番号など)について
3.文書管理および制定・改訂申請・照査・承認体制の構築
4.最新版管理、旧版管理システム
5.様式と記載事項の設定
6.契約文書管理体制
7.検索管理システム
8.保管管理と廃却管理
9.定期的レビューシステム

第12章 バリデーション手順書
1.新バリデーション基準の改正ポイント
2.バリデーション手順書とは
3.全体的なバリデーション方針の記載例
 3.1 全体的なバリデーション方針
 3.2 コンカレントバリデーションの方針
 3.3 回顧的バリデーション
 3.4 既存設備の適格性評価の方針
 3.5 洗浄バリデーションの方針
 3.6 分析法バリデーションの方針
 3.7 再バリデーションの方針
 3.8 変更時のバリデーション方針
 3.9 バリデーション組織の記載例
4.バリデーションを総括するマスタープラン

番号:BA170603

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