最新・経皮吸収剤

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出版物

剤型変更による経皮吸収製剤開発に必要なものは?
あなたの疑問解消のきっかけに!

最新・経皮吸収剤
〜開発の基礎から申請のポイントまで〜

発刊・体裁・価格

発刊  2008年4月  定価  66,000円 + 税
体裁  B5判 293ページ  ISBN 978-4-904080-02-3  詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る

 


◎経皮吸収のメカニズムを理解する!
・経皮吸収促進法/皮膚透過性/経皮吸収性と皮膚毒性

◎製剤設計もわかりやすく解説!
・特性・種類/製剤開発における素材の選択/問題点

◎経皮剤特有の試験法とポイントとは?
・信頼性基準とは/GLP省令と信頼性基準の比較/In Vivo・In Vitro経皮吸収試験法

◎経皮吸収剤における申請手続きの実務!
・製剤の承認申請の流れ/剤型変更・追加申請他/申請にあたっての留意点

◎各種経皮吸収製剤のメカニズムと最新動向!
―更年期障害、癌性疼痛、気管支喘息、ニコチン、鎮痛・抗炎症、創傷治癒―
 経皮エストロゲン製剤
 フェンタニルパッチ
 ツロブテロールテープ
 ニコチネルTTS
 デュロテップパッチ
 熱力学的DDS

執筆者一覧(敬称略)

●杉林 堅次、藤堂 浩明(城西大学)
●東條 角治(九州工業大学)
●小幡 誉子、高山 幸三(星薬科大学)
●小島 肇夫(国立医薬品食品衛生研究所)
●浜田 知久馬(東京理科大学)
●山内 仁史(埼玉第一製薬(株))
●渡邊 哲也、小西 良士(帝國製薬(株))
●松澤 利明(マリオ研究所)
●小池 浩司(金沢大学)
●神谷 紀輝(北里研究所メディカルセンター病院)
●山口 重樹(獨協医科大学)
●牧野 栄一(アボットジャパン(株))
●小林 仁(岩手医科大学)
●入山 公成(ノバルティスファーマ(株))
●田中 雅也(ネオケミア(株))

目次


第1部 基礎編

第1章 経皮吸収の基礎知識

1.経皮吸収とは
2.経皮吸収メカニズム
 2.1 TDDSにおける薬物送達システム
 2.2 経皮吸収促進法
  (1)薬物の皮膚透過に影響を与える因子
  (2)皮膚の薬物透過性改善
   ・物理的促進法
    @)イオントフォレシス
    A)無針注射器
    B)マイクロニードル
    C)その他物理的促進法
   ・化学的促進法
    @)プロドラッグ化
    A)吸収促進剤
    B)Metered-Dose Transdermal Spray(MDTS)
   ・生物化学的経皮吸収促進法
 2.3. 薬物動態
  (1)経皮吸収における薬物動態理論
  (2)体内動態解析
  (3)各種実験法
   ・in vitro実験法
   ・In vivo実験法
   ・In silico皮膚透過性
3.経皮吸収における皮膚の特性
 3.1 薬物投与部位としての皮膚
 3.2 皮膚透過性
 3.3 経皮吸収性と皮膚毒性
 3.4 皮膚刺激性
 3.5 培養皮膚について
 3.6 経皮吸収と粘膜

第2章 経皮吸収剤の製剤設計
1.経皮吸収型製剤とは
 1.1 経皮吸収型製剤の特性
 1.2 経皮吸収型製剤の種類
 1.3 経皮吸収型製剤開発における素材の選択
 1.4 製剤設計の基本的な考え方
2.経皮吸収型製剤における問題点

