コンピュータ化システムバリデーション文書

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出版物

GAMP5、適正ガイドラインに対応したコンピュータ化システムバリデーションの必須文書作成マニュアル

コンピュータ化システムバリデーション文書作成実務

著者

株式会社ソアズ 代表取締役 杉本 隆之 先生

発刊・体裁・価格


発刊  2013年3月26日  定価  47,000円 + 税
体裁  B5判ソフトカバー 222ページ(本文45ページ+テンプレート177ページ)+CD付き
ISBN  978-4-86502-013-7

詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る



添付CDについて

★15点以上のテンプレートCD付き!
 ※CD内のテンプレートデータは書籍内のテンプレートと同じ内容となります。
(収録形式;Word(Word 2000以上が動作する環境が必要です。)
Excel(Excel2000以上が動作する環境が必要です。) )
 テンプレート:運用管理基準書、システム台帳、トレーサビリティマトリクス、適格性評価計画書
        バリデーション計画書/報告書、要求仕様書、開発計画書、IQスクリプト、OQスクリプト
        設計時適格性評価(DQ)計画書/報告書、据付時適格性評価(IQ)計画書/報告書、
        運転時適格性評価(OQ)計画書/報告書、性能適格性評価(PQ)計画書/報告書

【免責事項】
配布CD内のデータを使用して行う一切の行為について、著者および発行元は何ら責任を負うものではありませんことをお断りしておきます。
自身の責任においてご利用ください。

本書のポイント

★整備すべき文書とは!
★コンピュータ化システム管理規定の各項目に記述すべき内容とは!
★運用管理に関する文書の記載事項とは!
★『医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム 適正管理ガイドライン』の解釈の考え方は?
★開発業務で作成すべき文書と活動の流れとは!
★開発計画書、要求仕様書の作成およびシステムアセスメントの実施の考え方。
★バリデーション計画書/報告書作成の際の記述ポイントとは!
★設計時適格性評価(DQ)、据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)、性能適格性評価(PQ)のポイントとは!
★トレーサビリティマトリクスの必要性と作成ポイント。

<本文より>

 CSVはGMP領域のシステムだけではなく、GLP、GCP領域の業務に使用するシステムにも求められており、対象領域において規制の求めるところが異なっているために、細部においてはCSV活動の内容が異なるが、CSV実施に必要な文書は同じと考えて差支えがない。本書では、平成22年10月に発出され、平成24年4月1日から適用が開始された、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で定義された内容に沿った形で、CSV活動を実施するうえで必要となる各種文書の内容を解説する。
また、新ガイドラインに加え、広く業界で活用されている、コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ (GAMP5)の内容も適宜紹介する。

目次

1.整備すべき文書

2.適用日までに整備すべき文書
 2.1コンピュータ化システム管理規程
  (1) コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する基本方針
  (2) 開発業務、検証業務及び運用管理業務における責任体制と役割
  (3) 開発業務、検証業務及び運用管理業務で作成すべき文書及びその管理方法
  (4) 開発業務、化粧業務及び運用管理業務の業務完了の確認及び承認手続き
 2.2運用管理基準書
  (1) 運用に関する責任体制と役割
  (2) コンピュータ化システムの操作
  (3) 保守点検管理
  (4) セキュリティ管理
  (5) バックアップ及びリストア
  (6) 変更の管理
  (7) 逸脱(システムトラブル)の管理
  (8) 担当者の教育訓練
  (9) 自己点検

3.開発業務、検証業務、および管理業務の関連

4.開発業務
 4.1開発計画書
  (1) 開発目的
  (2) 開発条件
  (3) 開発体制
  (4) 開発スケジュール
 4.2要求仕様書
  (1) 適用される法規制及び適用する規定等
  (2) ハードウェアの概要
  (3) 要求機能
  (4) データ
  (5) インターフェース(関連設備及び他システム等)
  (6) 環境
  (7) 電源、接地等の設置条件
 4.3システムアセスメント
  4.3.1カテゴリ分類
  4.3.2製品品質に対するリスクアセスメント
  4.3.3供給者アセスメント

5.検証業務
 5.1受入試験と検証業務
 5.2バリデーション計画書
  (1) 目的
  (2) システム概要
  (3) 責任体制と役割
  (4) 適用される法規制及び適用される規定等
  (5) バリデーション方針
  (6) スケジュール
  (7) バリデーション実施時の変更・逸脱の管理に関する手順
 5.3バリデーション報告書
  (1) 目的
  (2) 参照文書
  (3) 適用範囲
  (4) システム概要
  (5) 責任体制
  (6) 総合評価
 5.4設計時適格性計画書
  (1) 設計時適格性評価の対象となる文書名
  (2) 具体的な確認の方法
  (3) 設計時適格性評価における判定基準
  (4) スケジュール
  (5) 責任者及び担当者の氏名
  5.4.1トレーサビリティマトリクス作成の手順
 5.5設計時
 5.6据付時適格性評価計画書
 5.7IQスクリプト
 5.8据付時適格性評価報告書
 5.9運転時適格性評価計画書
  (1) 運転時適格性評価の対象となる文書名
  (2) システムの運転環境における機能の確認方法
  (3) 運転時適格性評価における判定基準
  (4) スケジュール
  (5) 責任者及び担当者の氏名
 5.10OQスクリプト
 5.11運転時適格性評価報告書
 5.12性能適格性評価
  (1) 性能適格性評価の対象となる文書名
  (2) システム稼動時における機能及び性能の確認方法
  (3) 性能的確性評価における判定基準
  (4) スケジュール
  (5) 責任者及び担当者の氏名
 5.13PQスクリプト
 5.14性能適格性評価報告書

6.運用管理業務

番号:BA130304

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