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出版物

PMDA GMPエキスパートでの経験を持つ著者がQ&Aにて回答!

PIC/S GMP Q&A集


著者

(前)上武大学 看護学部 専任講師 
(元)PMDA GMPエキスパート 宮木 晃 先生


略歴
1.アステラス製薬株式会社
   ・固形製剤の処方設計
2.ノバルティスファーマ株式会社
   ・処方設計確立のスケールアップ
3.キリンビール株式会社(医薬品開発研究所、医薬工場):
   ・注射剤の処方設計(バイオ医薬品、制癌剤等の低分子化合物等)
   ・製造承認申請のCMC(規格試験及び安定性試験資料)
   ・治験薬の製造
   ・治験製剤棟の建設責任者
   ・医薬品及び生物由来製品の製造管理者等
4.厚生労働省 所管独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
   ・GMP適合性の調査員(GMP査察官)
5.上武大学 看護学部 専任講師

現職: GMPテクニカルアドバイザー、研究開発のコンサルタント
専門領域: 医薬品GMP全般の査察業務、医薬品の製剤設計研究等
学会活動: 製材機械技術学会 監事(2011年10月より)

発刊・体裁・価格

発刊  2013年8月28日  定価  20,000円 + 税
体裁  B5判ソフトカバー 本文87ページ + 巻末資料 72ページ  ISBN 978-4-86502-037-3

詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る

本書のポイント

〜講習会受講者・実務担当者から直接アンケートを実施し、集めた質問に回答!〜
■PIC/SおよびPIC/S GMPガイドライン
■PIC/S査察
■PIC/Sにおける自己点検
■PIC/S対応における委託先監査
■PIC/S GMPにおける文書管理
■PIC/S GMPに対応するためのバリデーション・洗浄バリデーション
■PIC/S対応における製品品質照査
■PIC/S対応における無菌GMP
■PIC/S GMPハード面での対応

◎90問を超えるQ&A!

目次

第1章 PIC/SおよびPIC/S GMPガイドラン
第1問 最新のPIC/S動向を知りたい
第2問 PIC/S加盟申請を行った事による影響とは?
第3問 PIC/S加盟後の規制等はありますか?要求事項等?
第4問 原薬GMP(ICHQ7)とPIC/S GMPとの相違点とは?
第5問 加盟後に日本と当局及び企業(特に中小企業)はどのようになるのか?将来的な展望に興味があります
第6問 PIC/Sに対応できていない、というメーカーはどうすればいいのか?PIC/S対応は、義務となるのか?
第7問 PIC/Sガイドライン比較分析(GAP分析・日本GMPとの)が知りたい。
第8問 PIC/S GMPと日本GMPとのギャップを埋めるための方策が何かあれば教えて欲しい
第9問 PIC/S GMPの要件を満たす、一般的なGMP組織図とは?
第10問 PIC/S GMPのPart1の要点を教えて欲しい
第11問 PIC/S改正ガイドラインについて解説をお願い致します
第12問 EU-GMPとの関係について教えて欲しい(ほとんど同じというのであれば、違いはどこか?EU-GMP改定はどの程度のタイムラグで改訂されるのか?
第13問 PIC/S GMPガイドラインのAnnex8において、原料サンプリングは個包装すべてから実施する旨が記載されていたと思います。解説をお願い致します。
第14問 Annex8の出発原料のサンプリング、確認試験についての解説。Parenteral productsでは出発原料の容器毎の確認試験が必須(PIC/S GMPの要求事項)それをクリアするための手段、事例紹介をして欲しい。
第15問 Authorized person PIC/Sで指す内容/責務と,日本のregulationで指す内容/責務に違いがあると思われるが,この相違をどう考えるのか?
第16問 開発部門(承認申請)から見たPIC/S加盟のメリット・デメリットとは?
第17問 PIC/Sと日本のGMPを含めた承認審査制度のすり合わせがおこなわれていくのか大変興味を持っております。法令上,どのような事柄が相容れないのか,将来的にどのような要項についてPIC/Sを取り入れようとするのか明確にしていただきたい
第18問 加盟申請/承認による影響を行政側と業界側の両面から述べて欲しい(case studyの様に記載して頂くとありがたい)
第19問 distribution(配送);出荷後の保証が求められるが,どの場所までの保証が必要か?
第20問 PIC/S ICHQトリオの取り込み方のヒント等あるでしょうか?
第21問 PIC/S GMPにおいて防虫関連がどのように変わるのかとか対応すべきなのか?
第22問 東南アジア当局のPIC/Sへの取り組みや査察方法へのアプローチについて知りたい
第23問 PIC/S GMPにおける治験薬の扱いを教えてください。
第24問 QMSについて・・・日本GMPとの違いとは?

第2章 PIC/S査察
第25問 PIC/S査察時に予想される指摘・指導事項とは?
第26問 査察に対し具体的な失敗例等教えて頂けますか?
第27問 PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について知りたい
第28問 査察前に用意が必要な資料はどのようなものがありますか?
第29問 実際の質疑応答などの具体的な事例を知りたい
第30問 査察後の対応事項のポイントを教えて欲しい
第31問 当局の査察がどうなり、製販業はどのような管理をしていくようになるか?
第32問 査察時の重要項目の優先順位などがあれば示して欲しい
第33問 FDA査察のように人員等の問題で、査察が一定期間で行われないような 状況が、PIC/S査察では起こらないのか?

