医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
2月
3月
4月
5月〜

化学・電気系 その他各分野
2月
3月
4月
5月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
ヘルスケア系ヘルスケア系化学・電気系化学・電気系
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


出版物

★日米欧三極の薬局方(JP・USP・EP)の最新法規制とICH動向を踏まえて!
★ドラッグマスターファイル制度における包装材料の申請とは?
★医療機器包装規制に関わるISOとJIS周辺の動きとは?
★アジア諸国の法規制情報も収載!
★医療用プラスチック・ゴムの特性と問題点とは?

医薬品包装・医療機器包装に関わる
日欧米三極法規制の最新動向と実務対応上のポイント

著者

西 秀樹 先生

 1971年、北海道大学大学院応用化学専攻修士課程修了後、三菱油化(現:三菱化学)に入社。主にポリプロピレンの研究開発を担当後、本社)品質保証部にて全社的品質保証活動に従事。その後加工メーカーを経て、現在はフリーの立場で主に食品・医薬品・医療樹器等のプラスチックに関する国内外法規制の調査、執筆、講演をしている。

[専門分野]
  プラスチックの製品安全

[関連のご活動]
  日本包装專士会 顧問(前会長)
  日本包装技術協会 包装管理士講座 講師
  ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 前主査(元樹脂部会:三菱化学)
  (旧厚生省)医療用原材料マスターファイル検討委員会 委員

発刊・体裁・価格

発刊  2015年10月9日  定価 27,000円 + 税
体裁  B5判ソフトカバー 135ページ  ISBN 978-4-86502-092-2 詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る


著者より

 医薬品と医療樹器は、今後日本の高度なモノ作りの技術を世界へ売り込む有望分野の一つと期待されている。医薬品は、日米EUの国際会議により規制の整合化が検討されているが、永年の文化の違いもあり、未だかなりの相違点があるのが現状である。医療樹器では、ISO規格により整合化がかなり進んでいる。製品輸出の際は、当然ながら販売国の法規制対応が必要となる。

 本稿では、日欧米3極薬局方の最新動向と重要な相違点・留意点、又医療機器のISO及びJISによる申請書記載要領、及び滅菌技術の現状を紹介し、実務対応上のポイントに触れる。更に近年伸長の目覚しいアジア諸国の法規制、プラスチックの安全に関する諸情報も紹介する。本稿が、医療分野における製品安全の向上の一助になれば幸いである。

本書を読んで理解できること

 ◎日欧米医薬品規制国際調和会議の現状

 ◎日欧米の薬局方の規制内容と相違点

 ◎医薬品包装と医療機器における原材料の記載要領

 ◎ガンマ線滅菌の現状と留意点

 ◎プラスチックに含まれる化学物質とリスク管理

目次

はじめに

第1章 医薬品の容器包装の概要

第2章 ICH(日米EU 医薬品規制調和国際会議)による整合化検討状況
 2.1 ICH の経緯
 2.2 ICH 運営委員会
 2.3 ガイドラインと合意までのプロセス
 2.4 容器包装関連テーマ

