メディカルライティング 書籍

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出版物



この1冊で十分!ありそうでなかった『本格的』な書籍!

<薬事・申請における各種ドキュメント作成に向けた>

メディカルライティング実務活用集

発刊・体裁・価格

発刊  2008年9月  定価  66,000円 + 税
体裁  B5判 388ページ  ISBN 978-4-904080-11-5  詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る

 


メディカルライティングに必要な条件とは?
 ◎要求される知識・・・・・臨床医学、薬剤学、臨床試験のプロセス、GCPと薬事法、ICHガイドラインなどの解説!
 ◎要求されるスキル・・・読者に伝える能力、情報解釈。
 ◎適正、OJT、継続教育など、社内教育・育成・研修を行う上での留意点!
 ◎コミュニケーション能力、パラグラフライティング、臨床データを精査する能力
 ◎メディカルライティング関連で特に知っておくべき合意事項とは?
 ◎メディカルライティング部門の組織編成5つのオプションとは?長所と短所とは?
 ◎部門の評価、スタッフ数の獲得の重要性とは?

文章向上に向けた表現の工夫とは?
 ◎「は」と「が」の違い、表現・表記の統一、句読点と記号の使い方!
 ◎論理的な文章の作成における留意点、パラグラフ構造、わかりやすさとは?
 ◎「悪文」とは?「悪文」から学ぶべき事、効率的なライティングプロセスの検証!
 ◎テンプレートのもたらす効果・・効率化の向上!テンプレートの限界とは?

<アンケート・要望から収集した魅力的な項目がズラリ!>

 1.QCとQA
 ―申請資料の信頼性、臨床試験の基準適合性、承認審査資料の満たすべき要件!
 2.英文メディカルライティング
 ―翻訳のプロがアドバイス!事例を使って時制、冠詞の解説!二重否定、過剰表現の避け方!
 ―ネイティブスピーカーが解説する無駄の省き方、よりよい英語表現、間違いやすい英語!
 3.CMC分野
 ―関連資料作成の留意点から、CMCレギュレーションとの関わり、ICH品質ガイドラインの役割、活用方法などを解説!
 4.英訳外注
 ―依頼者側の観点から注意点、外注委託内容の明確化、社内体制の強化、効果的な英訳外注のポイント!
 5.医療機器
 ―医療機器の多様性、化学、金属、生物学的安全性など医療機器を構成する技術およびドキュメント作成の留意点!
 6.STED
 ―チェックリストを基に、主な記載事項を、留意事項についてまとめた表で分かり易く解説!

〜各種メディカルドキュメント作成のポイント〜
 ◎CTD関連 CTD-S CTD-Q CTD-E eCTD
 ◎総括報告書
 ◎治験実施計画書(プロトコール)
 ◎治験薬概要書
 ◎治験説明文書・同意書

                         

執筆者一覧(敬称略)

●メディカライト・ジャパン 石塚 善久
●イーピーエス(株)蔵本 悦郎
●大塚製薬(株)吉田 多恵子
●ノバルティスファーマ(株)安藤 聡美
●日本新薬(株)土井 正治
●グラクソ・スミスクライン(株)青木 浩之
●協和発酵工業(株) 松田 泰周
●大塚製薬(株)安田 守良
●中外製薬(株)須川 誠
●中外製薬(株)市原 伴子
●中外製薬(株)三木 卓磨
●サノフィ・アベンティス(株)森田 繁道
●安全性評価研究会 海野 隆
●薬事コンサルタント 大谷 淑郎
●エーザイ(株)比留間 良一
●オリンパスメディカルシステムズ(株)松下 真澄
●東レメディカル(株)安田 典子
●メデックス(株)星 健治
●(株)翻訳センター
●(株)大塚製薬工場 ハセガワ エリック
●アステラス製薬(株)和泉 静枝

目次


第1部 基礎編

第1章 メディカルライティングの概要
1.ライティングの種類
2.日本人のライティングスキル
3.ライティングの心得3ヵ条と4Cの原則論

第2章 教育、育成、社内研修を行う上での留意点
1.職業としてのメディカルライター
  定義と種類/労働形態/背景と収入
2.メディカルライターに要求される知識
  臨床医学/薬剤学/臨床試験のプロセス/GCPと薬事法/ICHガイドライン
  医薬品の承認プロセス/統計学/データベース/その他の医薬に関連する科学
3.メディカルライターに要求されるスキル
  情報解釈力/読者に伝える能力/上級スキル
4.メディカルライターの育成
  適性/導入教育/OJT/継続教育
5.まとめ

