XZX

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
6月
7月
8月
9月〜

化学・電気系 その他各分野
6月
7月
8月
9月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


出版物

<2010年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品書籍を一部加筆修正!
バイオ後続品・バイオシミラー医薬品の規制を解説!

<2014年度版>
バイオ後続品/バイオシミラー医薬品
〜改訂版〜

発刊・体裁・価格

発刊  2014年8月28日  定価  30,000円 + 税


体裁  B5判ソフトカバー 126ページ  ISBN 978-4-86502-068-7

詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る




2010年度版 購読者特典

※2010年1月発刊書籍 
【<2010年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品】
http://www.johokiko.co.jp/publishing/BA100104.php

上記書籍を購入された方には【<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品〜改訂版〜】書籍を特別割引で販売中!
 定価:30,000円 + 税 → 10,000円 + 税

お申込の際、申込備考欄
“書籍「<2010年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品」購入済み”の旨をご記入下さい。
*他の割引と併用はできません、書店は対象外となります。
----------------------------------------------------

また、「<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品」書籍を初めてご購入された方には、
「<2010年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品」を特別割引で販売中!
定価:40,000 + 税 → 20,000円 + 税
お申込の際に、申込備考欄
“書籍「<2014年度版>バイオ後続品/バイオシミラー医薬品 改訂版」購入済み”の旨をご記載下さい。
*他の割引と併用はできません、書店は対象外となります。

本書のポイント

◎バイオ後続品(バイオシミラー医薬品)開発とその規制とは?
◎欧州バイオシミラー医薬品に関する規制環境とは?
◎承認事例〜欧州、日本など
◎バイオシミラーに関する特許問題

執筆者一覧(敬称略)

国立医薬品食品衛生研究所 山口照英
協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株) 野村英昭
ユニード国際特許事務所 中筋公吉
徳島大学大学院 鬼塚正義
徳島大学大学院 大政健史

目次

第1章 バイオ後続品(バイオシミラー医薬品)開発とその規制
1.バイオ後続品開発における課題
2.非臨床試験
3.臨床試験
4.EUのバイオ後続品規制の最新状況
5.他の世界状況と日本の将来

第2章 欧州のバイオシミラー医薬品に関する規制環境
1.欧州医薬品審査庁
 1.1 バイオシミラーに関する一般ガイドライン
 1.2 品質に関するガイドライン
 1.3 非臨床および臨床試験に関するガイドライン
  1.3.1 非臨床試験
  1.3.2 臨床試験における薬物動態試験および薬力学試験
  1.3.3 臨床効果比較試験
  1.3.4 臨床における安全性と製造販売後調査
  1.3.5 免疫原性 
 1.4 ガイドラインの改定案
  1.4.1 バイオシミラーに関する一般ガイドラインの改定案
  1.4.2 品質に関するガイドラインの改定案
  1.4.3 非臨床および臨床に関するガイドラインの改定案
   1.4.3.1 非臨床試験の改定案
   1.4.3.2 臨床試験における薬物動態試験および薬力学試験の改定案
   1.4.3.3 臨床効果比較試験の改定案
1.4.3.4 臨床上の安全性(免疫原性を含む)の改定案
   1.4.3.5 製造販売後調査の改定案
   1.4.3.6 一つの適応症における効果と安全性の結果の他の適応症への外挿
 1.5 個別の薬剤に対するガイダンス
  1.5.1 序論
  1.5.2 非臨床試験
  1.5.3 PK試験/PD試験
  1.5.4 臨床効果試験
  1.5.5 臨床安全性試験
  1.5.6 製造販売後調査
  1.5.7 適応の外挿
2.その他の規制関連、ガイドライン

第3章 承認実例〜ケーススタディー〜

第1節 欧州で承認されたバイオシミラー
1.適応
2.品質試験
 2.1 原薬
 2.2 製剤
3.非臨床試験
4.臨床試験
 4.1 PK試験
 4.2 PD試験
 4.3 導入期効果試験
 4.4 維持期臨床効果試験
 4.5 臨床効果試験結果における補正
 4.6 臨床安全性試験

第2節 日本で承認されたバイオシミラー
1.製造工程
2.製剤
3.PK試験
4.PD試験
5.免疫原性

第4章 バイオシミラーに関する特許の問題
1.特許・知財の基礎−考え方について−
 1.1 特許性の3本柱
 1.2 特許庁は実験をしないということ
 1.3 低分子の化合物の特許性
2.特許侵害訴訟とは(訴訟の基礎)
 2.1 日本の後発品訴訟
 2.2 米国ANDA訴訟
3.バイオシミラーとは?
 3.1 バイオシミラーという名前
 3.2 構造的特性と機能的特性からの把握・理解(情報論からの説明)
 3.3 バイオテクノロジー関連発明とは
4.バイオテクノロジー関連発明の特許・知財のポイント
 4.1 バイオ関連発明の特許保護の観点
 4.2 特許保護の特性とその権利行使力
 4.3 バイオシミラーの製造承認規制と特許訴訟との関係
5.過去の判例から学ぶ特許・知財のポイント
 5.1 メチオニン‐tPA事件(大阪地裁・大阪高裁)
 5.2 米国オムニトロープ・ケース
 5.3 特許権の期間延長制度に係る判例
 5.4「バイオシミラーに関する特許の問題点」のまとめ

第5章 バイオシミラー生産における既存技術の動向
1.動物細胞を用いたタンパク質生産
2.現在の細胞培養プロセスとは
3.細胞株構築のテクノロジー ‐omics技術の利用は効果的か?
4.フォールディング、糖鎖修飾、分泌、を含めた翻訳後プロセス

番号:BA140802

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

製品品質照査

量子ドット材料

GMP文書

人工知能関連の法的実務

抗菌・防カビ・抗ウイルス

欧米主要国の保険・薬価制度

2017車載カメラ【改定版】

医薬品 倉庫・輸送の品質管理

粉砕の実務

脳・生理計測と感性評価

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要プライバシーポリシー通信販売法の定めによる表示リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.