コンピュータ化 システムバリデーション 書籍

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出版物

【関連書籍】
  2012年1月発刊 コンピュータ化システムバリデーション Q&A集

★CSV全体の方向性と関連法規制を理解しよう!
★ GXP(GLP、GCP、GMP等)での対応含め、多数の事例に学ぶ!

コンピュータ化システムバリデーション
の最新動向と取組み事例

発刊・体裁・価格

発刊  2010年12月20日  定価  66,000円 + 税
体裁  B5判 458ページ  ISBN 978-4-904080-66-5 詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る

本書のポイント

★ CSV全体の方向性と最新法規制関連の動向とは?
  −日米欧共通事項とそれぞれの考え方−
  −厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、
   GAMP、 Part11、FDA査察、PIC/S、ANNEX、ER/ES指針、etc−

★ GXPにおける取組みとは? −GLP、GCP、GMP−

★ 監査 −サプライヤ監査実施ポイントと留意点とは!−

★ 医療機器のCSV −FDAガイダンスを中心にした対応上のポイントと今後の日本は?−

★ 取組み事例  −ERP、MES、プロセス制御、PLC及び設備付属システム、
             工場倉庫システム、分析機器、GCPパッケージ、etc−

★ ITインフラ管理とネットワーククオリフィケーション
  −これが出来てないと意味が無いが、そのポイントとは!−


■ 監修者から

 近年相次いでコンピュータシステムバリデーション(以下、CSV)に関する新しい指針が発出されている。EU Annex11改定ドラフトの発表に次いでGAMP5が発行された。そしてこのたび、厚労省から18年ぶりとなる新しいガイドラインが発出された。
 2006年6月にCSVとER/ESの集大成として「コンピュータバリデーション、FDA・厚生労働省ER/ES指針とその適用事例」を株式会社情報機構から出版したが、上記のような急激な変化の中で古くなっている情報も増え、改定版の話を昨年末に相談を受けた。
 丁度、厚労省の新ガイドラインの検討が進められていることもあり、最新版として出版するのであればそれを盛り込みたいという思いから予定よりは大分遅れての出版となった。
 CSVあるいはER/ESの取組みも更にその重要性を増している。これらの取組みにあたって本書が十分にお役に立てると信じている。また、製薬企業の方はもちろん、サプライヤやエンジニアリング関係の方にもご利用頂ける内容にまとまっているので広く活用して頂ける事を期待したい。

執筆者一覧(敬称略・執筆順)

<監修>
株式会社 野村総合研究所 荻原 健一

<執筆者>
株式会社大気社 村上 大吉郎
エーザイ株式会社 杉本 隆之
東洋エンジニアリング株式会社 藤田 雄一
日揮株式会社 櫻井 國幸
田辺三菱製薬株式会社 阿部 いくみ
中外製薬株式会社 若林 由美
富山化学工業株式会社 細井 一
日揮株式会社 刑部 道博
株式会社日立製作所 谷口 潤
株式会社IHIプラントエンジニアリング 久津間 敏充
ITエンジニアリング株式会社 横井 昭彦
興和株式会社 迫田 龍之介
株式会社島津製作所 荻本 浩三

目次

第1章 コンピュータ・バリデーション総論
1.医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針
 1.1 日本版ER/ES指針の適用範囲
 1.2 ER/ES指針が求める諸要件
 1.3 ER/ES指針の対応において整備しておくべき社内規定類
2.CSVの機能化に対処するために事前に理解しておくべき事柄
3. CSVの必要性と信頼性を担保するためのCSV実施
4.旧厚生省による「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」の改訂動向
5.CSV取組みのための社内規定(方針、基準書、各種SOP)の作成
6.CSVの重要性
7.コンピュータ関連におけるバリデーション(Validation)とは
8.バリデーションはシステムの受け入れ検査を行うための試験ではない
 8.1 バリデーションの目的は品質保証にある
 8.2 市販のパッケイジのバリデーション
 8.3 パッケイジは自社開発よりCSVが容易
 8.4 バグ(プログラムなどの欠陥・不具合:Bug)のあるシステム
9.コンピュータシステムに対する経営者の関心
10.ユーザ(使用を監督する、またはシステムのサービスを利用するあらゆる個人、組織、または機能ユニット)の視点からのシステムの利用価値
11.CSVの必要性に関する留意点
12.CSVの実施および教育訓練の対象とCSVの実施対象期間
13.規制要件が適用されるGxPデータとアプリケーション
14.CSVの対象範囲

