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出版物

広告表示に悩まない、頼れる1冊

<Q&A付き>

医薬品・化粧品・健康食品・医療機器における

広告表示規制のポイント


●こちらの書籍は絶版となりました●



発刊・体裁・価格

発刊  2007年11月  定価  60,900円(税込)
体裁  B5判 341ページ  ISBN 978-4-901677-90-5  

 

具体的な表示・表現・事例を集めた充実したQ&Aと事例集付き!


●薬事法・適正広告基準・景品表示法・健康増進法・特定商品取引法など、各種法規制の実務解釈とは!
●表示制限、不適切な表現、効能効果の表示・表現の縛り、表示規制対象などの表示・表現上の留意点を解説!
●小ジワの効能範囲、美白効果などの具体的な表示表現および、最大級の表現など充実したQ&Aと事例集!
●懸賞・賞品等および他社製品ひぼう広告の制限とは?
●海外における表示広告規制、アジアにおける広告規制の実際とは?
●健康食品における違反をしないための表示上の留意点とは?
●消費者が負担すべき総額・代金の支払い時期、方法など通信販売における表示義務とは?
●医療機器における表示上の注意事項、未承認医療機器の展示会への出展方法とは?
●効果的広告の条件・ターゲットの理解・媒体戦略・計画のプロセスなど、広告を成功させるポイントも解説!



     

執筆者一覧(敬称略)

●宮本 和洋(JARO・(社)日本広告審査機構)
●室伏 義之(セルフメディケーション・データベースセンター・(元)日本大衆薬工業協会)
●石居 利明(日本医療機器産業連合)
●増田 和久((株)カネボウ)
●朝賀 康義((株)ダイレクトマーケティンググループ)
●茨木 清志(NPO適正表示研究会)
●正田 達夫(正田MRCOMコンサルティング)
●吉田 武史(吉田法務事務所 代表)

目次


第1章 医薬品の広告規制
第1節 医薬品広告の特殊性

第2節 薬事法で言う医薬品広告とは?

第3節 医薬品広告規制の体系とその内容
 1.薬事法
 2.医薬品等適正広告基準とその留意点
  【基準1】名称関係
  【基準2】製造方法関係
  【基準3】効能効果、性能及び安全性関係
  【基準4】過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限
  【基準5】医療用医薬品等の広告の制限
  【基準6】一般向広告における効能効果についての表現の制限
  【基準7】習慣性医薬品の広告に付記し、又は付言すべき事項
  【基準8】使用及び取扱い上の注意について医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項
  【基準9】他社製品のひぼう広告の制限
  【基準10】医薬関係者等の推せん
  【基準11】懸賞、賞品等による広告の制限
  【基準12】不快、不安、迷惑等の感じを与える表現の制限
  【基準13】テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い
  【基準14】医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは健康器具的用法の制限
  【基準15】医薬品等の品位の保持等

第4節 医薬品広告の自主規制と広告審査会
 1.一般用医薬等の広告自主申し合わせ
 2.広告審査会

第5節 今後の医薬品広告のあり方
 1.生活者視点に立った情報の一層の充実化
 2.医薬品販売制度改正への対応

第2章 化粧品の広告表示
第1節 化粧品の表示規制
 1.表示の目的
 2.表示の定義
 3.表示の区分
 4.不適切な表示

第2節 化粧品の法定表示
 1.薬事法における法定表示
 2.その他の必要記載事項
 3.化粧品の必要表示事項
 4.法定表示の記載上の主な留意事項

第3節 化粧品の広告表示
 1.広告および宣伝の定義と規制
 2.化粧品の広告規制の概念
 3.広告規制と任意表示
 4.製品の容器、包装等に表示されることが多い任意表示の注意事項