第3章 メディカルライティングに必要な条件
1.文書作成能力(日本語及び英語)
2.コミュニケーション能力
3.論理的,科学的に考察する能力
4.臨床データを精査する能力
5.英語文献の検索と読解力
6.パーソナルコンピュータの操作技能
7.GCP,ICHガイドラインに関する知識
 7.1 ICHの目的と意義
 7.2 ICHのプロセス
 7.3 ICHのトピックスと進展状況 の概略(2008年7月現在)
 7.4 メディカルライティング関連で特に知っておくべき合意事項
8.統計解析/データマネジメントに関する知識
 8.1 統計解析
 8.2 データマネジメント
9.MedDRA(ICH国際医薬用語集)に関する知識
 9.1 MedDRA開発の背景
 9.2 MedDRAの特徴
10.臨床試験,観察研究と論文投稿に関する知識
 10.1 治験総括報告書と英論文投稿
 10.2 観察研究と英論文投稿

第4章 メディカルライティングの学習法の紹介
1.統計・データマネジメント
 1.1 研修,セミナー
 1.2 書籍
2.MedDRA
3.英語学習

第5章 医薬品メーカーでのメディカルライティング組織の編成
1.メディカルライティングの責任・役割(職務分掌)
2.メディカルライティング部門の組織編成
3.メディカルライティングのリソース(スタッフ数)と評価の指数


第2部 文章力養成編

第1章 文章力向上に向けた取り組み
1.論理的な文章作成における留意点
 1.1 「論理的な文章」とは何か?
 1.2 論理的な文章の作成
  1.2.1 パラグラフ構造
  1.2.2 論拠の補足
  1.2.3 文章を構成するパラグラフ
2.わかりやすさとは何か
3.悪文に学ぶ
 3.1 「悪文」とは何か?
 3.2 悪文を書く
 3.3 悪文の評価
4.文章力を高めるポイントとは
5.効率的なライティングプロセス
6.ライティング環境の整備における留意点

第2章 ライティングの基本
1.主語と述語
 1.1 主部と述部の繋がり
 1.2 「は」と「が」の違い
2.修飾語
 2.1 修飾語の位置
3.句読点と符号
 3.1 句読点
 3.2 符号の使い方
4.略語と造語
 4.1 略語
 4.2 造語
5.表記・表現の一貫性
 5.1 表記の統一
 5.2 表現の統一
 5.3 箇条書き
6.余剰表記と冗長文
 6.1 余剰表記
 6.2 冗長文
7.文の長さ

第3章 表現の工夫
1.具体的に表現する
 1.1 具体性のある語句で
 1.2 全体から詳細へ
2.あいまいな表現を避ける
 2.1 「〜のように〜ない」
 2.2 「すべて〜ない」
 2.3 そのほかのあいまいな表現
3.わかり難い表現を避ける
 3.1 「の」を多用した表現
 3.2 二重否定
 3.3 「〜以外の〜しか〜ない」
 3.4 「おいて」「ついて」「として」
4.明解に表現する
 4.1 能動表現と受動表現の違い
 4.2 「は」と「が」の使い分け
5.読みやすい文章を書く
 5.1 漢字と読みやすさ
 5.2 接続詞としての「が」
 5.3 文意の流れ

第4章 テンプレートの活用
1.テンプレートとは何か
2.テンプレートの構成要素
3.テンプレートの種類と作成
4.テンプレートのもたらす効果
5.テンプレート活用上の留意点
6.テンプレートの限界


第3部 作成のポイント編


第1章 治験薬概要書作成のポイント

第1節 治験薬概要書の構成
 1.作成にあたって
  1.1 作成の目的
  1.2 読者の特定
  1.3 簡潔性・客観性・公平性
 2.記載すべき内容
  2.1 ガイドライン通知
  2.2 各項目に記載すべき内容
 3.日欧米の違い
  3.1 言語の問題
  3.2 メディカルライターの役割
 