第2章 日本におけるコンピュータ管理と厚労省新ガイドラインの目指すところ
1.「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」の概要
 1.1 「コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン」の背景と目的
 1.2 適正管理ガイドラインの構成と適用範囲
 1.3 適用除外の考え方
 1.4 突然廃止された「適正管理ガイドライン」
 1.5 「適正管理ガイドライン」の参照
2.厚労省「新コンピュータガイドライン」の概要
 2.1 改定の経緯
3.日本におけるCSVの取組みに関するアンケート調査とその結果
 3.1 CSVの実施状況
 3.2 CSVに対する取組み体制
 3.3 CSVの対応状況
 3.4 行政当局によるCSV関連の査察状況
 3.5 CSV取組みにおける問題点について
 3.6 新ガイドライン検討にあたって
4.新ガイドライン案の発出とパブコメの募集
5.新ガイドラインとその解説
6.新ガイドラインとGAMP5との整合性

第3章 FDA査察に向けたコンピュータ化システムバリデーションの取組み
1.米国GMPとFDAにおけるバリデーションの定義
2.FDA査察の転換
3.システム査察の概要
 3.1 ガイダンスマニュアルの概要
 3.2 システム査察への対応
 3.3 FDAの関心事項
4.CSV実施のポイント
 4.1 基準、ガイドライン
 4.2 CSV文書、説明資料作成
 4.3 CSV対象機能の選定
 4.4 CSVの実施体制
5.バリデーション状態の維持
 5.1 問題管理
 5.2 変更管理
 5.3 教育訓練

第4章  EU対応のコンピュータ化システムバリデーション その概要と留意事項
1.EU対応のコンピュータ化システムバリデーションの歴史
2.EUにおけるコンピュータ化システムバリデーションのためのガイド
 2.1 APVのガイド(GAMP4 Appendix9として紹介されている)
 2.2 PIC/S(欧州のGMP査察団体)のガイダンス
 2.3 GAMP5
3.EU対応の現状
4.現在及び将来
5.CSVの将来
6.電子記録と電子署名(ER/ES)
7.欧州における改定案ANNEX11の電子記録・電子署名
8.新ANNEX11ドラフト版
 8.1 新ANNEX11の概要
 8.2 新ANNEX11の背景
 8.3 検討内容
 8.4 ANNEX11(改訂案)の骨子
 8.5 ANNEX11改訂案の特徴
 8.6 関連部分
 8.7 ANNEN11についての攻勢の比較
 8.8 ANNEX11新旧項目別比較
9.参考資料
 9.1 ANNEX11翻訳
 9.2 EU GMP Chapter4 Documentation(文書)(改定案)

第5章 GAMP5の概要と新たな取組みの考え方
1.GAMP 5発行の背景
2.GAMP 5の重要なコンセプト
3.GAMP 4からGAMP5へ

第6章 コンピュータバリデーション管理規定とその事例
1.コンピュータシステムバリデーション(CSV)管理規定の考え方
 1.1 CSV管理規定の必要性
 1.2 CSV管理規定作成のポイント
 1.3 CSV管理規定の階層構造
2.CSV管理規定の事例

第7章 非臨床試験におけるコンピュータバリデーションの取組み
1.非臨床試験におけるCSVの現状
 1.1 GLP省令の概要
 1.2 GLP省令におけるコンピュータシステムの要件
 1.3 システムの運用
 1.4 信頼性保証
 1.5 OECD-GLP文書 No. 10 GLP原則のコンピュータシステムへの適用
2. GLP適合性調査におけるコンピュータシステムの調査
 2.1 GLP適合性調査資料
 2.2 GLPにおけるコンピュータ調査のチェックリスト
 2.3 GLPに関するQ&A
3.厚生労働省令ER/ES指針(薬食発第0401022号)とGLP
 3.1 e文書法厚生省労働省主務省令(厚生労働省令第四十四号)におけるGLP
 3.2 GLPから見た厚生労働省令第四十四号
 3.3 ER/ES指針
4.リスク分析

