<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制

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出版物

★最近の薬事法含めた広告表示関連法規・制限範囲・指導事例を理解し、広告表現に悩まない 1冊

<2012年度版>医薬品・医療機器・化粧品・健康食品の広告表示規制

発刊・体裁・価格

発刊  2012年9月25日  定価  47,000円 + 税


体裁  B5判ソフトカバー 260ページ  ISBN 978-4-905545-77-4

詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る





※2007年11月発刊書籍 【<Q&A付き>医薬品・化粧品・健康食品・医療機器における広告表示規制のポイント】

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※2007年11月に発刊した書籍の一部を加筆・修正した内容が含まれております。
※2012年時点の最新情報を記載!

◆薬事法・景品表示法・健康増進法・特定商品取引法等の規制
・薬事法で云う医薬品広告とは?  
・景品表示法における化粧品表示の留意点 
・健康増進法における健康食品の広告のポイント 
・通信販売における特定商取引法の確認事項
・店頭販売における広告・
・POP表示の景品表示法上の注意点および考え方

◆OTC医薬品の広告表示
・承認を要しないOTC医薬品等の効能効果についての表現の範囲とは?
・医療用医薬品等の広告の制限について 
・用法用量についての表現の範囲 
・効能効果の発現程度についての表現の範囲について
・他社の製品のひぼう広告の制限
・「使用上の注意」についてOTC医薬品等の広告に付記し又は付言すべき事項とは? 

◆化粧品における広告表示
・薬事法・公正競争規約・工業会自主基準でそれぞれ規定する使用上の注意事項とは?
・医薬部外品・薬用化粧品の効能効果の範囲について
・化粧品における適正広告基準と景品表示法のポイントについて
・化粧品における注意すべき効能効果の表現 
・化粧品の海外広告規制およびアジアにおける広告規制の実際とは?

◆健康食品における広告表示
・健康食品における医薬品的な効能効果表現の注意点
・健康食品の安全性と品質保証と行政の監視活動について

◆医療機器の広告表示
・医療機器における表示としての記載禁止事項
・未承認医療機器の情報提供の範囲

◆通信販売・店頭販売の広告表示
・改正薬事法における通信販売の取り扱いについて
・販売店頭での広告・POP表現における注意すべき表示

◆広告表現を考える上での手法
・効果的な広告表現の考え方とは?
・基本的な広告戦略の考え方について

◆広告表示における著作権
・許諾を得ずに使える著作物とは?
・著作物を利用する上での注意点について

◆事例から見る広告表現の注意点
・最近の消費者庁からの指導事例について
・各都道府県の注意喚起表現等をふまえた広告表現のポイントとは?

執筆者一覧(敬称略)

●室伏 義之(セルフメディケーション・データベースセンター)
●増田 和久((株)カネボウ化粧品)
●石黒 克典((株)ジェイ・エム・エス)
●藤田 忠男((有)分子)
●朝賀 康義((株)DMGフォース)
●中野 啓子((株)ビューティラボ)
●伊藤  勝((株)ナレッジワイヤ)
●吉野 りか((株)ホリスティックミル)
●広告コンサルタント

目次

第1章 OTC医薬品等の広告規制
1.OTC医薬品等の広告の特殊性
2.薬事法で言う医薬品広告とは?  
3.OTC医薬品等の広告規制の体系  
 3.1 薬事法
 3.2 医薬品等適正広告基準
 3.3 OTC医薬品等の適正広告ガイドライン  
4.OTC医薬品等の広告の具体的な留意点  
 4.1 「医薬品等適正広告基準」の目的
 4.2 広告を行う者の責務
 4.3 名称関係
 4.4 製造方法関係
 4.5 承認を要するOTC医薬品等の効能効果等についての表現の範囲
 4.6 承認を要しないOTC医薬品等の効能効果等についての表現の範囲
 4.7 OTC医薬品等の成分、分量又は本質についての表現の範囲
 4.8 用法用量についての表現の範囲
 4.9 効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
 4.10 効能効果又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止
 4.11 効能効果の発現程度についての表現の範囲
 4.12 本来の効能効果等と認められない表現の禁止
 4.13 OTC医薬品等の過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限
 4.14 医療用医薬品等の広告の制限
 4.15 一般向け広告における効能効果についての表現の制限
 4.16 習慣性医薬品の広告に付記し又は付言すべき事項
 4.17 「使用上の注意」についてOTC医薬品等の広告に付記し又は付言すべき事項
 4.18 他社の製品のひぼう広告の制限
 4.19 医薬関係者等の推せん
 4.20 懸賞、賞品等による広告の制限
 4.21 不快、不安等の感じを与える表現の制限
 4.22 不快、迷惑等の感じを与える広告方法の制限
 4.23 テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い
 4.24 OTC医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは健康器具的用法についての表現の制限
 4.25 OTC医薬品等の品位の保持等
5.広告審査会
6.今後のOTC医薬品等の広告のあり方
 6.1 生活者視点に立った情報の一層の充実に向けて
 6.2 結び