第2部 非臨床・申請編

第1章 非臨床試験
第1節 非臨床試験の概論

1.非臨床試験の意義と必然性
2.新薬の誕生と非臨床
3.非臨床における試験と研究
4.信頼性保証:GLP・非GLP・信頼性基準とは
 4.1 Good Laboratory Practice (GLP)の歴史
 4.2 現行の医薬品GLPを規定するもの
 4.3 GLP省令・信頼性基準・非GLP
 4.4 GLP省令と信頼性基準の比較
5.動物愛護について
 5.1 一般情勢
 5.2 単回毒性試験ガイドラインにおける動物実験削減の歴史
 5.3 ICHの誕生と動物実験代替法の動向
 5.4 ICHの原薬及び製剤中の不純物ガイドライン(Q3A及びQ3B)の安全性確認
 5.5 Non-ICHガイドライン
  5.5.1 ICHガイドラインには賞味期限がある
  5.5.2 欧米国の例
6.薬理・薬物動態・毒性・安全性薬理試験
 6.1 薬理試験(Pharmacology)
 6.2 薬物動態試験(Pharmacokinetics)
 6.3 経皮吸収剤に関連する毒性試験
  6.3.1 光毒性
  6.3.2 光アレルギー
  6.3.3 光遺伝毒性
 6.4 経皮毒性試験法ガイドラインの概要
  6.4.1 皮膚一次刺激試験
  6.4.2皮膚感作性試験
  6.4.3 
 6.5 安全性薬理試験
7.非臨床試験から早期臨床試験へ
 7.1 抗体医薬品候補TGN1412の臨床第T相試験の事故
 7.2 米国FDAも認める進歩なき動物実験
 7.3 マイクロドーズ(Microdose, MD)臨床試験
  7.3.1 マイクロドーズ臨床試験の定義・目的・分析手法
  7.3.2 企業の開発戦略に成り得るか
  7.3.3 MD・探索臨床試験をサポートするための非臨床安全性試験
第2節 In Vivo経皮吸収試験法
2.試験法
  2.1 皮膚透過性試験法
   2.1.1 ふき取り、テープストリッピング
   2.1.2 ホモジネート
   2.1.3 レーザー光利用
   2.1.4 薬効評価
  2.2 経皮吸収試験法
   2.2.1 皮膚、血、尿、糞中の被験物質濃度測定
   2.2.2 全身オートグラフィー
   2.2.3 マイクロダイアリシス法(Maicrodialysis)
   2.2.4 ゲルの埋め込み
3.試験実施上の留意点
  3.1 皮膚透過部位
  3.2 種差、性差、匹数
  3.3 適用方法および皮膚損傷の有無
  3.4 物性
  3.5 試験環境
  3.6 測定項目
  3.7 記録
第3節 In Vitro経皮吸収試験法
2.試験法
3.試験実施上の留意点
  3.1 摘出皮膚
  3.2 器材
  3.3 被験物質
  3.4 分析
  3.5 記録
第4節 非臨床試験における統計学利用上の注意点
1.検定で有意になることの意味
2.多重性の問題と多重比較
3.統計的手法の性能の理解とp値の評価
4.統計パッケージの利用
  4.1 統計パッケージの出力する結果は、いつも正しいとは限らない
  4.2 統計パッケージ間で出力する結果は、微妙に異なる
  4.3 汎用的かつ信頼性の高いものを選ぶ
5.統計量の表示
6.パラメトリックとノンパラメトリック
7.決定樹
8.論文における統計手法と結果の記載

第2章 申請手続き
1.製剤の承認申請の流れ
2.医療用医薬品の申請区分と添付資料
 2.1 新有効成分含有医薬品
 2.2 新医療用配合剤
 2.3 新投与経路医薬品
 2.4 新効能医薬品
 2.5 新剤型医薬品
 2.6 新用量医薬品
 2.7 剤型追加に係る医薬品
 2.8 類似処方医療用配合剤
 2.9 その他の医薬品
3.申請書作成にあたっての留意点
 3.1 薬事法改正に伴う製造販売承認申請書の変更点
 3.2 製造方法
 3.3 投与経路の変更
 3.4 新添加物を含有する医薬品
 3.5 含量の記載
 3.6 規格及び試験方法に係る製剤試験
 3.7 医薬品の承認申請や申請用の試験を実施するに際して参考となる書籍、文献、ガイドライン及び通知類
  3.7.1 申請区分、申請書の作成
  3.7.2 製造方法
  3.7.3 規格及び試験方法
  3.7.4 安定性試験
  3.7.5 毒性
  3.7.6 一般薬理
  3.7.7 吸収、分布、代謝、排泄
  3.7.8 生物学的同等性
  3.7.9 医薬品添加物

第3部 各論編

第1章 更年期障害用経皮吸収剤
第1節 経皮エストロゲン製剤の基礎

1. 卵巣が産生するエストロゲン
 1.1 エストロゲンの種類
 1.2 エストロゲンの輸送経路
2. 経口エストロゲンと経皮吸収エストロゲンの違い
3. 臨床応用されている経皮エストロゲン製剤について
4. 経皮吸収ゲル製剤について
 4.1 ゲル製剤吸収のメカニズムと薬物動態
 4.2 使用の実際
第2節 経皮エストロゲン製剤の臨床
1. 閉経で女性ホルモンが欠乏するとからだはどうなるか?
2. いまなぜホルモン療法では経皮投与が望まれるのか?
 2.1 WHI報告について
 2.2 ホルモン療法では経皮投与が望まれるのか?

