医療機器改正GCP省令

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出版物

SOP改訂資料集!
毎回ご好評いただいているGCP省令セミナー講師 林 治久先生の解説書籍
医療機器GCP省令理解・医薬品GCP省令との比較にも活用できます!

医療機器改正GCP省令-そのポイントとSOP改訂モデル-


『 今回のGCP省令及び必須文書の改正における変更点に関して医療機器と医薬品 で共通する部分が有りますが、医療機器では今回変更されなかった条文、或は 医薬品では過去に改正されていた条文が、医療機器では今回の改正で初めて変更された条文も数多く有ります。
 既に出版されている 「医薬品GCP省令−そのポイントとSOP改訂モデル−」 と、比較していただくとその違いが明らかになります。
 医療機器の開発に携わっている方は本書を参考にして下さい。』

発刊・体裁・価格

発刊  2010年8月25日  定価  38,000円 + 税
体裁  B5判ソフトカバー 193頁+435頁(本文+資料)  ISBN 978-4-904080-60-3

詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る



【関連する局長通知・課長通知を資料として一括掲載】

◎今回発出された医療機器GCP省令および通知
 「医療機器の治験に係る文書又は記録について」薬食機発第1121001号(平成20年11月21日)
 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令」厚生労働省令68号(平成21年3月31日)
 「医療機器の臨床試験の実施の基準の運用について」薬食機発1224第4号(平成21年12月24日)

◆医療機器GCPに関する上記の省令・通知改正に伴って、以下の文書等の改訂が必要です。
  標準業務手順書、治験機器概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意文書、モニタリング報告書



■今回の改正では、大幅な標準業務手順書(SOP)の改訂が必要となりました。
    
   ・省令改正に伴って改訂の必要な標準業務手順書と留意点
   ・どの必須文書が変更になったのか、新旧対照の形で一覧表を記載。
   ・標準業務手順書、並びに実施医療機関等の選定及びIRBの適格性チェックリストの例示
   ・その他、治験機器概要書、治験実施計画書、説明文書、症例報告書の改訂ポイント

■GCP省令・運用通知が改正された背景・理由は?
   ・治験のあり方に関する検討会の検討結果と改正内容との対比
    ・改正のポイントの概説
   ・新旧対照表を用いて逐条的に詳細に解説

■141種類から半減した必須文書は何か?
   ・どの文書が削減されたのか、どの文書が集約されたのかを整理
   ・文書ごとに変更した理由を明示
   ・変更に伴ってとるべき対応策を具体的に解説

■医薬品GCP省令と医療機器GCP省令の違いは何か?

◆著者より
 ICH-GCPとわが国のGCPとの相違点や円滑に治験を実施するために必要な事項を検討するため「治験のあり方に関する検討会」が設置され、平成19年9月に報告書がまとめられた。これを受けて、医薬品に関して必須文書とGCP省令の改正が行われた。医療機器については、医薬品から約1年後の平成20年11月に必須文書を変更する室長通知が発出され、平成21年3月にGCP省令が改正された。そして、GCP省令に関する運用通知が平成21年12月に発出された。

 今回の省令改正では、@実施医療機関ごとに一の治験審査委員会を設置しなければならないという原則の廃止、A治験審査委員会の手順書、委員名簿、会議の記録の概要の公表の義務化、B治験依頼者の責任の下で第三者を介した治験機器の交付の是認等、原則に係る改正が行われた。また、必須文書に関しては、141種類あった「必須文書」が、60種類の「治験に係る文書又は記録」に変わる大幅な変更がなされた。

 これらの改正・変更に対して適切に対応するためには、どのような考え方・背景のもとに改正・変更が行われたのかを理解することが重要であり、本書では、今回の改正・変更の考え方・背景について詳述し、これを踏まえた具体的な対応策について解説を行った。更に、改正点に関連したSOPの実例を示すとともに、実施医療機関・治験責任医師の選定のチェックリスト及び治験審査委員会の適格性チェックリストを例示した。

 今回の改正では、大幅な標準業務手順書(SOP)の改訂が必要となり、また、治験機器概要書、治験実施計画書等の文書の変更が必要となる。
本書は、医療機器の治験に携わっている方が、改正内容を十分に理解して実務を遂行する上でお役に立つものである。

執筆者(敬称略)

林医薬開発研究所 代表  林 治久先生
(元株式会社クレハ 参与 臨床開発部長)

