医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎 書籍

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出版物

☆初めて監査を担当される方や経験の浅い方向け
★GMP監査やGQPの監査に必要な知識も解説

☆著者の経験をふまえた監査業務の基礎の基礎

医薬品製造販売業者における製造業者等監査の基礎
〜元監査担当者が紹介する監査の背景、考え方、必要な知識、実施方法等〜

発刊・体裁・価格

発刊  2017年1月26日  定価  21,000円 + 税
体裁  B5判ソフトカバー 80ページ+付録 9ページ  ISBN 978-4-86502-124-0 

詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る

執筆者(敬称略)


下村 昌夫 (しもむら まさお)

<経歴>
1980年、エーザイ株式会社に入社
・基礎研究部(薬物動態)
・臨床開発部門(臨床第T相試験、臨床薬理試験)
・新事業推進部門(後発品販売会社設立)
・内部監査部門(自社および関係会社の内部監査)
・生産部門(委託先管理)
・子会社品質部門(品質保証、改正薬事法対応)
・品質保証部門(GQP関連(自己点検、教育訓練、委託先管理))
2014年、エーザイ株式会社を退職。

目次

はじめに
 (1) 製造販売業者による製造業者等の監査等の目的について
 (2) 監査内容について
 (3) Step by step
 (4) 監査の多様性
 (5) 本書の範囲

1.医薬品医療機器等法(旧薬事法)と製造販売業者の責任
 (1) 製造販売業者の責任
 (2) 製造販売業者の管理の対象となる製造業者等
  <「製造販売業者の責任と管理対象」のまとめ >

2.委託先管理と監査
 (1)委託先管理に関する製造販売業者の考え方
 (2)定期的な確認と委託先管理
  <「委託先管理と監査」のまとめ >

3.GQP省令と定期的な確認
 (1)定期的な確認の法的背景
 (2)定期的な確認の職務分掌
 (3)定期的な確認の不備(監査の質、不適切な担当者等)の責任
  1)監査担当者の責任
  2)製造販売業者の責任
  3)品質保証責任者の責任
  4)査察と監査の違い
  <「GQP省令と定期的な確認」のまとめ >

4.定期的な確認の内容
 (1)GMP省令等の遵守状況
 (2)取り決めの遵守状況
  1)製造方法及び試験方法等の技術的条件の確認
  2)変更連絡の適切性の確認
  3)品質情報等の連絡の適切性の確認

5.監査担当者の要件と教育訓練
 (1)監査担当者の要件
 (2)監査担当者の教育訓練
  1)教育訓練プログラムの概要と認定の例
  2)個人研修(自己学習)の例(筆者例の紹介)
  <「監査担当者の要件と教育訓練」のまとめ >

6.監査に必要な知識
 (1)GQP省令等に関する知識
 (2)GMPに関する知識
  1)GMP省令等
  2)他のGMP等の知識
 (3)その他の専門的な知識等
 (4)基本的な現場の管理に関する知識
 (5)韓国原薬製造業者の違反事例から見る必要な知識
  <「監査に必要な知識」のまとめ >

7.監査に必要な技術力・能力等
 (1)コミュニケーション力
 (2)インタビュー力
 (3)科学的な理解力
 (4)リスクの認知力(想定力を含む)
 (5)文書の作成力
 (6)秘密保持力
  <「監査に必要な技術力・能力等」のまとめ >

8.監査の注意点
 (1)基本的な注意点
  1)相手を尊重し、上から目線で接しない
  2)監査先(製造所)の規定を遵守する
  3)挨拶や会話を重視し、年齢や役職で態度を変えない
  4)相手の説明をよく聞き、疑問な点があっても直ぐに質問を返さない
  5)知ったかぶりをしない
  6)自分の考えや知識、自社工場の管理方法を押し付けない
  7)監査を製造販売業者の一方的な確認の場としない
  8)委託(購入)コストに関する意識を持つ
  9)監査だけの関係でないこと(他への影響)に留意する
  10)非協力的な製造業者等に対しても通常と同じ対応をする
 (2)監査上の注意点
  1)YESマン(製造業者等)には特に注意して接する
  2)監査を製造業者等との協働作業とする
  3)必要と判断した問題は、製造業者等の合意が得られなくとも改善を依頼する
  <「監査の注意点」のまとめ >

9.監査の手順例
 (1)年間計画(書)の作成
 (2)監査日程の調整
 (3)事前アンケート
 (4)予備調査・事前準備
 (5)監査スケジュール(監査内容)
  1)監査スケジュールの例
  2)監査の実施順の意味
 (6)監査の実施
  1)監査先への移動と準備
  2)挨拶、名刺交換、監査目的等の確認
  3)製造業者等によるプレゼンテーション
  4)プラントツアー、ラボツアー
  5)書類確認
  6)ラップアップミーティング
 (7)監査報告書の作成
 (8)監査報告書案の確認〜改善指示の提出
 (9)改善結果の確認
 (10)改善結果等の報告
 (11)その他
  1)管理対象の製造業者等のリストと実施ログの作成
  2)市場出荷委託時の対応
  3)製造販売業者へのフィードバック
  4)監査関係の記録等の保管
  <「換算業務の手順例と内容」のまとめ >

10.監査の確認内容の例
 (1)GMP省令に従った確認
  1)組織と職員(第4〜6条)
  2)製品標準書(第7条)
  3)手順書等(第8条)
  4)構造設備(第9条)
  5)製造管理(第10条)
  6)品質管理(第11条)
  7)製造所からの出荷の管理(第12条)
  8)バリデーション(第13条)
  9)変更の管理(第14条)
  10)逸脱の管理(第15条)
  11)品質等に関する情報及び品質不良等の処理(第16条)
  12)回収処理(第17条)
  13)自己点検(第18条)
  14)教育訓練(第19条)
  15)文書及び記録の管理(第20条)
  16)その他(第21条以降)
 (2)取り決めの遵守状況の確認
  1)製造方法及び品質管理方法の技術的条件の確認
  2)変更、逸脱、品質情報等の連絡の適切性の確認
 (3)プラントツアー時の確認
  1)原材料倉庫
  2)製品倉庫(中間製品(体)の保管を含む)
  3)製造工程
 (4)ラボツアー時の確認
 (5)書類確認時の確認
 (6)GMPの遵守状況の確認と韓国の事例に関して

11.その他
 (1)製造業者等の選定と初回監査
  <「製造業者等の選定と初回監査」のまとめ >
 (2)監査と書面調査の選択
  <「監査と書面調査の選択」のまとめ >
 (3)監査の第三者への委託
  <「監査の第三者への委託」のまとめ >
 (4)重要な原材料の製造業者の管理
 (5)監査におけるチェックリストの利用
  1)通常の監査
  2)特殊な監査
  <「監査におけるチェックリストの利用」のまとめ >
 (6)監査時の持参品
  1)名刺
  2)筆記用具
  3)持参資料等
  4)ノートパソコン、タブレット
  5)ボイスレコーダー
  6)カメラ
 (7)健康状態と監査

おわりに

付録:理解度確認問題

番号:BA170102

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