第8章 臨床開発におけるコンピュータバリデーションの取組み
1.規制下でのシステム構築
 1.1 GCPとは
 1.2 GCPにおけるコンピュータバリデーションの定義
 1.3 国際標準 ICH
 1.4 規制下でのシステム開発の自由度
 1.5 時間を費やすということ
2.GCP領域のシステムとそのバリデーション
 2.1 臨床試験のGCP管理支援システム
 2.2 GCPにおけるコンピュータバリデーション取組み
 2.3 バリデーション文書の取り扱い
 2.4 臨床開発におけるコンピュータバリデーションの留意点

第9章 医療機器におけるコンピュータシステムバリデーション
1.FDAと国際協調
2.FDAのガイダンス
3.FDAガイダンスGPSVの概要
4.医療機器コンピュータにおけるバリデーション
5.FDAガイダンスの構造
6.医療機器、付属品の場合の重大性レベル
7.市販前申請に提出すべき文書と重大性レベル
8.医療機器に関する最近の動向その他
 8.1 日本における問題
 8.2 各種の関連活動・関連規格
 8.3 クラス分類

第10章 表計算ソフトにおけるコンピュータバリデーションの考え方
1.基本的考え方
2.バリデーション
 2.1 バリデーション計画
 2.2 ERESに関する考慮
 2.3 ユーザ要求仕様 (URS)
 2.4 表計算ソフトの仕様
 2.5 システムの構築
 2.6 マスターシートの作成
 2.7 試験と文書化
 2.8 運用
3.セキュリティ
4.保存管理
5.バックアップ・定期点検

第11章 コンピュータ化システムにおける監査とそのポイント
1.規制対象企業の責任
 1.1 GMPから要求される事項
 1.2 CSVとして要求される事項
2.システム開発におけるサプライヤとの関わり
3.CSV活動へのサプライヤの関わり
 3.1 VMP(バリデーションマスタプラン)の作成
 3.2 設計フェーズ
 3.3 テストフェーズ
4.サプライヤに求める知識、経験
5.サプライヤへの業務委託範囲および役割分担
6.サプライヤ監査の実施事項
 6.1 郵送による監査
 6.2 監査計画の作成
 6.3 適用範囲の決定
 6.4 監査チームの選定
 6.5 レビューと査察
 6.6 監査報告書の作成
7.実施における留意点、ポイント
 7.1 手順書
 7.2 質問書、チェックリストの作成および事前準備
 7.3 目的の明確化
 7.4 査察のポイント
8.監査のフォロー
9.実施すべき教育訓練
10.バリデーション状態の維持
11.サプライヤへの要望事項

第12章 日米欧GMP対応システム構築におけるエンジニアリング業務の進め方
1.日米欧の三極GMP
 1.1 国内GMP
 1.2 米国FDA cGMP
 1.3 欧州EU-GMP
2.ISPE GAMPガイド
3.GEP(Good Engineering Practice)
4.三極GMP対応のコンピュータ化システム構築
 4.1 ユーザ要求仕様の把握
 4.2 システムのライフサイクル
 4.3 サプライヤ
 4.4 リスクアセスメント
 4.5 工場でのテスト
 4.6 現地でのテスト

第13章 コンピュータバリデーションの取組み事例

第1節 ERP対応のコンピュータバリデーション事例
1.ERPシステムとは
2.バリデーションの戦略
3.SQAPソウトウェア品質保証計画書
 3.1 目的(Purpose)
 3.2 適用範囲(Scope)
 3.3 参照図書(References)
 3.4 プロジェクト管理(Project Management)
 3.5 文書(Documentation)
 3.6 開発標準と規約
 3.7 設計レビュー報告書(Design Review Reports)
 3.8 サプライヤ評価報告書(Supplier Assessment Report)
 3.9 テスト仕様書(Test Specifications)
 3.10 問題点報告と是正措置(Supplier Assessment Report)
 3.11 コード、メディア管理
 3.12 文書の保管
 3.13 ユーザーマニュアルと教育資料(User Documentation and Training Materials)
 3.14 移行
 3.15 用語
4.バリデーションマスタープラン(VMP)
 4.1 目的
 4.2 参照図書
 4.3 対象範囲(Validation Scope)
 4.4 背景(Background)
 4.5 業務およびシステム機能概要
 4.6 バリデーション組織と責任(Organization and Responsibility)
 4.7 バリデーション方針(Validation Policy)
 4.8 適格性確認試験手順と実施内容(Qualification Procedures)
 4.9 逸脱管理(Deviation Control)
 4.10 バリデーション総合判定基準(Acceptance Criteria)
 4.11 バリデーション総括報告(Validation Summary Report)
 4.12 スケジュール(Schedule)
 4.13 バリデーション文書の管理(Document Control)
 4.14 用語定義(Glossary)