第2章 癌性疼痛用経皮吸収剤
第1節 癌性疼痛用経皮吸収型製剤

1.癌性疼痛
2.癌性疼痛に対する薬物治療戦略
 2.1 癌性疼痛の標準的治療法
 2.2 癌性疼痛の特徴と鎮痛薬の使い分け
 2.3 癌性疼痛に対するオピオイドの選択肢
3.経皮吸収型製剤に適したオピオイドの特性
4.癌性疼痛における経皮吸収型製剤の利点
 4.1 緩徐の薬物吸収がもたらす利点
 4.2 癌治療期から終末期における経皮吸収型製剤使用の利点
 4.3 在宅医療における経皮吸収型製剤使用の利点
5.経皮吸収型製剤の薬物含有量表記に関する問題点
6.癌性疼痛用経皮吸収型製剤の最新動向
 6.1 経皮吸収型フェンタニル製剤
 6.2 経皮吸収型ブプレノルフィン製剤
第2節 現場での運用〜フェンタニルパッチの使用にあたって〜
1.フェンタニルパッチのプロフィール
2.フェンタニルパッチの特性
 2.1 使用開始にあたり
 2.2 導入
 2.3 投与経路
 2.4 貼付に際して
 2.5 等鎮痛用量比
 2.6 オピオイドローテーション
 2.7 レスキュー
 2.8 副作用対策
第3節 現場での運用〜「WHO式がん疼痛治療法」を軸にした運用〜
1.有用性
 1.2 簡便な投与経路 −経口から経皮へ
 1.3 安定した血中濃度維持 −72時間毎の貼付を実現
2.問題点
 2.1 長時間持続型の徐放製剤としての欠点
  2.1.1 貼付開始時の問題
  2.1.2 貼付中止後の問題
 2.2 貼付剤としての欠点
  2.2.1 吸収のばらつき
  2.2.2 製剤の問題
3.処方の実際
 3.1 できる限り経口投与すること
 3.2 効力の順に鎮痛薬を選ぶこと
 3.3 患者ごとに痛みを消失するのに必要な量を決めること
 3.4 時刻を決めて規則正しく服用すること
 3.5 細かい点についても注意すること

第3章 気管支喘息用経皮吸収剤
第1節 気管支喘息用経皮吸収剤

1.薬効・メカニズム
2.開発の経緯
 2.1 ツロブテロールの物理化学的性質
 2.2 製剤設計
 2.3 放出機構
 2.4 工業化
3.臨床効果
4.気管支喘息用経皮吸収剤の最近の動向
第2節 現場での運用
1.ツロブテロール貼付剤における臨床上の特徴と有用性
2.喘息における有用報告
3.他の長時間作動性β刺激薬との比較

第4章 ニコチン用経皮吸収製剤の開発
1.ニコチンについて
 1.1 薬効・メカニズム
 1.2 ニコチンの物理化学的性質
2.製剤化検討
 2.1 製剤の特徴
 2.2 ニコチン濃度の設定
 2.3 製剤の評価
 2.3.1 放出性
 2.3.2 3製剤の放出性
3.臨床試験での確認
 3.1 ニコチンin vivo放出量
 3.2 ニコチンの薬物動態
  (1)日本人と外国人の体重差
  (2)ニコチンの代謝能の差
4.ニコチン依存症用経皮吸収剤の最近の動向

第5章 鎮痛・抗炎症用経皮吸収剤
1.薬効・メカニズム
 1.1 痛みの定義
 1.2 痛みの分類
  1.2.1 疼痛の発生源による分類
   (1)侵害受容性疼痛
   (2)神経因性疼痛
   (3)心因性疼痛
 1.3 痛みのメカニズム
  1.3.1 痛み刺激を伝える神経線維
  1.3.2 侵害受容性疼痛のメカニズム
  1.3.3 神経因性疼痛(ニューロパシックペイン)のメカニズム
 1.4 薬効
  1.4.1 炎症性疼痛の治療薬
   (1)ステロイド性抗炎症薬
   (2)非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)
  1.4.2 侵害受容性疼痛の治療薬
  1.4.3 神経因性疼痛の治療薬
2.設計および開発におけるポイント
 2.1 全身循環製剤開発のポイント
 2.2 局所製剤開発のポイント
  2.2.1 カトレップの開発について
  2.2.2 ライドダームの開発について
3.鎮痛・抗炎症用経皮吸収剤の最新動向

第6章 熱力学的DDS(仮称)経皮吸収製剤
1.熱力学的DDSの特徴
2.熱力学的DDSの考え方
3.類似技術との比較
4.熱力学的DDSの応用例
 4.1 水溶性化合物の経皮吸収
  【オリゴヌクレオチドのラット単回経皮投与試験】
 4.2 脂溶性化合物の経皮吸収
 4.3 基剤の皮膚保護剤としての利用
5.熱力学的DDSの限界
6.熱力学的DDSの今後の展開

第4部 経皮治療システムの現状と展望
1.一定放出速度型経皮治療システム
2.経皮治療システムによる血中濃度の時間制御
3.外部エネルギーの利用
4.電場on-offによるパルス放出とSKIN-CAD
5.超音波による皮膚透過促進

番号:BA080401

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