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出版物


GLP/非GLPに関して包括的に対応した書籍!
当局・企業の第一人者からスペシャリストまで多彩な執筆者がアンケートの要望に回答!

複数場所試験への対応、試験計画書・最終報告書の記載事項とその取扱いとは?
信頼性確保および外部委託・教育訓練の留意点を詳説!

<改正省令をふまえた>
GLP/非GLP試験の具体的実施ポイント

発刊・体裁・価格

発刊  2009年5月  定価  62,000円 + 税
体裁  B5判 454ページ  ISBN 978-4-904080-28-3  詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る

<推薦の言葉>

 医薬品および医療機器GLPについて大幅な改正が行われ、昨年8月施行された。
 今回の改正では、OECDのGLPを取り入れ、国際的な整合性を重んじた新しいもの であり、複数場所試験の導入、QAUにおけるプロセス調査等が盛り込まれている。
 また、GLP適合性調査に用いられるGLPチェックリストの改定、特にGLPコンピ ュータチェックリストが全面的に改正されたものとなっている。
 加えて、GLP試験の臨床試験とのタイミングから考えた実施時期や承認審査に必要な 試験についての解説、最終報告書の作成ポイント、さらには非臨床試験におけるQC/QA 業務の留意点について理解を深めるため、用語の解説も含め具体的な内容が懇切丁寧に解 説されている。
 本書は、GLP省令改正とそれに伴って必要な試験から申請に至るまでの各種の事例も 含めた幅広い内容をまとめた書籍であり、医薬品開発における指針として役立つものと考 えられる。本書がこれらの活動に携わる方々に活用されることを願うものである。

第一三共株式会社 安全性研究所 所長
三分一所 厚司 様


★改正GLPの留意点/OECDおよび各国GLP
◎医薬品・医療機器GLP一部改正省令等の概要・・・・複数場所試験の概念の導入、試験関係資料等の取扱いなど主な改正内容を解説!
◎改正GLP省令における主な改正点とそのポイントの解説!
◎OECD GLPと各国GLP制度についての考察!OECD GLPの現状、米国・欧州・アジアなど!

★外部委託/GLP教育訓練のポイント
◎国内CRO、大学、海外CROに委託する試験の留意点!委託先選定からモニター、データマネージメントからクライアントQC/QAなどをしっかりと解説!
◎GLP教育訓練のポイントを実例も踏まえて解説!
-教育訓練に関する過去の調査時指摘事例、教育訓練の種類と概要、カリキュラム、体制およびその実際とは?

★医療機器の生物学的安全性試験とGLP
◎国内外の医療機器の生物学的安全性試験ガイドラインの相違、試験項目及び試験法の選択についての解説!
◎医療機器の生物学的安全性試験におけるGLP適用の留意事項とは?

■GLP/非GLPに関して要望に沿った項目が並んだ試験対応のポイントがここに!

★GLP試験の対応と留意点
◎毒性試験実施時期のタイミングとは?新医薬品の許可に必要な毒性試験とは?
◎日本主導、海外から導入する医薬品の毒性試験とは?再試験の必要性とは?
◎必要でないと考えられる毒性試験の対応とは?
◎申請資料作成留意点と照会事項とは?
◎信頼性保証部門の業務と役割とは?
◎試験計画書、SOP(標準操作手順書)および報告書作成のポイントとは?
◎試験関係資料の保存・管理とは?GLPチェックリスト(資料保存関連)

★非GLP試験の対応と留意点
◎GLP/非GLP試験の共通点、相違点とは?信頼性基準の解説!
◎薬効薬理試験、薬物動態試験、安全性薬理試験の詳細!
◎信頼性確保についての考察
◎薬効薬理・薬物動態試験に係る海外データの考察・取扱い
◎分析試験の詳細に解説!
◎非GLP試験における報告書作成の注意点!
◎非GLP試験における資料保存とは?