目次


第1章 治験のあり方検討会の結果及びGCP省令の改正

 1.治験審査委員会の設置に関する規定について
  1.1 現状・背景
  1.2 今後の方向及び検討結果の反映
 2.治験の契約に関する規定及び治験審査委員会への審議依頼に関する規定について
  2.1 現状・背景
  2.2 今後の方向及び検討結果の反映
 3.治験計画の届出に関する取扱いについて
  3.1 現状・背景
  3.2 今後の方向及び検討結果の反映
   3.2.1 届出事項の追加
   3.2.2 届出の削除
 4.治験中の安全性情報の規制当局への報告及び実施医療機関への伝達について
  4.1 現状・背景
  4.2 今後の方向および検討結果の反映
 5.治験薬(治験機器)の交付に関する規定について
  5.1 現状・背景
  5.2 今後の方向及び検討結果の反映
 6.GCP省令の趣旨について

第2章 最近発出された治験に係る省令及び通知一覧

第3章 GCP省令等の改正点概要
 1.趣旨
 2.治験機器
 3.不具合報告
 4.治験審査委員会
 5.治験計画届

第4章 省令及び局長通知・課長通知でみる主な改正ポイント
 1.GCP省令の趣旨(第1条関係)
 2.治験機器の交付(第25条関係)
 3.不具合報告(第28条関係)
 4.治験審査委員会の設置(第46条関係)
 5.治験審査委員会の構成等(第47条関係)
 6.治験審査委員会の会議(第48条関係)
 7.治験審査委員会の審査(第49条関係)
 8.継続審査等(第50条関係)
 9.治験審査委員会の責務(第51条関係)
10.記録の保存(第53条関係)
11.実施医療機関の要件(第54条関係)
12.業務の委託等(第59条関係)
13.説明文書(第71条関係)
14.治験計画届の届出事項の見直し《施行規則関係》

第5章 改正GCP運用通知等の変更点詳述
 1.全般
 2.総則
  第1条(趣旨)
  第2条(定義)
 3.治験の準備に関する基準
  3.1 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準
  第4条(業務手順書等)
  第5条(安全性試験等の実施)
  第7条(治験実施計画書)
  第8条(治験機器概要書)
  第9条(説明文書の作成の依頼)
  第10条(実施医療機関の長への文書の事前提出)
  第13条(治験の契約)
 4.治験の管理に関する基準
  4.1 治験依頼者による治験の管理に関する基準
  第24条(治験機器の管理)
  第25条(治験機器の交付)
  第26条(多施設共同治験)
  第28条(不具合情報等)
  第29条(モニタリングの実施)
  第31条(監査)
  第32条(治験の中止等)
  第34条(記録の保存等)
 5.治験を行う基準
  5.1 治験審査委員会
  第46条(治験審査委員会の設置)
  第47条(治験審査委員会の構成等)
  第48条(治験審査委員会の会議)
  第49条(治験審査委員会の審査)
  第50条(継続審査等)
  第51条(治験審査委員会の責務)
  第52条(治験審査委員会の意見)
  第53条(記録の保存)
  5.2 実施医療機関
  第54条(実施医療機関の要件)
  第55条(実施医療機関の長)
  第56条(モニタリング等への協力)
  第57条(治験事務局)  
  第58条(治験機器の管理)
  第61条(記録の保存)
  5.3 治験責任医師
  第62条(治験責任医師の要件)
  第64条(被験者となるべき者の選定)
  第66条(治験実施計画書からの逸脱)
  5.4 被験者の同意
  第71条(説明文書)
 6.再審査等の資料の基準
  第76条(再審査等の資料の基準)
 7.付則

第6章 GCP省令改正に伴うSOPの改訂における留意点
 1.第24、25条(治験機器の管理、交付)関係
  1.1 治験機器の管理、交付及び回収に関するSOPの改訂
 2.第28条(不具合情報等)関係
  2.1 安全性情報当の取扱いに関するSOPの改訂
 3.第46、47、49、51、53、54、56条関係(治験審査委員会)
  3.1 実施医療機関の選定に関するSOPの改訂
  3.2 実施医療機関調査のチェックリストの改訂
   3.2.1 実施医療機関関連
   3.2.2 治験審査委員会関連
 4.施行規則第269条第1項(治験届)関係
  4.1 治験計画等の届出に関するSOPの改訂
 5.第71条(説明文書)関係
  5.1 説明文書等の作成の依頼に関するSOPの改訂