第2節 MES製造管理システムにおけるコンピュータバリデーションとその事例
1.MES(製造管理システム)の概要
2.MESの特徴
3.MESの特徴を考慮したコンピュータバリデーションプロセスと留意点
 3.1 構想段階
 3.2 計画段階
 3.3 仕様検討段階
 3.4 開発段階
 3.5 検証段階
 3.6 報告・リリース段階
 3.7 運用段階
 3.8 変更時
 3.9 廃棄時

第3節 プロセス制御システムにおけるコンピュータバリデーションとその事例
1.医薬品製造プラントのコンピュータシステム
2.システムの概要
 2.1 設備概要
 2.2 本システムの構成
 2.3 本システムの特徴
 2.4 サブシステム毎の開発
3.CSV活動の概要
 3.1 ユーザ要求仕様書(URS)の作成
 3.2 供給者アセスメント
 3.3 初期リスクアセスメント
 3.4 システムのカテゴリ分類
 3.5 コンピュータシステムバリデーションプラン(CSVP)
 3.6 システムインベントリ(システム台帳)
 3.7 機能仕様書(FS)の作成
 3.8 詳細設計書(DS)の作成
 3.9 システムテスト
 3.10 受入試験
 3.11 OQ
4.その他の要件
 4.1 検証途中における変更について
 4.2 トレーサビリティマトリクス
 4.3 Part11に関する考え方

第4節 PLCのCSVについて
1.PLCの概要・歴史及び関連するJIS規格
2.PLCソフトウエアのコンピュータバリデーションとプログラム開発
3.PLCソフトウエアの設計・開発と問題点
4.PLCのCSVにおける実務的なアドバイス
5.今後効率的なPLCのCSVを実現するためのヒント

第5節 PLCを含む設備付属システムの回顧的バリデーション
1.回顧的バリデーション
2.設備のバリデーションとCSV
3.カテゴリー分類とソースコード管理
4.仕様書・設計書
5.重要な機能、データ及びパラメータ
6.異常時対応
7.仕様書・設計書
8.現状の機能
9.プログラム
10.PLCプログラムとセキュリテイ、メモリーのタイプについて
11.ヒューマンマシンインターフェース(HMI)
12.機能テスト
13.セキュリテイ
14.まとめ

第6節 GMP工場倉庫システムにおけるコンピュータバリデーション
1.工場倉庫システム 手動から自動へ
2.倉庫システムのコンピュータバリデーションの必要性
3.倉庫システムのバリデーション事例
 3.1 本節で紹介する倉庫システムモデル
 3.2 コンピュータバリデーションの実施体制
 3.3 サプライヤ評価
 3.4 コンピュータバリデーション計画書の作成
 3.5 倉庫システムのカテゴリ
 3.6 リスク分析
 3.7 バリデーション戦略
 3.8 運用管理
4.ユーザ要求仕様書(URS)の作成
5.詳細リスクアセスメント
6.機能仕様書(FS)、設計仕様書(DS)の作成
7.設計時適格性評価(DQ)
8.据付時適格性評価(IQ)
9.運転時適格性評価(OQ)
10.稼動性能適格性評価(PQ)
11.教育訓練
12.コンピュータバリデーション報告書
13.FAT(出荷時確認)の実施
14.サプライヤ監査
15.コンピュータバリデーション実施の留意点

第7節 HPLCを中心とした分析機器のコンピュータ化システムバリデーション
1.分析機器のバリデーション
 1.1 バリデーションの実施
2.HPLCのバリデーション
 2.1 システム開発におけるバリデーション
 2.2 HPLCシステムの運用管理
 2.3 HPLCシステムのリタイアメント

