コンピュータ化システムバリデーション Q&A集

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出版物

100問以上のCSV実務に関する疑問・問題点を一挙解決!
2012年4月施行、厚生労働省「コンピュータ化システムバリデーション適正ガイドライン」、運用時に直結する具体的な対応・改善点を回答!

コンピュータ化システムバリデーション Q&A集

著者

株式会社シー・キャスト 代表 荻原 健一 氏

発刊・体裁・価格

発刊  2012年2月27日  定価  47,000円 + 税
体裁  B5判ソフトカバー 297ページ  ISBN 978-4-905545-27-9

詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る



※2010年12月発刊書籍 <コンピュータ化システムバリデーションの最新動向と取組み事例>
http://www.johokiko.co.jp/publishing/BA101202.php


上記書籍を購入された方には【コンピュータ化システムバリデーションQ&A集】書籍を特別割引で販売中!
 定価:47,000円 + 税 → 37,000円 + 税
お申込の際、“CSV取組事例 書籍購入済み”の旨を備考欄にご記入下さい。
*他の割引と併用はできません、書店は対象外となります


本書のポイント

<疑問・問題点を共有化し、Q&A式で回答!>
 ○ CSVに関するガイダンス等の最新動向を知りたい
 ○ CSVに無駄な工数をかけない方法とは?
 ○ CSVの管理規定とは何でしょうか?また、なぜ必要なのでしょうか?
 ○ 自己点検の実施が求められていますが、自己点検という言葉がピンときません。どのように取り組めば良いでしょうか。
 ○ GAMP5発行にあたってのインパクトとはどのようなものでしょうか?
 ○ GAMP5ではGAMP4にはなかった付属資料S(特殊)が追加されていますがどのような内容でしょうか。
 ○ Part11の見直しとなっている「ScopeandApplication」をわかりやすく解説してください。
 ○ セキュリティ管理についてのアクセス権限の設定目安について、具体例を挙げて教えて欲しい

上記のような疑問・問題点に対する回答を示します!



↓青字部分をクリックして詳細目次へ…
第1章 CSV概要
第2章 厚労省ガイドラインについて
第3章 コンピュータ化システムバリデーションにおけるシステム台帳
第4章 GAMPの概要
第5章 FDAのPart11、ER/ES指針
第6章 IT・インフラのコンピュータ化システムバリデーション
第7章 表計算ソフトとPLCのコンピュータ化システムバリデーション
 第1節 表計算
 第2節 PLCのバリデーション
第8章 臨床開発におけるコンピュータバリデーション
第9章 医療機器におけるコンピュータシステムバリデーション
第10章 コンピュータ化システムにおけるサプライヤの役割