第2節 臨床試験成績における留意点
 1.臨床試験成績の記載方法
 2.データの要約及び治験責任医師に対するガイダンスの記載方法
 3.治験薬概要書の臨床関連審査
  3.1 安全性
  3.2 薬物動態
  3.3 薬効薬理
  3.4 製剤
  3.5 用法・用量
 4.治験薬概要書のあるべき姿

第2章 プロトコール(治験実施計画書)作成のポイント
1.治験実施計画書とメディカルライター
 1.1 プロトコール作成とメディカルライター
 1.2 必要なスキル
 1.3 経験
 1.4 他の文書との役割の違い
 1.5 ガイドライン
2.治験実施計画書作成のポイント
 2.1 注意する用語
 2.2 背景情報
 2.3 デザイン
 2.4 被験者の選択,除外,中止基準
 2.5 選択基準
  2.5.1 除外基準
  2.5.2 中止基準
  2.5.3 選択・除外・中止基準の設定根拠
  2.5.4 治験薬について
 2.6 被験者背景・評価・観察・検査時期
  2.6.1 被験者背景
  2.6.2 評価・観察・検査時期
 2.7 有効性の評価・安全性の評価
  2.7.1 有効性の評価
  2.7.2 安全性の評価
 2.8 統計解析
 2.9 倫理
 2.10 データの取扱い及び記録の保存
 2.11 参考資料
 2.12 治験実施体制
3.プロトコールに関するまとめ

第3章 治験説明文書・同意書の作成のポイント

第1節 説明文書・同意文書の位置づけ及び記載すべき事項
 1.説明文書・同意文書に含めるべき事項
  1.1 説明文書
  1.2 同意文書
 2.ファーマコゲノミクスの検討を行う場合の説明文書・同意文書の留意点
  2.1 ファーマコゲノミクスの検討の分類
  2.2 記載すべき事項

第2節 説明文書・同意文書を効率よく作成するためのポイント
 1.説明文書・同意文書の記載ポイント
 2.男性被験者のパートナーが妊娠した場合の妊娠調査に関する説明文書・同意文書

第3節 アセント用説明文書とアセント文書作成の際のポイント

第4章 総括報告書作成のポイント
1.総括報告書の目的とは
2.総括報告書方法部分(5〜9章)について
3.総括報告書の結果部分(10〜14章)について
4.総括報告書の考察と全般的結論(13章)について
5.2.7.6の作成とCSR

第5章 CTD作成のポイント

第1節 CTD作成のポイント
 1.CTDの構成
  1.1 CTDの大項目
  1.2 CTD構成の詳細
 2.CTD作成上のポイント
 3.CTD申請資料の留意点
 4.CTD第1部 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報に関する資料の作成要領について

第2節 CTD-S
1.CTD-Sの構成
2.申請パッケージの決定
3.モジュール2.6の作成
4.モジュール2.4の作成
5.CTD作成の戦術
6.QCとレビュー

第3節 CTD-Q
 1.CTD-Qの構成
  1.1 CTD-Qの構成
  1.2 CTD-Qの記載様式及び記載順序
  1.3 CTD-Q(M3)の(2)データ又は報告書の資料構成の例
 2.作成上のポイント
  2.1 基本ガイドラインの構成
  2.2 CTD-Q各項に共通する事項の作成のポイント
   2.2.1 申請添付資料の編集時の留意点
   2.2.2 CTD-Q(M2)←→(M3)間相互参照の場合の出典先の表記
   2.2.3 データのアルバム提出等
   2.2.4 複数項にまたがる事項のまとめ方
   2.2.5 導入品の場合の記載方法
   2.2.6 CTD-Q記載事項と承認申請書記載事項との関連性
  2.3 CTD-Q各項の主要事項に関する記載のポイント
   2.3.1 規格及び試験方法に関する記載の留意点
   2.3.2 開発過程と変更管理に関する記載の留意点
   2.3.3 原薬の「製造工程の開発の経緯」に関する記載の留意点
   2.3.4 原薬変更時の物理的同等性検証の記載の留意点
   2.3.5 原薬変更時の不純物プロファイルの同等性検証の記載の留意点
   2.3.6 「製剤開発の経緯」に関する記載の留意点
   2.3.7 製剤変更時の同等性検証に関する記載の留意点
   2.3.8 開発段階での処方変更と同等性の確認に関する記載の留意点
   2.3.9 製剤変更と開発計画全体にわたる事項に関する記載の留意点
   2.3.10 関連ガイドラインがない項目の記載の留意点
   2.3.11 提出すべき資料がない項目の記載の留意点
   2.3.12 複数の原薬等を含む場合の記載の留意点
  2.4 資料作成におけるチェックリスト
 3.CTD記載例等に関する情報