第2章 化粧品・薬用化粧品等の広告表示
1.化粧品等の表示規制
 1.1 表示と広告
 1.2 表示・広告の目的
 1.3 表示の区分
 1.4 不適切な表示
 1.5 表示の基本的なルール
2.化粧品の必要表示事項
 2.1 薬事法における法定表示
 2.2 その他の必要記載事項
 2.3 必要表示事項と表示場所
 2.4 法定表示記載上の主な留意事項
 2.4.1 製造販売業者に関する表示
 2.4.2 販売名に関する表示
 2.4.3 成分表示
 2.4.4 使用方法に関する表示
 2.4.5 使用期限に関する表示
 2.4.6 使用上の注意に関する表示
  (1)薬事法で規定する使用上の注意
  (2)公正競争規約で規定する使用上の注意事項
  (3)工業会自主基準で規定する使用上の注意事項
 2.4.7 薬事法に係るその他の必要表示事項
  (1)第42条第2項の基準で定められた事項
  (2)製造番号又は製造記号
  (3)その他、厚生労働省令で定める事項
 2.4.8 種類別名称に関する表示
 2.4.9 原産国に関する表示
 2.4.10 内容量に関する表示
 2.4.11 問い合わせ先に関する表示
 2.4.12 エアゾール製品の表示
 2.4.13 危険物に該当する製品の表示
 2.4.14 容器・包装のリサイクル対象となる製品の表示
 2.5 海外における法定表示に関する規制の概要
 2.5.1 中国
 2.5.2 韓国
 2.5.3 台湾
 2.5.4 アセアン
3.化粧品の広告表示
 3.1 広告および宣伝の定義と規制
 3.2 化粧品の広告規制の概念
 3.3 広告規制と任意表示
 3.3.1製品の効能効果に関連する表示
  (1)医薬部外品の効能効果に関連する表示
  (2)化粧品の効能の範囲
 3.3.2 配合成分の特記表示
 3.3.3 特定成分の無添加表示
 3.3.4 紫外線吸収剤・散乱剤を配合した製品の表示基準(公正競争規約)
 3.3.5 SPF/PA表示
  (1)SPF表示の原則
  (2)PA表示の原則
 3.3.6 ビタミンCを配合した製品の表示基準(公正競争規約)
  (1)製品の安定剤(抗酸化剤)として配合した場合
  (2)製品の安定剤以外の目的で配合した場合
 3.3.7 愛称の取扱いについて
4.化粧品と適正広告基準
 4.1 適正広告基準の概念
 4.2 適正広告基準と景品表示法
5.化粧品と景品表示法
 5.1 景品表示法の原点
 5.2 景品表示法における表示の留意点
 5.2.1 不実証広告の禁止(事前実証の原則)
 5.2.2 比較広告の基準
 5.3 公正競争規約における規制の概要
6.化粧品の効能効果表現
 6.1 効能効果表示の基準
 6.1.1 医薬部外品の効能効果の範囲について
 6.1.2 薬用化粧品の効能効果の範囲について
 6.1.3 化粧品の効能効果の範囲について
 6.1.4 旧規定におけるカテゴリー別の効能範囲(参考)
 6.2 注意すべき効能効果の表現
 6.2.1 美白化粧品のガイドライン
 6.2.2 しわ化粧品のガイドライン
7.化粧品の海外広告規制
 7.1 海外における表示広告規制
 7.2 法規制の基本的な考え方
 7.2.1 広告表現の申請
 7.2.2 ネガティブリスト・ポジティブリストによる表現の規制
 7.2.3 実証データに基づく各社の自己責任による規制
 7.3 アジアにおける広告規制の実際
 7.3.1 中国における化粧品の広告規制
 7.3.2 韓国における化粧品の広告規制
 7.3.3 台湾における化粧品の広告規制