執筆者一覧(敬称略)

●(独)医薬品医療機器総合機構 梶ヶ谷仁志
●日本QA研究会 GLP部会第1分科会長
 協和発酵キリン(株) 蔵並潤一
●GXPコンサルタント 橋爪武司
●スギ生物科学研究所(株) 門田利人
●Huntingdon Life Sciences 佐村恵治
●安全性評価研究会 海野隆
●中外製薬(株) 千葉修一
●ゼリア新薬(株) 古田盛
●中外製薬(株) 杉本哲朗
●アボットジャパン(株) 佐々木正治
●積水メディカル(株)  戸塚善三郎
●アステラス製薬(株)  葛西智恵子
●(前)ファイザー  飯島護丈
●第一三共(株) 梶村哲世
●日本たばこ産業(株)  菅井象一郎
●QAアドバイザー  野村章
●丸石製薬(株) 松永秀光
●(株)JCLバイオアッセイ  村井久美
●テルモ(株)  坂口圭介
●テルモ(株) 高橋良美
●テルモ(株) 長谷川弘和
●エーザイ(株) 青木豊彦
●国立医薬品食品衛生研究所 小島肇夫
●(財)日本食品分析センター 勝田真一
●(財)残留農薬研究所 原田 孝則

目次


第1章 医薬品・医療機器GLPの概要

 第1節 医薬品・医療機器GLPの概要
  第1項 GLPの目的及び対象となる試験の範囲
    1.対象となる試験の範囲(医薬品)
    2.対象となる試験の範囲(医療機器)
  第2項 GLP省令の概要
    1.医薬品
    2.医療機器
    3.職員及び組織について
    4.運営管理者等の責務
    5.試験責任者の責務
    6.信頼性保証部門
    7.試験施設、設備機器等に関する規定
    8.標準操作手順書の作成
    9.試験計画の設定、遵守
    10.試験の報告及び記録
    11.試験関係資料の保存
 第2節 医薬品・医療機器GLP一部改正省令等の概要
  第1項 制度改正の基本的な考え方
  第2項 主な改正内容
    1.複数場所試験の概念の導入
    2.試験関係資料等の取扱い
    3.その他

第2章 改正GLP省令における主な改正点とそのポイント

  1.GLP省令改正における主な方向性
  2.改正GLP省令における主な改正点
  3.改正GLP省令への対応
    3.1 改正GLP省令に対する心構え
    3.2 試験責任者による試験関係資料の一時保存及び最終保存
     3.2.1 試験中の試験関係資料の取扱い
     3.2.2 試験終了後の試験関係資料の移管
    3.3 プロセス調査
    3.4 最終報告書の署名等と信頼性保証陳述書の作成
    3.5 外部契約型資料保存施設
    3.6 複数場所試験

第3章 承認申請資料・チェックリストの変更点・留意点

 第1節 改正GLPをふまえた承認申請資料の変更点・留意点
   1.改正等が行われた省令等
   2.今回の改正GLPにおける主な変更点
   3.複数場所試験関連
   4.GLP適合性調査実施要領の改正について
   5.国際的な動向について
   6.今後の予定等について
   7.医薬品・医療機器承認申請書作成時の一般的な注意事項
 第2節 チェックリストの変更点・留意点
   1.GLPチェックリスト関連
   2.医療機器 製造販売承認申請チェックリスト 第1版(平成19年7月26日)
   3.チェックリスト使用時の留意点
   4.今までに公表しているチェックリスト一覧