第4節 CTD-E
1.2.5.4と2.7.3の関係,全体構成の適切性
2.2.5.4 有効性の概括評価,作成のポイント
 2.1 2.5.4での試験方法の説明
 2.2 2.5.4での成績の叙述
 2.3 2.5.4での結論の叙述
3.2.7.3 臨床的有効性の概要
 3.1 2.7.3での試験方法の説明
 3.2 図表のあつかい
 3.3 2.7.3での成績の叙述
 3.4 記載上のその他の留意事項
 3.5 2.7.6での結論の叙述

第5節 eCTD
 1.eCTDの概要
 2.eCTD作成プロセス
  2.1 word文書の作成(第1ステップ)
  2.2 PDFファイルの作成(第2ステップ)
  2.3 PDFのSubmission-Ready化(第3ステップ)
  2.4 eCTDの組み立て(第4ステップ)
  2.5 ハイパーテキスト・リンクの設定と留意点
 3.eCTDの提出(eCTD申請)
 4.eCTDの規制要件
  4.1eCTD関連通知
 5.eCTDに関する規制要件
 6.eCTD申請のための準備
  6.1 スタイルガイド・執筆レールの準備
  6.2 コア・テンプレートの準備
  6.3 コンテント・テンプレートの準備
  6.4 教育
 7.必要なツール・リソース
  7.1 eCTD編纂システム
 8.eCTDの品質
 9.ライフサイクル

第6章 CMC分野のメディカルライティング
1.CMC /Chemistry関連資料の作成における留意点
 1.1 CTD-Q資料作成を意識(意図)した開発研究の戦略的進め方
  1.1.1 承認申請資料の収集・作成に係る薬事規制とCMCレギュレーション
 1.2 医薬品の開発プロセスとCMCレギュレーションの関わり
  1.2.1 CMC/CMCレギュレーションとは?
  1.2.2 医薬品の開発プロセスとCMCレギュレーション
  1.2.3 品質に係る主な新薬事法関連告示・通知等の経過
  1.2.4 001号通知の目的・意味、一変、軽微とは?
  1.2.5 医薬品の開発プロセスとCMCレギュレーション(変更管理)
 1.3 CTD-Q資料作成に係る各種指針/ガイドラインの役割・活用方法
  1.3.1 CTD-Q作成のための基本(ICH品質)ガイドライン
  1.3.2 CMC資料作成に参照すべき(ICHガイドライン以外の)指針等
 1.4 CTD-Q資料作成のためのCMC情報収集の効率的方法
  1.4.1 研究開発計画推進におけるCMCレギュレーションの活用
  1.4.2 申請添付資料への記載事項/記載箇所/記載内容
  1.4.3 事例研究
 1.5 社内技術文書(製造・試験報告書、記録書等)←→CTD-Q資料
  1.5.1 技術(品質/製造)文書の目的と関連性
  1.5.2 文書構成(研究(開発)報告書/試験成績書のまとめ方)
2.CMC分野での英文資料から邦文資料の作成のポイント
 2.1 導入品の場合のCTD-Q資料作成のポイント
 2.2 試験方法の選択
 2.3 海外薬局方収載の添加剤の規格及び試験方法
 2.4 海外標準品・試薬等
3.申請対応におけるCMC上の課題

第7章 医療機器におけるメディカルライティングのポイント

第1節 作成のポイント
 1.医療機器の特質とメディカルライティング
  1.1 医療機器の多様性―――ピンセットから再生医療まで―――
  1.2 医療機器のメディカルライティングにおける留意点
 2.医療機器を構成する技術
  2.1 化学
  2.2 機械学
  2.3 電気
  2.4 生物学的安全性 (生体適合性)
  2.5 滅菌
  2.6 非臨床試験 (使用模擬試験)
  2.7 臨床試験