第3章 三極薬局方の最新版
 3.1 最新版
 3.2 日本の薬局方改正審議

第4章 日本薬局方(JP)の医薬品包装の規制
 4.1 医薬品医療機器等法
 4.2 日本薬局方
 4.3 薬局方における容器・包装の用語
  4.3.1 容器の定義
  4.3.2 容器の分類
  4.3.3 品質確保のための機能性に関する用語
  4.3.4 表示等の用語の定義・規定
  4.3.5 容器施栓系、包装の用語
 4.4 プラスチック製水性注射剤容器
  4.4.1 試験方法( JP 7.02.1)
  4.4.2 プラスチック製水性注射剤容器の規格( JP 7.02.2)
   (1) 材料別規格
   (2) 微粒子の規格
 4.5 輸液用ゴム栓の規格
 4.6 点眼剤用プラスチック容器
 4.7 その他の製剤の容器に関する通達
 4.8 シリコーン油についての品質基準
 4.9 注射剤用ガラス容器の規格
  4.9.1 3 タイプの分類
  4.9.2 試験法と規格
 4.10 参考情報: 容器・包装関連
  4.10.1 概要と最新改正
  4.10.2 設計における一般的要件
  4.10.3 容器の設計段階における毒性評価
  4.10.4 管理単位ごとに保存すべき試験成績
 4.11 試験法の概要
  4.11.1 溶出物試験
  4.11.2 過マンガン酸カリウム還元物質
  4.11.3 微粒子試験
  4.11.4 水蒸気透過性試験
  4.11.5 漏れ試験
  4.11.6 細胞毒性試験
  4.11.7 感作性試験
  4.11.8 急性毒性試験
  4.11.9 溶血性試験
 4.12 JIS 化された医薬品包装関連項目
 4.13 新医薬品の承認申請における容器及び旋栓系に関する記載要領
 4.14 吸着に関する知見
  4.14.1 吸着と収着
  4.14.2 医薬品の吸着に関する知見例
  4.14.3 医療機器の吸着に関する知見例
  4.15 日本のまとめと実務対応上のポイント

第5章 欧州薬局方(EP)の医薬品包装の規制
 5.1 欧州における医薬品審査機関
 5.2 EP 規制の概要
 5.3 容器に使用される材料:EP 3.1 項
  5.3.1 ポリ塩化ビニル(可塑剤あり。血液及び血液成分用):EP 3.1.1.1 項
  5.3.2 ポリエチレン(添加剤あり。非経口調剤と目薬用容器):EP 3.1.5 項
  5.3.3 ポリプロピレン(非経口調剤と目薬の容器と栓用):EP 3.1.6 項
  5.3.4 プラスチックの添加剤:EP 3.1.13 項
  5.3.5 ポリエチレンテレフタレート(非経口調剤以外の容器用):EP 3.1.15 項
  5.3.6 シリコーン油(潤滑油用):EP 3.1.8 項
  5.3.7 シリコーンエラストマー(栓とチューブ用):EP 3.1.9 項
 5.4 プラスチック容器の規格:EP 3.2 項
  5.4.1 全般的注意事項
  5.4.2  プラスチック容器(注射剤用水性液容器):EP 3.2.2.1 項
  5.4.3  殺菌プラスチック容器(血液と血液成分用):EP 3.2.3 項
  5.4.4 血液及び血液成分用可塑化PVC 容器:EP 3.2.4 項
  5.4.5 血液及び血液成分の移送用装置:EP 3.2.6 項
  5.4.6 殺菌単回使用注射器:EP 3.2.7 項
  5.4.7 ゴム製栓( 水性非経口調剤容器用、及び粉末と冷凍乾燥粉末容器用):EP 3.2.9 項
 5.5 医薬品用ガラス容器:EP 3.2.1 項
  5.5.1 タイプ分類
  5.5.2 水への抵抗性試験
  5.5.3 試験方法
   イ) 容器の充填容量
   ロ) 試験法A(ガラス表面試験法:Surface test)
   ハ) 試験法B(粉砕ガラスによる試験)
   ニ) 試験法C(表面処理をしているか否かを判定する試験: エッチング試験)
  5.5.4 着色ガラス容器の光透過性試験