第4章 GLP調査はどのように変わるのか

 第1節 GLPの国際調和
 第2節 今後の日本のGLP運用
 第3節 GLP省令の改正(2008年6月13日)の特長
 第4節 GLP実地調査の実際
   1.調査の申請時期
   2.調査資料作成
   3.調査対象試験
   4.調査対象試験プロトコール、最終報告書の医薬品医療機器総合機構への送付
   5.調査実施スケジュール 
    5.1 第1日目 調査側からの説明とスタディ・オーディットの試験名発表並びに施設側からの施設概要説明
    5.2 第2日目 ラボツアー
    5.3 第3日目 スタディ・オーディット
    5.4 第4日目 スタディ・オーディットと指摘・指示のチェック確認
    5.5 第5日目 指摘・指示チェック確認、調査側内部打合せ、QAMと運営管理者のクローズドヒアリング、講評及び質疑応答
 第5節 GLP実地調査における対策と留意点
   1.最終報告書
    1.1 変わるべき方向:試験担当者の全ての氏名を掲載する必要はない
    1.2 変わるべき方向:全ての再測定を記載する必要はなく、また、図表などへの再測定表示は不要
    1.3 変わるべき方向:試験計画書に従わなかったことについて、試験の信頼性に明らかに影響しないと判断されたことについては記載する必要はない
    1.4 変わるべき方向:信頼性保証部門(QAU)の最終報告書の調査はドラフトで行うことでよい
   2.試験計画書
    2.1 変わるべき方向:ラットの入荷後に試験計画書が発行されても構わない
   3.運営管理者
    3.1 変わるべき方向:運営管理者の責務は委任できる
    3.2 変わるべき方向:SOPは各業務の責任者が作成し発効させる
   4.特性、TK、安定性分析
    4.1 変わるべき方向:サンプル採取までに、分析バリデーション方法が確立されておればよい
    4.2 変わるべき方向:被験物質の特性、安定性試験はGMP下で実施しても良い
   5.生データ
    5.1 変わるべき方向:デジタルカメラの撮影記録も生データとして利用できる
   6.その他
    6.1 変わるべき方向:病理組織学的評価に関し、ピアレビューアーの関与にはもっと柔軟であるべき
    6.2 変わるべき方向:8種のGLPを1〜2に統合へ
 第6節 GLP試験の適合性書面調査における対策と留意点
   1.適合性書面調査
   2.GLP試験の適合性書面調査の目的
   3.外国で実施されたGLP試験の「適合性書面調査」
    3.1 OECD加盟国で実施されたGLP試験
    3.2 FDA−GLPで実施されたGLP試験
    3.3 インド及び中国で実施されたGLP試験
    3.4 GLP下で実施されたか不安なGLP試験

第5章 OECD GLPと各国GLP制度についての考察

 第1節 OECD GLPの現状
  第1項 OECDとは
  第2項 OECD-GLPの歴史について
  第3項 データの相互受理MAD (Mutual Acceptance of Data)について
 第2節 米国のGLPの現状
  第1項 米国GLP制度の歴史
  第2項 米国におけるGLPシステム
 第3節 欧州のGLP制度の現状について
 第4節 アジア各国におけるGLP制度の現状
  第1項 韓国におけるGLP制度の現状
  第2項 中国におけるGLPの現状
  第3項 台湾におけるGLPの現状
  第4項 インドにおけるGLPの現状
  第5項 その他、アジアの国におけるGLPの現状

第6章 GLP試験の対応と留意点

 第1節 毒性試験の実施時期
   1.臨床試験のタイミングから見る毒性試験
    1.1 安全性薬理試験
    1.2 トキシコキネティクス及び薬物動態試験
    1.3 急性毒性試験(単回投与毒性試験)
    1.4 反復投与毒性試験
    1.5 遺伝毒性試験
    1.6 がん原性試験
    1.7 生殖発生毒性試験
    1.8 局所刺激性
    1.9 免疫毒性
    1.10光毒性
    1.11薬物乱用に関する非臨床試験
    1.12このほかの試験項目
   2.海外から導入する医薬品の毒性試験と追加試験
 第2節 新医薬品の承認審査に必要な毒性試験
   1.コモンテクニカルドキュメント(CTD)に例示されている毒性試験
    1.1 単回投与毒性試験(急性毒性試験)
    1.2 反復投与毒性試験(トキシコキネティクス評価を含む)
    1.3 遺伝毒性試験
    1.4 がん原性試験
    1.5 生殖発生毒性試験
    1.6 局所刺激性試験
    1.7 その他の毒性試験(実施している場合)
    1.8 安全性薬理試験
   2.必要でないと考えられる毒性試験の対応
 第3節 無毒性量の評価
   1.無毒性量(NOAEL)とは?
   2.NOAELの不確実性リスク
   3.無毒性量評価のポイント
   4.無毒性量評価の手順
   5.無毒性量がない毒性試験の対応
 第4節 安全性研究のこれからの進め方
   1.光毒性試験
   2.免疫毒性試験
   3.抗がん剤の毒性試験
   4.不純物毒性試験
   5.代謝物毒性試験
    5.1 FDA代謝物安全性試験ガイダンスと本邦での考え方
    5.2 反応性中間代謝物の取扱について
   6.バイオテクノロジー医薬品の毒性試験
    6.1 ICH S6ガイドラインに基づく安全性試験における留意点
    6.2 First- In- Humanの開始用量設定
 第5節 申請資料の作成留意点と照会事項対応
   1.新薬承認申請資料の作成における留意点
   2.治験相談と照会事項対応
 第6節 信頼性保証部門の業務と役割
   1.GLP省令におけるQAUに関する規定
   2.QAUの調査業務
    2.1 試験調査
    2.2 プロセス調査
    2.3 施設調査
    2.4 コンピュータシステムバリデーション調査
    2.5 外部委託機関調査
    2.6 複数場所試験の調査
   3.QAUの役割

