洗浄バリデーション

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
11月
12月
1月
2月〜

化学・電気系 その他各分野
11月
12月
1月
2月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2017/11/22更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


出版物

◎洗浄バリデーション関連業務において、何をどのタイミングで実施すべかを理解する一助になる。
◎実務者からの洗浄バリデーションに関する疑問をわかりやすく解説。


洗浄バリデーション

-日米欧3極における対応・関連設備対応・実務ポイント・書類作成事例・Q&A-


著者


NPO法人 医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)

  監事  高木 肇 先生


【ご経歴】
塩野義製薬株式会社の製剤研究部門にて、無菌製剤および非無菌製剤の工業化研究を担当した。
また、無菌製剤の製剤包装一貫製造棟の構築プロジェクトに参画するとともに、構築後はその工場の責任者として、教育訓練、バリデーション、査察対応などの工場実務を担当した。
さらに、中国海南省や国内関連会社にて無菌製剤の技術支援、これらの経験を生かして教育訓練資料の作成なども担当するなど、製剤開発から工場設計、工場運営に渡る幅広い任務を担当した。
現在は特定非営利法人「医薬品・食品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)」にて、台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする、台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施している。

発刊・体裁・価格

発刊  2012年11月21日  定価  20,000円 +税


体裁  B5判ソフトカバー 121ページ  ISBN 978-4-905545-95-8

詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る





著者より

 医薬品は他の商品と大きく異なり、人の生命に直結し、外観だけでものの良否がわかりにくい。交叉汚染対策は、関係部門が集まり、リスクと科学的根拠に基づいて広範囲に議論する必要がある。
 また、洗浄バリデーションに係る業務は、リスク分析、残留許容値の設定、洗浄方法の確立、許容限度値を確実に定量できる分析法の設定(開発)、実施計画の作成、洗浄効果が十分な基準に達していることの検証など多岐にわたるため、関連部門の合意に基づく適正なスケジューリングが必要である。
 そのためには、関係者全員が洗浄バリデーションについて共通の知識と情報を持たねばならない。本書は洗浄バリデーション関連業務を網羅しており、自分の所属する部署が何をどのタイミングで実施すべかを理解する一助になるであろう。
 また、洗浄バリデーションは交叉汚染の一対策であってすべてではない。しかし、正しい洗浄バリデーションの理解と実施は、交叉汚染対策全体に目を見開く一助になる。
 本書は、洗浄バリデーションの正しい理解を通して、製造所の交叉汚染対策がより確実なものになることも意図して書いたものでもある。(著者まえがきより)

こんなことが理解出来ます!

★3極における洗浄バリデーションの法規・ガイドライン・対応ポイント

★洗浄バリデーション業務の各担当と責務

★洗浄バリデーションの関連文書作成のポイント

★残留許容値の設定における留意点

★洗浄バリデーションにおける教育訓練におけるポイント

目次


 1.洗浄バリデーションの目的
  1.1 洗浄バリデーションの目的
  1.2 洗浄バリデーションの位置付け
  1.3 交叉汚染対策
  1.4 洗浄バリデーションに先立つ確認事項
  1.5 洗浄バリデーション当日の確認事項
  1.6 洗浄バリデーションの留意点

 2.バリデーションの概要
  2.1 バリデーション基準の概要
  2.2 原薬GMPガイドラインのバリデーション
  2.3 バリデーション基準と原薬GMPガイドラインの比較
  2.4 バリデーションとコミッショニング
  2.5 バリデーション責任者
  2.6 バリデーションの対象
  2.7 バリデーションの実施時期

 3.洗浄バリデーション関連の国内法規・ガイドライン
  3.1 国内関連法規等
  3.2 医薬品GQP/GMP解説(事例集)の記載内容
  3.3 原薬GMPガイドラインの要請

 4.米国の洗浄バリデーション関連法規・ガイドライン
  4.1 CGMP §211.67
  4.2 CGMP §211.180
  4.3 プロセスバリデーションガイダンス
  4.4 洗浄工程バリデーション査察ガイド
  4.5 FDA483文書

 5.EUの洗浄バリデーション規定
  5.1 PIC/S GMP ガイドライン
  5.2 Annexs15 適格性評価とバリデーション

 6.三極の法規・ガイドラインが求める洗浄バリデーションの概要
  6.1 一般原則
  6.2 GMP適合性調査時の留意事項

 7.洗浄バリデーション関連文書
  7.1 洗浄バリデーション関連文書の体系
  7.2 バリデーション手順書
  7.3 洗浄バリデーション手順書
  7.4 洗浄バリデーション実施計画書
  7.5 洗浄バリデーション実施報告書
  7.6 日常の洗浄記録
  7.7 洗浄バリデーション文書の留意点

 8.洗浄バリデーション業務の担当と責任
  8.1 バリデーション部門(通常は技術部門)の責務
  8.2 研究開発部門の責務
  8.3 製造部門の責務
  8.4 エンジニアリング部門の責務
  8.5 品質管理部門の責務
  8.6 品質保証部門