第3章 PIC/Sにおける自己点検
第34問 PIC/Sの要求事項とは?規制とは?GMP省令との違いは?
第35問 PIC/Sに対応した自己点検システム構築にはどうすれば良いのか?
第36問 自己点検項目を教えて欲しい
第37問自己点検チームメンバーの選定方法とは?定期的な教育や認定制度が必要どうか?点検者として実施して良い根拠を提示する必要はあるか?
第38問 PIC/S GMPガイドライン パートTの9.3において「すべての自己点検は記録されること。報告書には自己点検中に行われたすべての指摘事項及び該当する場合には、是正措置についての提案を含むこと。また、それ以降にとられた措置に関する記述もまた記録されること」とありました。是正措置の提案とそれ以降にとられた措置に関する記述記録とは、履歴をおうことが容易であればCAPAシステムの文書への記録でも良いでしょうか?

第4章 PIC/S対応における委託先監査
第39問 PIC/Sに含まれるサプライヤー管理とは?
第40問 PIC/S GMPへの加盟により、資材メーカーへの査察頻度は増えるのでしょうか?
第41問 委託先監査におけるチェックリストなどをご提示頂きたい
第42問 委託先監査手順書の作成とは?
第43問 PIC/S対応する気の無い(体制が整っていない)メーカーとの付き合い方(海外原薬メーカー等)を教えて欲しい
第44問 輸入製品の承認申請に際し、外国製造業者に対する管理がどのように変わっていくのか?
第45問 委託先を含めたサプライチェーン全体の品質保証について解説して欲しい
第46問PIC/S GMP対応に向けた監査手法・監査員育成とは?

第5章 PIC/S GMPにおける文書管理
第47問 文書管理におけるGMP省令とPIC/S GMPとの相違点とは?
第48問 PIC/S GMPに要求される各手順書への記載事項とは?
第49問 GMP関連ドキュメントの作成と管理のポイントを教えて欲しい
第50問 文書体系の強化のために何をすればよいのか?
第51問 J-GMP対応はしているが、どのような事をすればPIC/Sに対応できるのか?
第52問 製造指図書・記録書の運用の方法(米国FDA・EMAはどこを重視しているのか)?

第6章 PIC/S GMP対応におけるSMF
第53問 PIC/S SMFのガイドライン改定がされた事なので、解説が欲しい
第54問 SMF作成の着手を始めたが、準備段階で何から始めるべきか?
第55問 SMFの管理ついて知りたい
第56問 台湾企業において、SMFの提出を求められたが、他のアジアの国では、求められるのでしょうか?
第57問 実務作成者からのアドバイスが欲しい。ポイントや押さえておく項目など
第58問 SMFの提出は必須事項ですか?

第7章 PIC/S GMPに対応するためのバリデーション(プロセス・分析法)
第59問 PIC/Sで求められるバリデーションマスタープランの要件とは?
第60問 バリデーションプロトコール作成に困っているので、ポイントを教えて欲しい
第61問 PIC/Sのプロセスバリデーションのあり方とは?今後の方向性とは?

第8章 PIC/S GMP対応における洗浄バリデーション
第62問 PIC/S GMPガイドライン対応の洗浄バリデーションとは?
第63問 洗浄バリデーションで用いられるデータ管理の考え方とは?
第64問 サンプリング手順を教えて欲しい
第65問 洗浄バリデーションを実施する際の計画書の作成法とは?
第66問 定期的な変更時のバリデーションの詳細を教えて欲しい

第9章 PIC/S対応における製品品質照査(Product Quality Review:PQR)
第67問 PIC/S GMPにおける製品品質照査の重要性とは?
第68問 製品品質照査のチェックリストなどの具体的な例を用いて説明して欲しい
第69問 製品品質照査結果報告書の作成のポイントとは?
第70問 製品品質照査で精査すべき事項と留意点とは?
第71問 海外のGMPの照査に関する内容等ございますか?
第72問 製品品質照査の範囲について説明して欲しい
第73問 ISO・GMPとの関係について知りたい
第74問 定期照査の実際、ポイント等を教えて欲しい
第75問 QA役割と実務の明確化について解説して欲しい
第76問 製品品質照査の上手いまとめ方のポイント等はあるでしょうか?

第10章 PIC/S対応における無菌GMP
第77問 PIC/S GMガイドのAnnex 1の要点とは?
第78問 J-GMPにはないPIC/S GMPの要求事項とは?要求事項の違いとは?
第79問 非無菌製剤についての解説が欲しい(PIC/S-GMP ANNEX9)

第11章 PIC/S GMPハード面での対応
第80問 建物の建築設計及び設備設計におけるPIC/S対応に困っている
第81問 アイソレータの留意点を教えて欲しい
第82問 空調・クリーンについてのPIC/Sへの対応とは?
第83問PIC/S GMPを設備面でどう実現すれば良いのか?
第84問PIC/S対応の設備規格、GMP省令との違いとは?
第85問 ハード面とソフト面のバランスをどう取るべきでしょうか?
第86問 PIC/S対応に向けた既存設備のGAP改善についてポイントはあるでしょうか?

第12章 PIC/Sへの対応に向けた教育訓練
第87問 PIC/S GMP対応にむけた教育訓練の内容・手法などはございますが?
第88問 PIC/S対応にむけた社員教育で、どのくらいの準備期間が必要ですか?
第89問 教育訓練の実効性(教育浸透度)の評価方法を知りたい
第90問 継続的トレーニングの立案についてご教授願いたい
第91問 作業教育者教育システムを見直しているが、何かポイントはないのか?

巻末資料:
アネックス Part1
アネックス 1
アネックス 8
アネックス 11

番号:BA130804

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