第7章 非GLP試験の対応と留意点 〜信頼性確保に向けた〜

 第1節 GLP試験および非GLP試験の共通点・相違点
   1.GLP試験
   2.非GLP試験
   3.共通点と相違点
    3.1 「新医薬品適合性書面調査チェックリスト(CTD版)」にみる共通点と相違点
    3.2 「新医薬品適合性書面調査チェックリスト(CTD版)」以外にみる共通点と相違点
 第2節 非GLP試験各試験実施にあたって共通する留意事項
   1.信頼性/関連法令
   2.体制整備
   3.科学性
   4.倫理性
 第3節 信頼性の基準
   1.「申請資料の信頼性の基準」
   2.適合性書面調査
   3.申請資料の信頼性の基準の遵守
 第4節 薬効薬理試験
   1.試験データ及び試験の信頼性確保をふまえた実施計画
   2.承認申請時における薬効薬理試験の信頼性確保・保証の重要性
   3.薬効薬理試験と臨床試験
   4.信頼性確保・保証と開発スピードにおける相互関係
   5.申請資料の信頼性の基準とは
   6.委託試験実施時の留意点
   7.適合性調査事例及び承認審査事例とその留意点
   8.病態モデルを用いた薬効薬理試験実施における配慮(留意)事項
 第5節 薬物動態試験
  第1項 試験及び試験データの信頼性確保をふまえた実施計画
  第2項 試験計画に関する事項の詳細
    1.被験物質 
    2.試薬    
    3.投与液の調整
    4.投与方法
    5.動物
    6・機器
    7.薬物動態試験の実施
     7.1 吸収
     7.2 分布
      7.2.1 臓器内及び組織内濃度
      7.2.2 全身オートラジオグラフィー
      7.2.3 胎盤胎児移行性及び乳汁中分泌
      7.2.4 血漿中の蛋白結合
      7.2.5 血球への分布
      7.2.6 リンパへの移行
     7.3 代謝
     7.4 排泄
      7.4.1 尿・糞・呼気
      7.4.2 胆汁
     7.5 反復投与試験
     7.6 その他の検討項目及び留意点
 第6節 安全性薬理試験
  第1項 安全性薬理試験項目の選定と試験デザイン
    1 試験分類と項目
    2 試験デザイン
    3 GLP対応
  第2項 用量設定の考え方
    1 in vivo試験
    2 in vitro試験
 第7節 信頼性確保についての考察
   1.効力を裏付ける試験の信頼性確保
   2.信頼性確保のために目指すべきレベルとは
 第8節 薬効薬理・薬物動態試験に係る海外データの考察・取扱い
   1.海外で実施された非GLP試験データの取扱い
   2.海外データの適合性書面調査対応と対策及び今後の展開
 第9節 分析試験
   1.分析試験実施上の留意点
   2.分析法バリデーション
   3.ロ項
   4.ハ項

第8章 GLP試験における試験計画書から最終報告書作成までの資料作成のポイント

 第1節 プロトコール(試験計画書)
   1.GLPにおける記載事項
   2.実務における一般的な記載項目
   3.運営にかかわる記載事項
   4.作成のポイント
 第2節 標準操作手順書(SOP)
   1.GLPにおける記載事項
   2.実務における一般的な記載項目
   3.運営にかかわる記載事項
   4.作成のポイント
 第3節 最終報告書
   1.GLPにおける記載事項
   2.実務における一般的な記載項目
   3.運営にかかわる記載事項
   4.作成のポイント