第2節 作成の留意点
 1.行政告示・通知
  1.1 施行規則
  1.2 申請書作成の留意点通知
  1.3 その他の通知
 2.その他の留意点
  2.1 事実に基づくこと
  2.2 必要なデータを漏れなく記載
  2.3 無駄な記述をしない
  2.4 熱意を持って記述

第8章 STED作成のポイント
1.STEDとは
2.新規申請、一部変更申請、軽微変更届の範囲
3.STED作成のポイント
4.承認される申請書類とは

第9章 メディカルライティングにおけるQCとQA
1.承認申請資料の信頼性
 1.1 申請資料の信頼性の基準
 1.2 申請資料の信頼性の基準の遵守
 1.3 臨床試験の基準適合性
2.承認審査資料として満たすべき要件
 2.1 医薬品の承認の条件
 2.2 承認申請書とCTD-Eの関係
3.CTD-Eのレビューにおける留意点
 3.1 基本的な留意点
 3.2 資料概要全体レビューにおける留意点
 3.3 資料概要全体編集時の留意点
 3.4 第2.5項レビューにおける留意点
  3.4.1 第2.5.1項の望ましい構成
  3.4.2 第2.5項編集時の留意点
 3.5 第2.7項レビューにおける留意点
  3.5.1 第2.7項の使命
  3.5.2 第2.7項編集時の留意点
4.適合性調査対応
 4.1 承認審査と適合性調査
 4.2 基準適合性への対応
 4.3 適合性調査の対象範囲
 4.4 適合性調査における指摘・照会事項
5.CTD-EのQC・QAにおける留意点
 5.1 承認申請添付資料のQC・QA
 5.2 総括報告書の位置付け

第4部 翻訳・英文編


第1章 英文メディカルライティングにおける留意点

第1節 日本語と英語の違い
 1.主語
 2.論理構造
 3.時制
 4.冠詞

第2節 わかりやすい英語を書くポイント
 1.能動態を中心に
 2.名詞表現を動詞表現に変える
 3.分詞構文を使う
 4.二重否定を避ける
 5.過剰表現を避ける

第3節 よくみられる語句の使い分け

第4節 事例

第2章 ネイティブからみたわかりやすい英文を書くポイントとは
 1.「正確」, 「明確」,「簡潔」な文章
  1.1 句読点
  1.2 無駄を省くこと
  1.3 よりシンプルに!
 2.よりよい英語の表現等
 3.間違いやすい英語
 4.役に立つヒント

第3章 英訳外注における依頼者側の対策
1.英訳外注の注意点,ポイントの理解
 1.1 医薬英訳業界の現状
 1.2 英訳原稿の品質の見極め
 1.3 外注委託内容の明確化
2.英訳外注を効果的にするためのポイント
 2.1 テンプレート,スタイルガイド,用語集の外注業者への提供
 2.2 英訳原稿作成段階における依頼者と外注業者の連携強化
 2.3 外注業者の使い分け
3.社内体制の強化
 3.1 社内レビュー体制の強化
 3.2 日本語原文の品質向上
 3,3 社内翻訳の増加

巻末資料 Q&A

第1問 製品の各部名称を英語から日本語に変換する場合、そのままカタカナにするのが適切か、また日本語にある場合、日本語名称を記載するのが適切か?
第2問 統計・解析上の論点で、実施しない項目(共変量の調整など)がある場合は、単に「実施しない」と示すのではなく、その理由も詳細に示すべきか?
第3問 人口統計学的基準値を示す対象はFAS、PPSのみか?組み入れられた登録患者集団も入れるべきか?
第4問 古めかしい文語表現を使うのは止めるほうが良いのか?
第5問 外来語をカタカナで表記する場合、語尾に長音(―)を省略すべきか?
第6問 英訳外注において、品質、迅速さ、コストを高レベルに保つ為にはどのような対策をとっているのか?
第7問 翻訳会社の現在の医薬英訳のニーズ状況、平均費用はどのくらいなのか?
第8問 良い英語、良くない英語の見分け方
第9問 主張の強さをどのように使い分けますか?(may, might, likely, could, etc.)
第10問 「〜と考えている」というときに、どう表現するか?(believe, consider, etc.)
第11問 「よろしくお願いします。」の英文

番号:BA080901

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