第7章 SOP改訂モデル
 1.治験機器の管理及び交付等に関するSOPモデル
  1.1 目的
  1.2 治験機器の管理・交付等に関する規定
   1.2.1 治験機器の製造、品質管理
   1.2.2 治験機器の包装、表示
   1.2.3 治験機器の割付(盲検化)
   1.2.4 治験機器の管理に関する手順書の交付
   1.2.5 治験機器の取扱い方法の説明の文書の交付
   1.2.6 治験機器の交付
  1.3 治験機器の管理・交付等に関連する具体的手順
   1.3.1 治験機器の製造依頼及び納入
   1.3.2 治験機器の割付(盲検化)
   1.3.3 治験機器の交付のための準備
   1.3.4 治験機器の交付及び保守管理
   1.3.5 治験機器の回収
   1.3.6 治験機器の処分
  1.4 保管すべき文書および記録
   1.4.1 治験担当部門
   1.4.2 治験機器管理責任者
 2.実施医療機関等の選定に関するSOPモデル
  2.1 目的
  2.2 実施医療機関等の選定に関する規定
   2.2.1 実施医療機関の要件
   2.2.2 実施医療機関の長の責務
   2.2.3 治験審査委員会の選択
   2.2.4 治験審査委員会との契約
   2.2.5 専門治験審査委員会
   2.2.6 治験審査委員会への審査の依頼
   2.2.7 治験審査委員会の審査の結果の通知
   2.2.8 治験審査委員会の意見
   2.2.9 モニタリング等への協力
   2.2.10 治験事務局
   2.2.11 治験機器の管理
   2.2.12 治験に係る業務の一部の委託等
   2.2.13 治験の契約
   2.2.14 継続審査等
   2.2.15 治験の中止
   2.2.16 記録の保存
   2.2.17 治験責任医師の要件
   2.2.18 治験責任医師の責務
  2.3 治験審査委員会の要件・責務等に関する規定
   2.3.1 治験審査委員会の要件
   2.3.2 治験審査委員会の構成要件等
   2.3.3 治験審査委員会の手順書等の作成
   2.3.4 治験審査委員会の手順書等の公表
   2.3.5 治験審査委員会の会議
   2.3.6 治験審査委員会の責務
   2.3.7 記録の保存
  2.4 実施医療機関等の選定に関する具体的手順
   2.4.1 担当モニターの指定
   2.4.2 実施医療機関等の適格性調査
   2.4.3 実施医療機関及び治験責任医師選定理由書の作成
   2.4.4 実施医療機関等の決定
   2.4.5 実施医療機関等の追加
  2.5 保管すべき文書及び記録
  2.6 チェックリスト(例示)
   2.6.1 実施医療機関等の選定 チェックリスト(例示)
    (1) 実施医療機関の要件
    (2) 手順書の作成
    (3) 治験事務局の設置
    (4) 治験機器の管理
    (5) 記録の保存
    (6) 治験の実施業務の一部の委託
    (7) IRBの選択
    (8) IRBとの契約
    (9) IRBへの調査審議の依頼及び審議結果の通知
   (10) 治験の契約
   (11) 実施医療機関の長が講ずべき措置
   (12) 実施医療機関の長が治験依頼者の要求に応じて提出すべき文書
   (13) 継続審査
   (14) 治験の中止
   (15) モニタリング業務等への協力
   (16) 治験責任医師の要件
   (17) 治験責任医師の責務
   2.6.2 治験審査委員会の適格性 チェックリスト(例示)
    (1) IRBの要件
    (2) IRBの構成要件等
    (3) IRBの手順書等の作成
    (4) IRBの手順書等の公表
    (5) IRBの会議
    (6) IRBの責務
    (7) 記録の保存

第8章 治験に係る文書又は記録の変更点
 1.改正の概要
  1.1 治験に係る文書等の文書数について
  1.2 減少した大分類の文書の内訳
  1.3 追加すべき文書の欠落
 2.改正内容の詳細
  2.1 減少した文書数の内訳
  2.2 集約された文書の内訳
  2.3 SOP、治験実施計画書等に記載すべき文書
  2.4 今後の対応

第9章 必須文書改正に伴う具体的な対応
 1.SOPに記載するべき項目
  1.1 実施医療機関の治験の実施に関する手順書
  1.2 治験依頼者の手順書
 2.治験機器概要書に記載すべき項目
 3.治験実施計画書に記載すべき項目
 4.症例報告書(CRF)に記載すべき項目
 5.同意文書に記載すべき項目
 6.モニタリング報告書に記載すべき項目
 7.その他のとるべき対応

第10章 医療機器GCP省令と医薬品GCP省令の条文対照一覧


 

番号:BA100801

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