目次

第1章 CSV概要
 第1問 なぜコンピュータ化システムバリデーションは必要なのか?
 第2問 コンピュータバリデーションの取り組みの背景は?
 第3問 最近「コンピュータ化システム」という表現をよく聞きますが、
      「コンピュータシステム」とどこが違うのでしょうか?
 第4問 コンピュータ化システムバリデーションは何に基づいて取り組めばよいのでしょうか?
 第5問 CSVについて多くのガイドラインや規制が出されているようですので、
      特定できる正確かつ詳細な発出元・条例分があれば教えて欲しい
 第6問 社内に確立出来たCSVがないので、どのようにすれば良いのかわかりません?
      どう取り組んだら良いでしょうか。
 第7問 CSVに関するガイダンス等の最新動向を知りたい
 第8問 コンピュータ化する業務システムの要求事項をどのように文書化すれば良いでしょうか?
 第9問 CSVに無駄な工数をかけない方法とは?
 第10問 コンピュータ化システムバリデーションを運用するにあたり、適用範囲の認識ができないので教えて欲しい
      (適用範囲はどこまで対象となるか?適用除外はできるのか?)
 第11問 FDA査察への対応方法はどのようにするのがよいでしょうか。また、どのような準備が必要でしょうか。
 第12問 新ガイドラインが施行されるとコンピュータ化システムの査察はどのように行われるのでしょうか。
      また、対応上注意すべきポイントはなんでしょうか。
 第13問 システムテストはバリデーションの一部と考えても良いのか?
 第14問 日本国内でCSVに関する査察が行われたという話を聞いたことがありません。
      実際のところはどのような状況なのでしょうか。また、今後はどのようになっていくと考えられていますか。
 第15問 バリデーション責任者(バリデーション関連文書等を承認する人物)の役割や選定については
      どのように考えれば良いでしょうか。
 第16問 システム廃棄や移行におけるバリデーション実施方法、注意する点、
      廃棄後の機器や電子データの取り扱いについて知りたい
 第17問 計装設備に導入において、どのレベルでCSVを実施すれば良いのか?
 第18問 システムリプレース時の既存システムの取り扱いについて
 第19問 試験結果の入力にOCR等を使用して文字を読み込む運用はレギュレーション的に可能なのか?
 第20問 2011年1月に「EUGMPAnnex11ComputerizedSystem」のファイナル版が発行されたと思いますが、
      主な内容はどのようなものでしょうか。
 第21問 DQ/IQ/OQ/PQの要件と実施方法とは?
 第22問 従来のGxP以外の分野へのCSVの広がりについてトピックがあれば説明して欲しい
 第23問 変更管理についてはどのように運用していくことが適切でしょうか?
 第24問 分析器等のラボのバリデーション計画書はどのような内容で記載すれば良いでしょうか
 第25問 新たに開発するシステムについては、システムアセスメントを行う必要があると認識していますが、
      既に運用されているシステムについて、これを実施し、文書化する必要がありますか。
 第26問 システムアセスメントの実施はどのタイミングで実施することが良いのでしょうか。
      GAMPガイドでは複数回の実施を求めていたと思います。
 第27問 リスクアセスメントを行うにあたって経験もなく、また専門知識がありません。
      どのように実施すればよいでしょうか。やさしい実施方法を教えてください。
 第28問 CSVの管理規定とは何でしょうか?また、なぜ必要なのでしょうか?
 第29問 CSV管理規定作成のポイントは何でしょうか。