第6章 米国薬局方(USP)の医薬品包装の規制
 6.1 法律と担当部署
 6.2 USP の構成
 6.3 ガラス容器の規格:USP 660
  6.3.1 ガラスの3 つのタイプ
  6.3.2 粉砕ガラス試験法(Glass Glain Test)
  6.3.3 ガラス表面試験法(Surface Glass Test)
 6.4 プラスチック容器の規制:USP 661 57
  6.4.1 規制の概要
  6.4.2 ポリエチレン容器
   1) 適用範囲
   2) 成分の特定
   3) 重金属、緩衝容量及び非揮発性物質残留量
  6.4.3 ポリプロピレン容器
   1) 適用範囲
   2) 赤外線分光分析法
   3) 示差走査熱量測定
   4) 重金属、緩衝容量及び非揮発性物質残留量
  6.4.4 ポリエチレンテレフタレート(PET)容器及びポリエチレンテレフタレートG(PETG)容器
   1) 適用範囲
   2) 赤外線分光分析法
   3) 示差走査熱量測定
   4) 着色剤の抽出試験
   5) 重金属、エチレングリコール
  6.4.5 物理化学的試験方法
  6.4.6 生物学的試験:USP 87
 6.5 容器―性能試験:USP 671
  6.5.1 水蒸気透過性試験・水損失速度
  6.5.2 光透過性試験
 6.6 補助的包装部品:USP 670
 6.7 USP の新しい動き
  6.7.1 USP 661 の改正
  6.7.2 USP 1663 とUSP 1664
 6.8  ドラッグ・マスターファイル制度における包装材料の申請
  6.8.1 日欧米における導入状況
  6.8.2 DMF の作成及び登録
  6.8.3 タイプVのDMF 情報
  6.8.4 内容の変更、修正手続き

第7章 医薬品包装における日欧米の現状比較と実務対応上のポイント
 7.1 日欧米の現状比較
 7.2 実務対応上のポイント

第8章 医療機器包装の規制
 8.1 医療樹器市場の動き
 8.2 医療機器の製造販売申請における分類
 8.3 ISO の品質マネジメントシステム ISO 13485(JIS Q 13485:2005)
 8.4 ISO のリスクマネジメント規格
 8.5 医療機器製造販売承認申請書
  8.5.1 申請様式
  8.5.2 原材料の記載要領
 8.6 包装に関する要求事項
 8.7 JIS 及びISO 化された医療樹器
 8.8 製造販売承認申請書における原材料の記載と変更について」に関する質疑応答例(Q&A)

第9章 良くある質問
 9.1 医薬品原材料マスターファイル(MF)制度
  9.1.1 制度の概要と経緯
  9.1.2 医療機器センター時代の登録状況
  9.1.3 任意登録制度
 9.2 ガンマ線滅菌の規制状況
  9.2.1 包装材料の殺菌手法
  9.2.2 医療樹器におけるガンマ線滅菌の現状
   1) ISO 及びJIS 規格
   2) 滅菌医療機器包装ガイドラインと通達
  9.2.3 医薬品包装
   1) 薬局方における規定
  9.2.4 食品包装
  9.2.5 ポリマーの放射線安定性
  9.2.6 食品照射の現状
  9.2.7 ガンマ線滅菌のまとめ
  9.2.8 実務対応上のポイント
 9.3 プラスチックの臭い問題
  9.3.1 臭い発生に関する知見
  9.3.2 日本プラスチック工業連盟のQ&A

第10章 医療分野用プラスチックとゴムの特性

第11 章 アジア諸国の法規制状況
 11.1 主な国の概要
 11.2 中国
 11.3 韓国
 11.4 台湾
 11.5 インド
 11.6 ベトナム
 11.7 フィリピン
 11.8 タイ

第12章 医薬品包装と医療機器包装のまとめ
 12.1 現状のまとめ
 12.2 実務対応上のポイント

第13章 トピックス: 食品包装における原料樹脂のPL 制度化の動き
     (医療分野への影響)

 13.1 日本の食品包装規制の仕組み
 13.2 主な業界自主基準(規格)の概要
 13.3 ポリオレフィン等衛生協議会(ポリ衛協)
 13.4 PL 登録物質のリスク評価方法の国のガイドライン化
 13.5 PL 制度化に関する厚生労働省の新方針
 13.6 医療分野への影響

第14章 プラスチックに含まれる化学物資と健康影響要因
 14.1 考えられる健康影響要因
 14.2 プラスチックに含まれる化学物資と規制方法

第15章 企業としての対応と今後

番号:BA151002

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

医薬品 倉庫・輸送の品質管理

粉砕の実務

脳・生理計測と感性評価

超親水・超撥水

2017年 医薬品GMP監査

失敗から学ぶ植物工場

治験薬の品質管理

二軸押出機

MW 臨床試験関連用語集

ウェアラブルセンシング

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要プライバシーポリシー通信販売法の定めによる表示リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.