改訂版 韓国の医療機器法令集

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出版物

★韓国の医療機器に関する最新条例・法令を徹底網羅!

<翻訳資料集>

韓国医療機器法令集(改訂版)

著者

(社)日本画像医療システム工業会 国際部会 著

発刊・体裁・価格

発刊  2011年12月22日  定価  25,000円 + 税
体裁  B5判 638ページ ソフトカバー  ISBN 978-4-905545-28-6

詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る






著者より

 「韓国医療機器法」及び細則類の改正内容、追加細則類については初版と同様に、KFDA、KTL、KMDIA並びにKMDICAの協力を得て入手することができたこともあり、この段階でJIRA国際部会では「韓国の医療機器法令集(改訂版)」の製作・発行することを決定したものである。

 本「韓国の医療機器法令集(改訂版)」は、韓国への医療機器製品販売のために製品登録する各企業が韓国の法律を理解され、間違いのない製品登録申請を行えることを目的として製作したものである。本書が少しでもそのお役にたつことができれば、この上ない喜びである。


本書のポイント

<以下についてご興味のある方、関係者に必携の1冊です!>

  ●経営、マネジメント、進出、提携・コラボレーション、他

  ●登録、審査、許可、分類、標準化、他

  ●製造、品質管理、他

  ●臨床開発、再評価、再審査、安全管理、他

目次

1.医療機器法
  [一部改定2007.4.11第8367号] 施行日2007.10.12
  [一部改定2008.2.29第8852号]        
  [一部改定2008.12.26 第9185号] 施行日2009.6.27

2.医療機器法施行令
  [施行2010.3.19]
  [大統領令第22075号 2010.3.15 他法改定]

3.医療機器法施行規則
  [一部改定2007.7.6 保健福祉部令第407号]/
[一部改定2009.6.26 保健福祉家族部令第118号]

4.医療機器の製造・輸入及び品質管理基準
  食品医薬品安全庁告示第2005-14号('05.03.16制定)
  /第2005-69号('05.11.21改定)/第2007- 7号('07.02.07 改定)
  /第2008-11号('08.02.22改定)/第2009-36号('09.06.17 改定)
  /第2009-68号('09.08.20改定)/第2009-203号('09.12.22 改定)
  /第2010-30号('10.05.07改定)

5.医療機器の許可等に関する規定
  食品医薬品安全庁告示第2005-11号('05.03.05.制定)
  /第2005-63号('05.11.03.改定)/第2006-45号('06.09.28.改定)
  /第2007-24号('07.05.01.改定)/第2008-47号('08.08.01.改定)
  /第2009-143号('09.08.24.改定)/第2009-169号('09.11.30.改定)
  /第2009-204号('09.12.22.改定)

6.医療機器技術文書等の審査に関する規定
  食品医薬品安全庁告示第2005-8号('05.3.2.制定)
  /第2005-61号('05.10.24.改定)/第2006-21号('06.05.17.改定)
  /第2007-2号('07.01.10改定)/第2007-55号('07.07.20改定)
  /第2008-7号('08.01.31改定) /第2009-133号('09.08.24改定)
  /第2009-163号('09.10.30改定)/第2009-219号('09.12.30改定)

7.医療機器品目及び品目別クラスに関する規定
  食品医薬品安全庁告示第2005-11号('05.03.23.制定)
  /第2005-71号('05.12.06.改定)/第2006-44号('06.09.28.改定)
  /第2009- 2号('09.01.06.改定)/第2009-11号('09.06.30.改定)

8.医療機器の臨床試験計画承認指針
  食品医薬品安全庁告示第2005-11号('05.07.14.制定)
  /第2008-69号('08.11.07.改定)/第2009-21号('09.05.01.改定)
  /第2009-33号('09.06.03.改定)/第22009-13号('09.08.024.改定)

9.医療機器の臨床試験管理基準
  食品医薬品安全庁告示2005-39第号('05.07.14.制定)
  /第2009-140号('09.08.24.改定) /第2009-170号('09.11.30.改定)
  /第2009-201号('09.12.02.改定)

10.医療機器再評価に関する規定
  食品医薬品安全庁告示第2005-19号('05.4.16.制定)
  /第2007-53号('07.7.18.改定)/第2009-142号('09.8.24.改定)

11.医療機器再審査に関する規定
  食品医薬品安全庁告示第2005-28号('05.5.31.制定)
  /第2009-141号('09.8.24改定)/第2009-142号('09.12.22.改定)

12.医療機器副作用報告等安全性情報管理に関する規定
  食品医薬品安全庁告示第2005-20第号('05.04.16.制定)
  /第2006-39号('06.08.31改定)/第2009-135号('09.08.24.改定)
  /第2009-164号('09.11.4改定)

13.医療機器広告事前審議規定
  食品医薬品安全庁告示第2007-19号(07.4.3.制定)
/第2009-132号('09.8.24.改定)/第2009-197号(09.12.22.改定)

14.医療機器生産及び輸出・輸入・修理の実績報告に関する規定
  食品医薬品安全庁告示第2005-7号('05.02.24.制定)
  /第2009-136号('09.08.24.改定)/第2009-199号('09.12.22.改定)

15.希少医療機器の指定に関する規定
  食品医薬品安全庁告示第2009-3号('09.01.21.制定)
  /第2009-146号('09.08.24.改定)/第2009-218号('09.12.22.改定)

16.追跡管理対象医療機器の指定
  食品医薬品安全庁告示第2007-54号('07.07.18.制定)
  /第2008-85号('08.12.30.改定)/第2009-145号('09.08.24.改定)

17.診断用放射線発生装置の安全管理に関する規則
  保健福祉部令 第3号('95.01.06.制定)/第25号('96.05.18.改正)
  /第186号('01.01.13.改正)/第234号('03.01.14.改正)
  /第349号('06.02.10.改正)/第421号('07.11.16.改正)
  / 第1号('08.03.03.改正)

18.特殊医療設備・使用及び品質管理に関する規則
  <一部改定2008.3. 3保健福祉部家族部令1号 >

19.医療機器技術文書の添付書類のうち、実測値資料に対する審査ガイドライン
  食品医薬品安全庁 医療機器安全局(2009.12)

番号:BA111208

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