第2章 厚労省ガイドラインについて
 第1問 バリデーションは一般的には開発および検証段階を対象としていて、
      運用管理段階はバリデーションとは言わないと思いますが、
      本指針では運用管理や廃棄も含まれています。これらもバリデーションの対象と考えるのでしょうか。
 第2問 コンピュータバリデーションではライフサイクル全体の取組みを要求していますが、
      開発・検証と運用管理は体制も取組も異なると思います。
      この場合の考え方、注意すべき点などがありましたら教えてください。
 第3問 ガイドラインの別表2の備考欄にある
      「1.アプリケーションに含めて、作成、実施(単独で作成する必要はない)」とありますが、
      どのようなことでしょうか。
 第4問 システムのカテゴリ分けで、カテゴリ3(構成設定していないソフトウェア)と
      カテゴリ4(構成設定したソフトウェア)の違いがよくわかりません。
 第5問 GAMP5に従って、SOPを作成しましたが、新ガイドラインが発行され、用語が異なっています。
      たとえば、システムオーナー、プロセスオーナーがなくなり、開発責任者、検証責任者、
      運用責任者などの用語になっています。SOPは改訂すべきでしょうか?
 第6問 カテゴリ分類について
      標準品であってもユーザの業務や設備に合わせてカスタマイズしたり、
      上位の計算機と接続され通信を行う場合などは、カテゴリ5になると聞きました。
      通常であればカテゴリ3のPID調節計がDCS(カテゴリ4)に接続されて通信している場合は、
      PID調節計はカテゴリ4になる、と考えてよいのでしょうか。
 第7問 逸脱の管理と開発業務について
 第8問 適正(新)ガイドラインに表示のみの電磁ばかりは対象外と記載されています。
      付属プリンタに印字させる機能を持つソフトを内蔵した電磁ばかり(天びん)は
      (新)ガイドラインの対象になるということでしょうか?
 第9問 最近では質量偏差などを計算できる機能がある天びんも市販されていると聞きました。
      このような機能を使用するか否かでカテゴリー分類に差が出るのでしょうか?
 第10問 カテゴリー分類について・・・・カテゴリー分類は,ユーザーが決定するということでよいのでしょうか.
      例えば,ユーザーとサプライヤの認識が一致しない場合でも,リスク等を勘案したうえで
      ユーザーが決定すれば良いのでしょうか.
 第11問 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、
       外国製造所についてどこまでの対応が求められるのか。
       GAMP等に従い、十分な管理ができていればOKとして良いのか。
       システム台帳等、日本独自と思われる要件について整備を求める必要はあるのかを教えて欲しい。
 第12問 「カテゴリ分類表と対応例」について
       別表2の「カテゴリ分類表と対応例」において◎:必須、○:システムアセスメントの結果による
       (基本的に必須)、△(システムアセスメントの結果による(基本的に省略)と記載がある。
       ◎は必須だが、システムアセスメントの結果、○が省略できるのはどのような場合が想定されるか?
       また、同様に、△:システムアセスメントの結果による(基本的に省略)はどうでしょうか。
 第13問 自己点検の実施が求められていますが、自己点検という言葉がピンときません。
      どのように取り組めば良いでしょうか。
 第14問 検証業務におけるOQとPQはどう違うのでしょうか。
 第15問 セキュリティ管理についてのアクセス権限の設定目安について、具体例を挙げて教えて欲しい。
 第16問 旧ガイドラインと新ガイドラインの異なる点を説明して下さい。
 第17問 システム台帳の作成のポイントは?
 第18問 新ガイドラインでシステム台帳の作成を要求されており、工場単位で作成しましたが、
      これで今後、適宜、維持管理をするということで良いのでしょうか。何かすべきことはありますか。
 第19問 弊社は数年後に米国への輸出を計画中です。今後、新規に導入計画のある
      コンピュータシステムのCSVを厚労省の新ガイドラインで対応する予定ですが、
      それで問題ないでしょうか。GAMPガイドやPIC/Sガイドラインへの対応が別途、必要でしょうか。
 第20問 過去に検証を行なったシステムについてカテゴリ分類を行なった結果、
      カテゴリ4になったシステムの場合、再度IQ・OQなどを実施しないといけないのでしょうか?
 第21問 従来の適正管理ガイドラインでは開発業務と運用管理業務の2つの枠組みであったが、
      新ガイドラインでは検証業務が独立して3つの枠組みになりました。
      確かにわかりやすい面はありますが、一般的には開発業務と検証業務は連続した取り組みであり、
      体制もそのようになっています。従来と同様の取組ではいけないのでしょうか。
 第22問 開発計画書の作成が求められていますが、GAMP5では要求仕様書からの作成となっています。
      開発仕様書の作成は必須なのでしょうか。
 第23問 ソフトウエアのカテゴリ分類は設計仕様書が完了しないと決定できないと考えますが、
      どのタイミングで実施すれば良いでしょうか。
 第24問 システムテストと受入試験とは異なるのでしょうか。
      また、システムテストの結果をレビューすることで受入試験の省略は可能でしょうか。
 第25問 新ガイドラインでは、製造販売業者等において組織の形態や該当するシステムの範囲を考慮して
      各々の組織・役割に応じた責任と権限を明確にするように求めていますが、
      開発責任者、検証責任者、運用責任者はGMP組織のどのような位置づけとしたら
      よいのかが分かりません。どのような体制にするのが良いでしょうか。
 第26問 新ガイドラインにおける検証責任者はGMPにおけるバリデーション責任者と同一の人でも良いでしょうか。
      どのような関係であることが必要でしょうか。
 第27問 本ガイドラインは、GQP省令及びGMP省令に基づく業務が適用範囲とされているが、
      GAMP等ではGXP全てが対象とされています。なぜGQP,GMPに限定しているのでしょうか。
      また、本ガイドラインを他のGXPに適用することは問題ないでしょうか。
 第28問 新ガイドラインにおける「開発条件」にはどのような項目を記載すれば良いのでしょうか。
      また、省略することは可能でしょうか。
 第29問 新工場の完成に伴い品質管理部門が移転することになりました。
      LIMSシステムに接続されているHPLCをはじめとする各種分析計や試験検査装置の移転に伴う
      CSVは何を行えば良いでしょうか?
 第30問 外資系の製薬企業ですが、海外で開発されたシステムにおいてはガイドラインの要件の
      どの部分を実施しなければならないでしょうか。
      また、特に運用管理業務は全て実施しなくてはならないのでしょうか?
 第31問 受入試験(FAT,SAT)とIQ,OQの重複について
      現在までIQ,OQはサプライヤが製薬企業に代わって実施しているケースがほとんどです。
      今後受入試験(FAT,SAT)を実施するにあたり、製薬企業のIQ,OQの内容として、
      「受入テストを参照のこと」といった記述での対応が可能なのでしょうか?
 第32問 サプライヤにおける受入試験(FAT)の実施は製薬企業が主導で実施すべきでしょうか、
      あるいはサプライヤが主導で行うべきでしょうか。