第9章 GLP試験における資料保存

  1.試験関係資料の保存・管理
   1.1 試験責任者による保存・管理
   1.2 資料保存施設での保存・管理
    1.2.1 資料保存施設
    1.2.2 外部契約型資料保存施設
    1.2.3 資料保存施設に保存すべき資料
    1.2.4 資料保存施設の環境
    1.2.5 資料保存施設への入退室及び資料の出納
    1.2.6 資料の索引
    1.2.7 資料の保存期間及び廃棄
    1.2.8 標準操作手順書
  2.GLPチェックリスト(資料保存関連)

第10章 GLP試験及び非GLP試験の最終報告書の作成方法とその留意点

  1. 最終報告書の作成において注意すべきこと
  2. 最終報告書の作成
   2.1 最終報告書の構成
   2.2 最終報告書のそれぞれの構成要素について留意すべきこと
    2.2.1 表紙
    2.2.2 目的/緒言
    2.2.3 準拠したガイドライン/ガイダンス及び法規則
    2.2.4 材料及び方法
    2.2.5 結果及び考察
     2.2.5.1 構成
     2.2.5.2 結果の記載
     2.2.5.3 考察の記載
    2.2.6 要約
    2.2.7 引用文献
    2.2.8 陳述書
    2.2.9 図表
  3.最終報告書作成のためのシステム
   3.1 最終報告書テンプレートの利用
   3.2 最終報告書の品質保証
    3.2.1 試験データ検討会議
    3.2.2 最終報告書作成会議
    3.2.3 その他の会議
    3.2.4 非GLP試験の最終報告書の信頼性保証
   3.3 文書管理システムの利用
  4.英文最終報告書の作成
   4.1 和文最終報告書と英文最終報告書の関係
   4.2 英文への翻訳を意識した和文最終報告書の作成
   4.3 英文最終報告書の作成における留意点
   4.4 翻訳により作成された英文最終報告書の改訂
  5.最終報告書作成におけるSDの育成体制

第11章 非GLP試験における資料保存

  1.非GLP試験における資料保存の体制・管理
  2.信頼性の基準試験実施規範
  3.非GLP試験における資料保存時の留意点

第12章 GLP試験/非GLP試験でのQC/QA業務の留意点

 第1節 QC業務の留意点 〜GLP/非GLP試験〜
  第1項 GLP試験
  第2項 非GLP試験
 第2節 QA業務の留意点 〜GLP/非GLP試験〜
  第1項 GLP試験
  第2項 非GLP試験
 第3節 試験計画書作成・運用時のQC/QA
  第1項 QC
    1.GLP試験
    2.非GLP試験
  第2項 QA
    1.GLP試験
    2.非GLP試験
 第4節 標準操作手順書作成・運用時のQC/QA
  第1項 GLP試験
    1.QC
    2.QA
  第2項 非GLP試験
    1.QC
    2.QA
 第5節 品質試験の試験実施時のQC/QA
   1.安定性試験
    1.1 検体
    1.2 機器
    1.3 試験の実施
   2.分析試験
    2.1 検体
    2.2 動物の飼育管理
    2.3 試験方法のバリデーション
    2.4 規格及び試験方法に関する資料
 第6節 バリデーション・試験報告書作成時のQC/QA
   1.特異性(Specificity)
   2.直線性(Linearity)
   3.範囲(Range)
   4.真度(Accuracy)
   5.精度(Precision)
   6.検出限界(Detection limit)
   7.定量限界(Quantitation limit)
   8.頑健性(Robustness)
   9.システム適合性試験(System suitability testing)
 第7節 適合性書面・実地調査対応のQC/QA