第3章 健康食品の表示について
1.医薬品、保健機能食品、食品・健康食品
 1.1 特定保健用食品の種類
  (1)条件付き特定保健用食品
  (2)疾病リスク低減表示
  (3)規格基準型
 1.2 栄養機能食品
 1.3 健康食品とは何か
2.健康増進法による誇大広告の禁止
 2.1 医薬との相互作用などの注意事項表示
 2.2 作用メカニズムの表示
 2.3 伝承に由来する効果・効能表示
 2.4 配合成分表示における注意
3.医薬品的な効能効果の注意が必要な表現例
 3.1 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
 3.2 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
 3.3 医薬品的な効能効果の暗示
 3.4 健康食品の広告の実際例
 3.5 健康食品の安全性と品質保証と行政の監視活動
4.医薬品的な効能効果又は身体に影響を及ぼすような表現
  (薬事法第68条関係、医薬品の範囲に関する基準)
 4.1 美容系健康食品の広告表現
 4.2 きのこの免疫活性化表現
 4.3 健康食品の抗酸化とアンチエイジングに関する表現
 4.4 「植物」を原料とする健康食品等
 4.5 「乳酸菌」等を含む健康食品等
 4.6 「コーヒー」を含む飲料
 4.7 「ごま」を含む健康食品等
 4.8 「酢」を含む健康食品等
4.9 「お茶」を原料又は含む健康飲料等
5.広告における製品の使用上の説明・注意事項の記載
 5.1 妊婦や小児の健康食品の摂取に関する広告表現
 5.2 高齢者の健康食品の摂取
 5.3 健康食品の病気治療の目的での利用
 5.4 ガムの広告表現における薬事法違反の可能性
 5.5 期間限定の連続広告の事例
6.健康食品で使える表現例
 6.1 「健康維持」「美容」「栄養補給」を目的とする趣旨の表現
 6.2 生体の構成成分に関する表現
 6.3 生活をあらわす表現
 6.4 「ダイエット」に関する表現
 6.5 特殊ケースで部位であっても効能効果と見なされない表現
 6.6 明らか食品
7.製品回収について

第4章 医療機器の表示・広告規制
1. 医療機器の表示規制
 1.1 表示の原則
 1.2 表示場所
 1.3 法定表示事項
 1.4 表示に関する留意事項
 1.5 表示の特例
 1.5.1 特例の対象となる医療機器と項目(内容)
 1.5.2 直接の容器・被包の面積が著しく狭いため明瞭に記載する事ができない場合
 1.5.3 特定保守管理医療機器に関する表示の特例
 1.6 表示としての記載禁止事項
 1.7 不正表示医療機器における罰則と行政指導
 1.7.1 不正表示医療機器
 1.7.2 罰則と行政指導
 1.8 表示関連通知
2. 医療機器の添付文書
 2.1 薬事法における添付文書の取り扱い
 2.2 添付文書等への記載事項
 2.3 添付文書の原則と記載禁止事項
 2.4 添付文書の記載要領
 2.4.1 添付文書作成の原則
 2.4.2 添付文書の作成単位
 2.4.3 添付文書の記載項目と記載順序
 2.4.4 記載の留意事項
 2.4.5 添付文書の使用上の注意記載要領
 2.4.6 取扱説明書
 2.5 関連通知
 2.6 添付文書をめぐる最近の話題
3.広告規制 
 3.1 法律上の規制
 3.2 広告の該当性
 3.3 医薬品等適正広告基準の位置付け
 3.4 医薬品等適正広告基準のポイント
 3.5 基準が求める主な項目の留意事項
 3.6 罰則と行政指導
4. 未承認医療機器の情報提供
 4.1 情報提供の基本的考え方
 4.2 可能となった情報提供の範囲
 4.3 未承認医療機器の情報提供のフロー
 4.4「医師等専門家の求め」に対する記録の考え方と未承認医療機器に関する情報について
 4.5 学術的研究報告(学術情報)について
 4.5.1 学術情報の定義
 4.5.2 学術情報の範囲
  (1)学術情報の該当例
  (2)学術情報の非該当例
 4.6 その他Q&A

第5章各媒体における広告表現の規制と留意点について

第1節 通信販売における表示上のルールおよび関連法
1. 医薬品・健康食品・化粧品の分類
2.薬事法
 2.1 薬事法の概要
 2.2 改正薬事法における通信販売の取り扱い
3. 特定商取引法
 3.1 特定商取引の類型
 3.2 広告表示義務
 3.3 前払式通信販売の承諾等の通知
 3.4 誇大広告等の禁止
 3.5 顧客の意に反して契約の申込みをさせようとする行為の禁止
 3.6 クーリングオフ
4. 景品表示法
 4.1 表示規制
 4.2 二重価格
 4.3 比較広告
 4.4 一般消費者に誤認されるおそれがあるとして公正取引委員会が指定する表示
 4.5 景品規制
5. 個人情報保護法
 5.1 個人情報保護法のコンセプト
 5.2 個人情報とは何か
 5.3 通信販売事業者の表示義務
6. 特定電子メール法