第3章 コンピュータ化システムバリデーションにおけるシステム台帳
 第1問 システム台帳登録へどのような項目で記載すればベストでしょうか。
      システム台帳への登録の考え方についてご教授いただければ幸いです。
 第2問 多数のシステムが接続され構成されているものは、全てのシステムを個別に台帳に
      リストアップする必要はありますか。
 第3問 システム台帳の登録内容について、アドバイスいただければ幸いです。
 第4問 製造工程内でペーパーレスレコーダが設置され単に記録計として機能しているもの以外で、
      例えば、上限警報等発生させ、PLC通じて単純にON・OFFの制御を行っているものがあります。
      このようなレコーダーに関するシステム台帳登録への考え方についてご教授いただければ幸いです。
 第5問 市販のワープロソフトを使用して個人のPCにて、標準操作手順書(SOP)や
      品質標準書等を作成しています。
      また、文書作成後は紙に印字して承認手続きを行ったうえで紙にて保管管理を行っています。
      この場合はシステム台帳への登録は不要と考えていますが、問題ないでしょうか。
 第6問 システム台帳への登録はいつ誰が行うのが良いのでしょうか。
 第7問 既存の製剤設備で制御にPLCを使用していますが、このような設備であってもシステム台帳に
      記載する必要があるでしょうか。また、CSVは必要でしょうか。

