よりよい薬の開発

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出版物

★「GCPの伝道師」笹田昌良先生が、30余年の集大成!
★いつも持ち歩きたい、ポケットサイズの読み物です!

よりよい薬の開発を知るために
−GCPの1、2、3−

発刊・体裁・価格

発刊  2009年12月
定価  2,200円 + 税
体裁  A5判ソフトカバー 127ページ
ISBN 978-4-904080-43-6  詳細、申込方法はこちらを参照
※本書はメール便(ヤマト運輸)による発送となります

→配布用PDFパンフレットを見る

 


著者

笹田 昌良 先生

 小野薬品工業株式会社にて約30年にわたり、医薬品の基礎から臨床までに幅広く研究開発に携わった。特に新薬開発においては4品目の許認可に関与し、会社に貢献した。最後の10年間は薬業界で、日薬連、製薬協、大薬協での活動と厚生省(現厚生労働省)とのパイプを通じ、業界発展の為に努力、寄与した。
現在、臨床治験では世界的ハーモナイゼーションが行われているが、そのような中、製薬会社、CRO、SMOのそれぞれの立場を経験した。また、GCP関連分野おいて、自身のノウハウを活用し様々な企業の社員教育ならびに治験実施医療機関の治験実施関係者の支援、研修なども行っている。
平成9年には都立駒込病院にて省令GCPに則った厚生省の「治験モデル事業」を1年間にわたって支援した。

著者の経歴(HP下部に記載)→

<本書のポイント>

 「クスリ」の開発、つまり、薬を新しく製造販売するためには、そのお墨付きを得るために、いろいろな関門が設けられています。
 どんなに有用な、すばらしい薬であっても、勝手に製造したり、販売したりすることは、出来ない仕組みになっています。
 専門的には、薬剤に関する物性、安定性などを含めた基礎的な実験データ、また、毒性、薬理に関する動物実験データや、ヒトを対象にした治験データを提出しなければなりません。
 しかも、最低限の法律・規則(薬事法、GLP、GMP、GCPなど)を遵守した上でということが必須要件となっています。
 新しい考え方を取り入れた制度・法規への理解を含め、本書が読者にとって、少しでもお役に立てれば幸です。

<この本を読んで、学べる事>


1.薬の開発の難しさ・苦労と法律規制

2.良いくすりとは?

3.薬局、薬剤師さんの苦労

4.GCPとは何ですか?

5.治験のアラカルトについて

掲載内容

第1章 薬とは?
第2章 医薬品産業の課題と世界主要各国における処方薬市場の現状
第3章 良い薬とは?
第4章 新医薬品の開発の成功率
第5章 新医薬品開発・承認審査のプロセス
第6章 医薬品の製造・許可について
第7章 治験相談
第8章 薬の開発とは?
第9章 臨床試験の行程
第10章 薬事法と医薬品について
第11章 日本の法体系について、どう理解しておけばいいか??
第12章 「薬事法の改正」について
第13章 「治験の空洞化」とは?
第14章 「ヘルシンキ宣言」と治験、GCPとの関連!
第15章 GCPとは?
第16章 ICHとICH−GCPについて
第17章 治験依頼者とは
第18章 モニタリングと監査とは
第19章 CROについて
第20章 SMOについて
第21章 日本の臨床試験の問題点と今後のあり方
第22章 第1回アメリカにおける国際QA学会(GQA)に参加して
第23章 個人情報の保護につい
第24章 いよいよこの本も最後となりました
                     (略語の一覧)


著者のご経歴

フナコシ株式会社
     1999年10月〜2000年7月
     研究用試薬販売会社。
     営業本部の総括責任者(常務取締役)として活動した。
IBRD JAPAN株式会社
     1996年8月〜1999年9月
     CRO(開発業務受託会社)。
     社内全般、取締役として特に臨床開発業務を中心に管理・監督した。
小野薬品工業株式会社
      1965年4月〜1996年7月
      1996年5月〜7月 小野薬品医学研究財団へ出向
      1991年2月〜1996年4月  薬事監査室長
         日本でもGCPが導入され、基礎と臨床、許認可の業務に携わる。
      1987年3月〜1991年1月 開発業務部長
         国内許認可業務と同時に特許部門を担当した。
      1982年7月〜1987年2月  国際開発室長
         開発業務に携わった商品の海外展開の為、
         欧米を中心に導入・導出業務を担当した。
         世界20カ国で登録の実績を作った。
      1971年11月〜1982年6月 臨床開発室(東京班班長→開発推進課長)
         新薬開発を担当した。
         臨床担当領域としては特に産婦人科領域(分娩、中絶、避妊)、
         内科領域(喘息、血液凝固、DIC、降圧・利尿)、
         消化器外科領域(術後腸管麻痺)、
         泌尿器科領域(術後膀胱麻痺)、脳外科領域(術後クモ膜下出血)、
         整形外科領域(解熱、鎮痛、消炎)等を得意とし、モニター活動を行った。
      1969年6月〜1971年10月 中央研究所
         厚生省(現厚労省)への、申請のための有効性薬理試験を担当した。
      1967年4月〜1969年5月  東京大学大学院理学部生化学教室・動物学教室へ留学
         主に癌研究に取り組んだ。
         癌学会や論文を媒体に、研究内容を発表した。
         (英文2報、癌学会にて研究成果を発表)
      1965年4月〜1967年3月  薬理研究室
         薬理試験、各種毒性試験、特にパイロージェンテストを担当した。

<参加業界団体>
日薬連薬剤委員会委員
製薬協研究開発専門委員
大阪医薬品協会薬事法規研究委員会委員
(常任委員、副委員長を含む) 1987年10月〜1996年3月
  GCP部会部会長 1994年4月〜1996年3月
  FD申請 部会部会長 1993年4月〜1996年3月
  医薬品製造指針専門部会 部会長 1989年4月〜1996年3月
日本QA研究会
   GCP教育支援小委員会 委員長  2002年6月〜2004年6月
日本SMO協会 教育検討委員会 CRC認定試験問題作成 責任者 2005年1月〜2007年12月
NPO、日本臨床研究支援ユニット(JCRU)  会員(理事長;大橋康雄) 2002年5月〜現在

番号:BA091204

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