 9.洗浄対象物(指標成分)
  9.1 基本的な考え方
  9.2 洗浄対象物の定期的再確認
  9.3 微生物・エンドトキシン汚染
  9.4 ワーストケース製品の選定

 10.洗浄剤の選定
  10.1 洗浄対象物とプロセスの理解
  10.2 汚れの種類
  10.3 洗浄剤と洗浄プロセスの理解
  10.4 ISO13408 洗浄剤
  10.5 界面活性剤の種類
  10.6 酸化・還元剤
  10.7 乳化、懸濁化剤
  10.8 錯体化剤
  10.9 アルカリ洗剤
  10.10 酸洗浄剤
  10.11 溶剤類

 11.殺菌方法の選定
  11.1 殺菌剤による方法
  11.2 オゾン法
  11.3 熱水殺菌法

 12.洗浄水の影響
  12.1 不純物の影響
  12.2 リンス水の水質
  12.3 水の貯蔵
  12.4 水の配管

 13.洗浄方法
  13.1 CIPとCOP
  13.2 CIPの概要
  13.3 CIPでタンク洗浄する場合の留意点
  13.4 配管のCIP
  13.5 COPの留意点
  13.6 超音波洗浄の留意点

 14.洗浄バリデーションの種類

 15.設備・機器の設計
  15.1 設計の基本
  15.2 デッドレッグと6D
  15.3 アイソレータの留意点
  15.4 構造材の仕上げ
  15.5 バフ研磨と電解研磨
  15.6 構造材の材質
  15.7 ルージュ化
  15.8 計測パラメータの選定
  15.9 既存設備の洗浄バリデーション
  15.10 施設の除染方法

 16.設備適格性確認
  16.1 DQの判定基準例
  16.2 測定機器のキャリブレーション
  16.3 IQの検査項目例
  16.4 IQ文書の記載項目
  16.5 OQの検査項目例
  16.6 PQでの留意点

 17.定期的な再バリデーション

 18.変更時の再バリデーション

 19.工程管理の定期照査

 20.コンカレントバリデーション

 21.残留許容値の設定
  21.1 行政当局のスタンス
  21.2 ISPE Baseline Guide Risk-MaPP
  21.3 1日許容摂取量 (ADI:Acceptable Daily Intake)
  21.4 無毒性量(NOAEL:No Observed Adverse Effect Level)
  21.5 洗浄対象薬物のの残留許容値
  21.6 洗浄剤・消毒剤成分の残留許容値
  21.7 洗浄能力から求める
  21.8 検出限度から求める
  21.9 0.1%投与量基準
  21.10 10ppm基準
  21.11 目視限度値基準
  21.12 微生物限度値
  21.13 PIC/Sの洗浄に関する勧告(限度値の設定)
  21.14 限度値の計算例

 22.サンプリング方法
  22.1 サンプリング方法の留意点
  22.2 スワブ法
  22.3 リンス法
  22.4 フィニッシュプロダクト法
  22.5 転写(スタンプ)法

 23.スワブ材とスワブ溶剤
  23.1 スワブ材
  23.2 スワブ溶剤

 24.スワッブ操作

 25.サンプリングポイントの選定と根拠例
  25.1 サンプリングポイント
  25.2 サンプリング箇所の例
  25.3 選定根拠

 26.スワブ回収率試験
  26.1 スワブ回収率試験の例
  26.2 回収率に影響する因子

 27.接薬表面積の算出

 28.分析方法
  28.1 分析法バリデーションの概要
  28.2 残留物を特定する分析法
  28.3 残留物を特定しない分析法
  28.4 TOC計の留意点
  28.5 分析機器の洗浄バリデーション

 29.分析機器のバリデーション

 30.洗浄バリデーションと教育訓練
  30.1 基本的な教育項目
  30.2 洗浄プロセスの教育
  30.3 服装具
  30.4 更衣後の留意点
  30.5 エアシャワーの留意点
  30.6 室内清掃の留意点

 31.治験薬における洗浄バリデーション

 32.変更管理
  32.1 洗浄バリデーションに係る変更
  32.2 リスクアセスメント

 33.逸脱管理

 34.査察対応
  34.1 事前の提出資料
  34.2 説明時の留意点
  34.3 プラントツアーでの指摘事項

 35.洗浄バリデーションにおけるQ&Aについて

 36.付録
  36.1 洗浄バリデーション実施計画書の記載例
  36.2 洗浄バリデーション実施報告書の記載例

番号:BA121104

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

LC-MS/MS定量分析

機械学習・人工知能

高分子添加剤

2018カメラモジュール

GCPシステム監査

塗膜をよくするテクニック

医薬品GMP監査員必携

データインテグリティ要件と解説

リチウムイオン二次電池

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.