第13章 外部委託に関する留意点

  1.国内CROに委託する試験
   1.1 委託試験開始前
     1.1.1 CROの選択(試験モニターとスポンサーQAの役割)
     1.1.2 事前訪問調査の意味と頻度(新規に委託するCROの場合)
     1.1.3 調査の内容
     1.1.4 契約の際の留意点
   1.2 委託試験実施中
     1.2.1 試験モニターの役割と責任
     1.2.2 委託先のミス対策
     1.2.3 トラブル事例
     1.2.4 リスクマネージメント・データマネージメント
   1.3 委託試験終了後
     1.3.1 スポンサーレビュー
     1.3.2 CRO-QAとスポンサーQA
     1.3.3 QA陳述書
     1.3.4 調査対応
  2.大学に委託する試験
   2.1 委託試験開始前
     2.1.1 施設選定
     2.1.2 試験開始前の準備
   2.2 委託試験実施中
     2.2.1 試験モニタリング
     2.2.2 データマネージメント
    2.3 委託試験終了後
     2.3.1 試験終了後の対応
     2.3.2 QA陳述書
     2.3.3 調査への対応
     2.3.4 その他の方法
   3.海外CROに委託する試験
    3.1 委託試験開始前
     3.1.1 海外データを申請に使用する可能性
     3.1.2 施設選定
     3.1.3 OECD-GLPと信頼性の基準の存在
     3.1.4 試験開始前の準備
    3.2 委託試験実施中
     3.2.1 試験モニタリング
     3.2.2 データマネージメント
    3.3 委託試験終了後
     3.3.1 報告書の修正
     3.3.2 QA陳述書
     3.3.3 調査への対応
     3.3.4 参考:海外から導入した開発品目の場合

第14章 FDAガイダンスの概要

  1.FDAガイダンスの主旨と適用範囲
  2.生体試料中薬物濃度測定法バリデーションパラメータ
   2.1 特異性
   2.2 検量線
   2.3 真度、精度、回収率
   2.4 安定性
    2.4.1 凍結融解安定性
    2.4.2 短期室温安定性
    2.4.3 長期保存安定性
    2.4.4 保存溶液安定性
    2.4.5 測定実測試料中安定性
    2.4.6 その他のパラメータ
  3.バリデーションの実施レベルについて
   3.1 Full Validation (フルバリデーション)
   3.2 Partial Validation (部分的バリデーション)
   3.3 Cross-Validation (クロスバリデーション)
  4.標準操作手順書(SOP)
  5.標準物質
  6.リガンド結合アッセイ等への応用
  7.ルーチン分析への応用
  8.文書化の方法

第15章 医療機器の生物学的安全性試験とGLP

  1.医療機器の生物学的安全性ガイドライン
   1.1 国内外の医療機器の生物学的安全性試験ガイドラインの相違
   1.2 試験項目及び試験法の選択について
   1.3 医療機器の試験の特徴
   1.4 リスク評価について
  2.医療機器のGLP
   2.1 医療機器GLPについて
   2.2 医療機器の生物学的安全性試験におけるGLP適用の留意事項

第16章 GLP教育訓練とそのポイント

 第1節 GLPにおける教育訓練とは
 第2節 教育訓練に関する過去の調査時指摘事例
 第3節 教育訓練の種類と概要
  1.新人研修
  2.在任者研修
   2.1 OJT研修
   2.2 社内研修
    2.2.1 GLP研修
    2.2.2 SOP研修
    2.2.3 社内講演会等
   2.3 社外研修,学会参加等
 第4節 カリキュラム
  1.基礎カリキュラム
  2.スキル用カリキュラム
  3.専門カリキュラム
 第5節 スキル
 第6節 教育訓練の体制及びその実際
  1.研修体制
  2.研修の実際
 第7節 教育訓練のポイント
  1.認定資格,学位取得の推奨と取得への支援
  2.研修教育カリキュラムの充実
  3.試験責任者の育成
  4.試験モニター教育

第17章 各種GLP概要

 第1節 化粧品および医薬部外品
  第1項 医薬部外品 
  第2項 化粧品
  第3項 雑品
 第2節 食品
   1.食品と安全性
   2.食品添加物
   3.健康食品
   4.食品検査のGLP
   5.一般食品の安全性試験
 第3節 農薬
   1.各国における農薬GLP制度導入状況
   2.農薬GLPの概要
   3.農薬GLP制度の適用対象試験の分野および範囲
   4.農薬GLP制度の適用対象試験成績の取扱い
   5.農薬GLP制度の適合確認申請および査察
   6.農薬登録の現状
   7.農薬登録制度の動向
   8.農薬GLP制度の国際協力

番号:BA090502

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