第4章 GAMPの概要
 第1問 コンピュータバリデーションではGAMPガイドやGAMP4、GAMP5という言葉をよく聞きますが、
      どのようなものでしょうか。また、上記で何が違うのでしょうか。
 第2問 GAMP5発行にあたってのインパクトとはどのようなものでしょうか?
 第3問 GAMP5発行に影響を与えたといわれる「ASTME2500」の基本概念はどのようなものでしょうか。
 第4問 GAMP5の新しい考え方とはどのようなのもでしょうか。
      またGAMP5のライフサイクルモデルとはGAMP4とどう異なるのでしょうか。
 第5問 GAMP5ガイドブックの利用方法とは?
 第6問 GAMP5「原則と枠組み」概要はどのようなものでしょうか。
 第7問 GAMP5の付属資料でGAMP4にはなかった主な変更点は何でしょうか?
 第8問 GAMP5ではGAMP4にはなかった付属資料S(特殊)が追加されていますがどのような内容でしょうか。
 第9問 GAMP4で多くの製薬企業はもとよりサプライヤも取り組んできましたが、
      GAMP5が発行され各社ともこれに対応するために取り組みの基準や規定をGAMP5に
      変更する必要があります。本来であればそのままでいてほしいところですが、
      なぜGAMP4からGAMP5に移行されたのでしょうか。
 第10問 弊社のCSV管理規定はGAMP4ベースで作成されています。
      しかし、GAMP5が発行されGAMP5に移行しなければならないと言われています。
      GAMP5にするとどのようなメリットがあるでしょうか。
      また、GAMP4のままで運用していても問題ないでしょうか。
 第11問 GAMP5の他にGAMPフォーラムから実践ガイドというものが発行されていると聞きましたが、
      どのようなものでしょうか。また、それらはGAMP5とどのような関係があるのでしょうか。
 第12問 GAMPガイドではハードウエア、ソフトウエアのカテゴリ分類が特徴の一つになっていますが、
      GAMP4とGAMP5では特にソフトウエアのカテゴリ分類が異なっています。
      具体的にどのように変更されたのでしょうか。また、その理由はなぜでしょうか。
 第13問 GAMP5ではGAMP4にはなかった新しい付属資料のSが追加されています。
      これへの対応は必須となるのでしょうか。
 第14問 GAMP5では巻末にCDが付属されていますが、どのような内容でしょうか。
      本自体が大変重いので持ち歩きに不便です。電子版は発行されているのでしょうか。
 第15問 GAMP5を読んでいると「スケーラブル」という言葉が多用されていますが、今一つピンとしません。
      GAMP4には出てきていないと思いますが、どのように理解すれば良いでしょうか。
 第16問 「スケーラブル」という言葉と同様に「SME:対象分野の専門家」という表現も多用されています。
      どのように理解すれば良いでしょうか。また、具体的にはどのような人になるのでしょうか。
 第17問 GAMP5ではプロセスオーナ、システムオーナという人が登場しますが、
      実際の工場等ではどのような人になるのでしょうか。
      GAMPに合わせて体制を作る場合の参考にしたいと思います。
 第18問 GAMP5ではリスクアセスメントが下記のように5段階になっています。
      ステップ1の「初期のリスクアセスメント」の実施は具体的にはどのように行うのでしょうか。
      また、ステップ2以降の主に機能アセスメントとはどのような関係にあるのでしょうか。

第5章 FDAのPart11、ER/ES指針
 第1問 FDAのPart11や厚労省ER/ES指針が発出された背景について解説して欲しい。
 第2問 Part11の条文の構成を教えてください。また、これらの全てに対応しなければならないのでしょうか。
 第3問 Part11の要件について簡単に解説してください。
 第4問 Part11の見直しとなっている「ScopeandApplication」をわかりやすく解説してください。
 第5問 以前、「医薬品並びに医療用具の製造管理及び品質管理に関する記録の磁気媒体等による
      保存について」という通知がありましたが、これと厚労省のERES指針との関係は
      どのようになっているのでしょうか。
 第6問 FDAのPart11と厚労省ER/ES指針では異なる部分があるのでしょうか。
      注意すべき点があれば教えてください。
 第7問 「厚労省ER/ES指針」に関する当局の見解がQ&Aの形で示されているということを
      お聞きしましたが、Q&Aの内容を是非紹介してください。
 第8問 ER/ESの対応方法の具体的な案とは?
 第9問 厚労省ER/ES指針では、4.電子署名利用のための要件に、
      電子署名及び認証業務に関する法律に基き・・・とのくだりがあります。
      ER/ESでは電子署名法でいう電子署名までの要件を求めているとは思えません。
      例えば暗号化はER/ESでは触れていませんが、電子署名法を
      完全に準拠する必要があるのでしょうか?
 第10問 当社はPart11の取り組みを始めに行い、その後、CSVに取組んだ関係もあり、
      ERESの体制が先にできています。現在、厚労省ガイドラインへの対応のため、
      新体制を検討中ですが、ERESとの関係をどうすればよいか迷っています。
 第11問 監査証跡はどのレベルまで必要とされるのか?(どんな細かいパラメータの変更すらも必要なのか?)
 第12問 紙と電子のハイブリッド運用で考慮すべき点はあるでしょうか。
 第13問 ワープロソフトを使用しSOP等の文書を作成して紙に印字して使用しています。
      この場合、このコンピュータシステムはPart11や厚労省ERES指針等の対応が必要となるでしょうか。
 第14問 ID/パスワード管理の機能がないレガシーシステムの電磁的記録における
      「電磁的記録利用のための要件」を満たすための対応策はありますか。
 第15問 セキュリティ管理についてのアクセス権限の設定目安について、具体例を挙げて教えて欲しい