第8節 GCP業務支援パッケージにおけるコンピュータバリデーション
1.GCP業務とGCP業務支援パッケージ
2.GCP業務支援パッケージのコンピュータバリデーションの必要性
3.GCP業務支援パッケージのバリデーション事例
 3.1 本節で紹介するGCP業務支援パッケージモデル
 3.2 コンピュータバリデーションの実施体制
 3.3 コンピュータバリデーション計画書の作成
 3.4 サプライヤ評価
 3.5 GCP業務支援パッケージのカテゴリ
 3.6 リスク分析
 3.7 バリデーション戦略
 3.8 運用管理
4.ユーザ要求仕様書(URS)の作成
5.機能仕様書(FS)、設計仕様書(DS)の作成
6.設計時適格性評価(DQ)
7.据付時適格性評価(IQ)
8.運転時適格性評価(OQ)
9.稼動性能適格性評価(PQ)
10.教育訓練
11.コンピュータバリデーション報告書
12.コンピュータバリデーション実施の留意点

第14章 ITインフラの管理とネットワーク クオリフィケーション
1.ITインフラストラクチャの管理
 1.1 ITインフラストラクチャの要素
 1.2  ITインフラの適格性評価
 1.3 報告と引き渡し
 1.4 運用時における適格性評価された状態の維持
2.ネットワークとそのクオリフィケーションの位置づけ
 2.1 クオリフィケーション対象ネットワーク設備とそのレベル
 2.2 ネットワーク クオリフィケーションの取組み体制
 2.3 ネットワーク クオリフィケーション基準
 2.4 ネットワークのリスクアセスメント
 2.5 ネットワーク クオリフィケーション マスタプラン
 2.6 ネットワーク要求仕様書
 2.7 ネットワークの設計と設計時適格性評価(DQ)
 2.8 ネットワークの据付時適格性評価(IQ)および運転時適格性評価(OQ)
 2.9 既設ネットワーク設備に対するクオリフィケーション
 2.10 ネットワークの運用管理

第15章 FDA Part11その内容と解釈
1.FDA 21CFR Part 11 発行とその経緯
 1.1 電子化への思い
 1.2 Part 11と FDA の思い
2.Part 11の条文とその解説
 2.1 PREAMBLEについて
3.Part 11 の条文構成とその内容
 3.1 Part 11 の条文構成
 3.2 Part 11 の条文
4.新ガイダンス「Scope and Application」とその解釈
 4.1 Guidance for Industry Part 11, Electronic Records;Electronic Signatures -Scope and Applicationの概要
5.新ガイダンス「範囲と適用」と今後の取組み

第16章 厚労省 ER/ES 指針の要件とその解釈

1.厚労省ER/ES指針の経過とその背景
 1.1 厚生科学研究「医薬品等の品質管理等に関する記録への電子ファイルの利用方法に関する研究」の背景と経緯
 1.2 「医薬品等の品質管理等に関する記録への電子ファイルの利用方法のための指針」の概要
 1.3 医薬監14 号「医薬品並びに医療用具の製造管理及び品質管理に関する記録の磁気媒体等による保存について」の通知とその内容
 1.4 日薬連・製機研GMP委員会における電子化要件の取組み
 1.5 「医薬品などの承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針(案)」と意見・情報の募集について
2.厚労省 ER/ES 指針までの道程
 2.1 「e 文書法」と厚生労働省令 44 号について
 2.2 「e-Japan戦略」における「e文書法」とその背景
 2.3 「e文書法」の適用範囲
 2.4 「厚生労働省令44号」の内容
3.厚労省ER/ES指針の通知内容
4.厚労省 ER/ES 指針(案)に対する回答とその概要
5.Part 11、厚労省 ER/ES 指針の比較と注意点
6.ER/ES に対する取組みの進め方
 6.1 取組み体制の確立
 6.2 適合のための基準書(管理規程)の文書化作成
 6.3 Part 11・ER/ES 指針に関する教育・社内啓蒙の実施
 6.4 インベントリの作成と対象となる設備・システムの特定
 6.5 システムのリスク評価(重要度分類)
 6.6 取組みの優先順位を決定しアクションプラン(フェーズ)を作成する
 6.7 優先順位の高いシステムから適合評価を実施し、調査報告書を作成する
 6.8 システムの適合/更新の検討(Remediation Plan)

番号:BA101202

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