第2節 販売店頭での広告・POP表現等の法規制
1.店頭販促物とは
2. 景品表示法とは
 2.1 景品表示法の目的
 2.2 景品表示法で禁止される表示【優良誤認】
 2.3 景品表示法で禁止される表示【有利誤認】
3.不実証広告規制
 3.1 合理的根拠とは
 3.2 資料が客観的に実証された内容のものであること
 3.2.1 試験・調査結果
 3.2.2 専門家、専門化団体もしくは専門機関の見解または学術文献
 3.3 表示した効果、性能と資料により実証された内容が適切に対応している事
 3.4 試験調査結果について
4. 注意すべき表示
 4.1 特許等について
 4.1.1 特許・意匠・商標等
 4.1.2 団体の推薦、認証マーク等 
 4.2 その他注意すべき事項
 4.2.1 優位性の表示
 4.2.2 最大級・最上級の表示
 4.2.3 外来語関連の表示
 4.2.4 数字等の資料
 4.2.5 医療関係者等の推薦表現
 4.2.6 効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
 4.2.7 医療従事者・美容師・著名人などの起用
 4.2.8 医薬品と誤認を与える表現
 4.2.9 医薬品的効能効果を暗示している表現
 4.2.10 抗酸化に関する表現
 4.2.11 好転反応
 4.2.12 無添加
 4.2.13 添加剤の表示
5.景品類の定義
 5.1 景品表示法上の「景品類」とは  
 5.2 景品類に該当しない場合
 5.3イベント等においてのサンプル配布に関する注意点
6.景品規制の概要
 6.1 一般懸賞 
 6.2 共同懸賞  
 6.3 総付景品

第6章 効果的な広告戦略と広告表現
1.広告の分類
2.広告戦略の基本
 2.1 SWOT分析
 2.2 ターゲット戦略
 2.3 媒体戦略
 2.3.1 インターネット広告の考え方
 2.3.2 SEO対策
 2.3.3 検索連動型広告
 2.4 表現戦略
 2.4.1 キャッチコピーテクニック
3.広告関連の法規とルール
 3.1 措置命令について
4.効果的な広告表現の作り方:化粧品編
 4.1 ネーミングとコピーの相乗効果をはかる
 4.2 オリジナリティのあるコピーワード・造語を考える
 4.3 打ち消し表現の使い方
5.アンチエイジングに関する表現について
6.「適正広告ガイドライン」
7.効果的な広告表現の作り方:いわゆる健康食品編
 7.1 「いわゆる健康食品、保険機能食品、特別用途食品」の広告該当性
 7.2 効能効果と見なされない表現例
 7.3 いわゆる健康食品の広告と薬事違反
 7.4 いわゆる健康食品の効果的広告表現の好事例
 7.5 効果的広告表現の考え方
 7.5.1 愛用者の声を集める
 7.5.2 口コミサイトの投稿を分析する
8.インターネット広告における注意点
9.「いわゆる健康食品」広告でよくある質問

第7章 広告・宣伝制作における著作権実務と注意点
1.著作権の基礎知識
 1.1 著作権とは
 1.2 著作権の内容
 1.3 著作者と著作権者
 1.4 著作権の制限
 1.5 著作物とは
 1.6 著作物の種類と権利処理
 1.6.1 二次適著作物
 1.6.2 編集著作物・データベースの著作物
 1.6.3 共同著作物・結合著作物
 1.6.4 法人著作(職務著作)物
2.著作権と著作物の利用
 2.1 許諾を得ずに使える著作物
 2.2 著作物かどうか
 2.3 複製または翻案と新しい著作物か
3.著作権処理の実務作業
 3.1 どういう権利の許諾を取るのか
 3.2 権利者・連絡先の調査
 3.3 権利者への連絡方法
 3.4 米国Copyright Clearance Center(CCC)の利用
 3.5 利用許諾申請とその後
 3.6 ライセンス料の支払い
 3.7 外部の権利処理サービスの利用
4.著作権のトラブル

第8章 広告表示における事例と表現上の留意点
1.最近の消費者庁からの指導事例
2.インターネット取引の新しいビジネスモデルにも指導
3.不実証広告規制による指導が行われた事例
4.誤認を招いた事例
5.テレビショッピング番組での指導事例
6.特定商取引法(通信販売)による違反事例
7.都道府県からの指導事例
 7.1 五都県広告表示灯適正化推進協議会の指導事例・注意喚起事例
 7.2 京都府から公表されている注意喚起事例
 7.3 愛知県から公表されている注意喚起事例
 7.4 正しく言い換える場合の表現の一例
8.インターネット広告の監視規制の強化

番号:BA120905

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