第6章 IT・インフラのコンピュータ化システムバリデーション
 第1問 2011年1月に出たEUGMPAnnex11ComputerizedSystemの要件になっている
      「ITインフラストラクチャの適格性」とはどのようなものでしょうか。
 第2問 ITインフラストラクチャの要素はどのようなものでしょうか。
 第3問 ITインフラの適格性評価とは何をすれば良いのでしょうか。
 第4問 ITインフラストラクチャは運用時において、どのように適格性評価された状態を維持するのでしょうか。
 第5問 ネットワーククオリフィケーションとは何でしょうか。またその位置づけは?
 第6問 ITインフラの適格性やネットワーククオリフィケーションの取組はどうすればよいのでしょうか。
 第7問 ITインフラの基準とはどのように考えれば良いでしょうか。
 第8問 ITインフラやネットワークのリスクアセスメントはどうすれば良いでしょうか。
 第9問 ネットワーククオリフィケーションのマスタプランはどのように考えれば良いでしょうか。
 第10問 ネットワークの適格性を考慮した要求仕様書はどのように記載すれば良いでしょうか。
 第11問 ネットワークの設計や設計時適格性評価(DQ)はどのようにすればよいでしょうか。
 第12問 ネットワークの据付時適格性評価(IQ)、運転時適格性評価(OQ)および
      性能適格性評価(PQ)はどのように考えれば良いでしょうか。
 第13問 既設ネットワーク設備に対するクオリフィケーションはどのように考えれば良いでしょうか。
 第14問 ITインフラやネットワークの運用管理はどのように実施すればよいでしょうか。

第7章 表計算ソフトとPLCのコンピュータ化システムバリデーション

第1節 表計算
 第1問 スプレットシートの管理を現状なにも行っていませんが、今後は実施する予定で
      現在、管理レベルを模索中です。あまり厳しい管理を行うと利用するのが面倒になっても
      困りますので適当なレベルにしたいと思っています。
      どの程度の管理レベルであれば良しとされるのかご教授願います。
 第2問 どのようなデータ、計算式、関数、マクロを利用していたら表計算ソフトのファイルで
      CSV対象とするのでしょうか?
 第3問 GQP業務でエクセルを使用しているが、品目ごとにパラメータや内部計算式が異なっている場合は、
      その品目ごとに検証を実施しなければならないか?
 第4問 スプレットシートを利用してマクロプログラムを作成して利用する場合、
      ガイドライン等ではカテゴリ5となっているが、セルをコピー&ペーストする単純なマクロの場合でも
      カテゴリ5と考えなければならないか。弊社では比較的簡単な計算式を用いたスプレットシートと
      解釈してカテゴリ3で考えています。
 第5問 オフィスに設置している個人のパソコンで表計算ソフト(Excel)を用いてGMPやGQPに関連する
      業務を行っています。この場合はシステムとして台帳登録が必要でしょうか。
      また、CSVの取組の対象になるのでしょうか?
 第6問 個人のPCでマイクロソフトのAccess(データベース用ソフトウェア)を用いて製品や原材料等の
      在庫管理をしています。 AccessのマクロやVBAを用いて自作しました。
      このような場合はコンピュータバリデーションは必要でしょうか、
      また、必要な場合はどのようにすべきでしょうか。
      システム台帳への登録を実施しバージョン番号の管理等のみでも良いでしょうか。
 第7問 スプレットシートの管理台帳の記載方法はどのようにしたら良いでしょうか。
      CSVのシステム台帳と一緒の方が良いでしょうか?
第2節 PLCのバリデーション
 第1問 設備や機器に含まれているシステム(PLC等)はCSVの対象外で良いと
      サプライヤに言われましたが、新ガイドラインでも同様に考えてよいでしょうか。
 第2問 設備や機器に含まれているPLCは全て標準品と見なし設備や機器としての
      バリデーションを実施することで良いとサプライヤから聞きましたが、
      カスタマイズしている場合でもそれで良いのでしょうか。
      新ガイドラインではどのように変わったのでしょうか。
 第3問 設備メーカですが近年、製薬企業からの要求仕様にCSVの実施が記載されることが多くなっています。
      弊社の設備は基本的には標準仕様で提供していることもあり、
      従来からCSVは不要であると判断して来ました。
      しかし、内蔵されているPLCのCSVが必要であるということを言われることもあります。
      新ガイドライン等ではどのように対処すれば良いでしょうか。

第8章 臨床開発におけるコンピュータバリデーション
 第1問 GCPにおけるコンピュータバリデーションの定義とは?
 第2問 GCP領域のシステムバリデーションの必要性とその根拠やガイダンスは?
 第3問 臨床開発におけるコンピュータシステムおよびバリデーションの留意点とは?
 第4問 臨床開発におけるコンピュータシステムのCSVから見た特徴は?

第9章 医療機器におけるコンピュータシステムバリデーション
 第1問 医療機器におけるコンピュータシステムバリデーションの法規制の枠組みとは?
 第2問 医療機器に関与するソフトウエアのコンピュータバリデーションとは?

第10章 コンピュータ化システムにおけるサプライヤの役割
 第1問 CSVにおけるサプライヤの役割とはどのようなものでしょうか?
 第2問 ベンダー監査(サプライヤオーディット)の必要性と留意点について(監査手順も含め)
 第3問 ベンダーが監査に応じてくれない場合はどのようにすれば良いのか?
 第4問 ERPパッケージでその機能にアドオンを実施しない場合(カテゴリ4のまま利用)についてお聞きします。
      機能仕様書、テスト結果報告書等がパッケージの提供物として無い場合、
      パッケージメーカー側は機能に手を加えていない証明書を発行して対応していると言うが、
      それで充足できるのか?
 第5問 供給者アセスメントについて
      従来の弊社では、システムのソフトウェアの最新版及び変更履歴管理の観点から、
      システム納入時に供給者を選定すると、大きな問題がない限りそれ以降のシステム改造工事も
      同じ供給者へ発注するようになります。
      今後の供給者アセスメントは、どのようなタイミングで実施するのがよいのでしょうか。
      開発業務の度に実施するのか、定期的に実施するのか、それらの併用がよいのか、決めかねています。
 第6問 厚労省ガイドラインには,システムサプライヤとの契約についての事項はないようですが
      GAMP等には責任の所在を契約書にまとめるように書かれていたと思います。
      日本のガイドラインでも,今後は契約に関する記述が入ってくるでしょうか.
 第7問 弊社では既に実績があるといわれている製造管理システム(MES)を導入する事を検討しています。
      この場合、供給者監査は省略しても良いでしょうか。供給者監査を行うには場所も離れており、
      数名で実施すると時間や費用もばかになりません。
      必須であればやむを得ませんが、そうでなければ省略したいと考えています。
 第8問 サプライヤアセスメントやサプライヤ監査を計画しましたが、サプライヤから断れてしまいました。
      この場合、実施しようとしたが断れたことを文書化しておけば良いでしょうか。
 第9問 現在、カテゴリ5のシステムを依頼しています。新ガイドラインでは供給者監査が必須となっていますが、
      まったく経験がありません。どのように実施すれば問題ないのでしょうか。
      また、供給者が受けてくれない場合は省略しても良いでしょうか。
 第10問今回、客先よりCSVのバリデーション要求仕様書に、
      トレーサビリティマトリックスの作成が要求されています。
      製剤機械のサプライヤとしてどの様に対応したら良いのか教えて頂けないでしょうか?
 第11問CSVにおける作業で自社でどうしてもやらなければならない作業とは何でしょうか?
      また、ベンダーに委託できる作業とは程度の範囲・項目が可能でしょうか?
 第12問弊社は包装設備のサプライヤですが、ユーザからの要求仕様書に「品質プロジェクト計画書」の
      提出を求められています。厚労省のガイドラインには見当たりませんが、
      どのようなものを提出すれば良いでしょうか。また、これはCSVの規制上必須なものなのでしょうか。

番号:BA120201

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