第4節 化粧品と適正広告基準
 1.適正広告基準の概念
 2.適正広告基準と景品表示法

第5節 化粧品と景品表示法
 1.景品表示法の概念
 2.景品表示法における表示の留意点
 3.公正競争規約における規制の概要

第6節 化粧品の効能効果表現
 1.効能効果表示の基準
 2.注意すべき効能効果の表現

第7節 化粧品の海外広告規制
 1.海外における表示広告規制
 2.法規制の基本的な考え方
 3.アジアにおける広告規制の実際

第3章 健康食品の表示
 1.健康食品とは
 2.表示とは
 3.健康食品に関する各種法令
 4.各種法令の概要
  4.1 食 品 衛 生 法
   (1) 法律上の主な規制条項
   (2) 食品衛生法に基づく表示事項
   (3) 遺伝子組み換え食品
  4.2 農林物資の規格化及び品質表示の適正化に関する法律 (JAS法)
   (1) 法律上の主な規制条項
   (2) JAS法に基づく加工食品の品質表示
   (3) 遺伝子組み換え食品
   (4) 有機等の表示
  4.3 健康増進法
   (1) 法律上の主な規制条項
   (2) 健康増進法に基づく表示事項
   (3) 栄養機能食品
   (4) 特定保健用食品
  4.4 薬事法
    (1) 法律上の主な規制条項
   (2) 薬事法に基づく規制事項
  4.5 景品表示法
    (1) 法律上の主な規制条項
    (2) 景品表示法に基づく規制事項
  4.6 特定商品取引法
    (1) 法律上の主な規制
    (2) 特定商取引法に基づく主な表示事項
 5.表示の現状と消費者の表示に対する考え方
  5.1 表示の現状
    (1) 東京都が行った最近の健康食品の表示調査結果
  5.2 表示に対する消費者の考え方
    (1) 普及状況と使用状況
    (2) 利用目的等
 6.違反をしないための表示上の留意点
  6.1 薬事法上の留意点
    (1) 使用原材料に関する場合の標ぼうの例
    (2) 医薬品的な効能効果と判断される標ぼう例
   (3) 医薬品的効能効果の暗示と判断される標ぼう例
  6.2 景品表示法上の留意点
    (1) 品質・規格・その他の内容表示についての留意点(優良誤認)
 7.健康食品業界の広告表示に関する今後の課題

第4章 通信販売における表示上のルールおよび関連法
 1.医薬品・健康食品・化粧品の分類
 2.薬事法
 3.特定商取引法
  3.1 特定商取引の類型
  3.2 広告表示義務
  3.3 前払式通信販売の承諾等の通知
  3.4 誇大広告等の禁止
  3.5 顧客の意に反して契約の申込みをさせようとする行為の禁止
  3.6 クーリングオフ
 4.景品表示法
  4.1 表示規制
  4.2 二重価格
  4.3 比較広告
  4.4 一般消費者に誤認されるおそれがあるとして公正取引委員会が指定する表示
  4.5 景品規制
 5.個人情報保護法
  5.1 個人情報保護法のコンセプト
  5.2 個人情報とは何か
  5.3 通信販売事業者の表示義務

第5章 医療機器の広告表示
第1節 医療機器広告表示について
 1.薬事法第8章
 2.医薬品等適正広告基準
  2.1 目的
  2.2 広告を行う者の責務
  2.3 基準
   2.3.1  名称関係
   2.3.2  製造方法関係
   2.3.3  効能効果、性能及び安全性関係
   2.3.4  医薬品等の適量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限
   2.3.5  医療用医薬品等の広告の制限
   2.3.6  一般広告における効能効果についての表現の制限
   2.3.7  習慣性医薬品の広告に付記し、又は付言すべき事項
   2.3.8  他社の製品のひぼう広告の制限
   2.3.9  医薬関係者等の推せん
   2.3.10 懸賞、賞品等による広告の制限
   2.3.11 不快、不安等の感じを与える表現の制限
   2.3.12 テレビ、ラジオの提供番組における広告の取り扱い
   2.3.13 医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療用具の美容器具的若しくは健康器具的用法についての表現の制限
   2.3.14 医薬品等の品位の保持等

第2節 電気用品安全法による医療機器関係の表示事項
 1.電気用品安全法
  1.1 電気用品安全法とは何か
   1.1.1 電気用品の安全確保とその歴史
   1.1.2 電気用品安全法の目的とその有用性
   1.1.3 法の適用を受ける電気用品の範囲と種類
   1.1.4 対象となる事業者
   1.1.5 主な規制の内容
  1.2 表示の方式(省令第17条)
   1.2.1 省令表示事項
   1.2.2 基準表示事項等
   1.2.3 表示例
  1.3 販売及び使用の制限
  1.4 販売事業者の罰則
  1.5 管轄官庁
 2.電気用品安全法の実際
  2.1 電気用品の安全規制の改正概要
  2.2 特定電気用品に対する規制と手続き
   2.2.1 事業の届出
   2.2.2 適合性検査
   2.2.3 技術基準の適合義務
   2.2.4 検査等の義務
   2.2.5 表示の義務
 3.医療機器を安全に使用するために

第3節 表示の注意事項
 1.広告と判断される要件
 2.ホームページ上での閲覧方法
 3.最大級の表現
 4.比較広告
 5.広報活動
  5.1 展示会でのPR
  5.2 セミナーでの情報提供
  5.3 マスコミ向けの活動
  5.4 治験中の広報活動

第4節 未承認医療機器の展示会への出展について
 1.学会展示
  1.1 学会展示会
  1.2 主催者・後援者等
  1.3 展示責任者
  1.4 展示手続き
  1.5 展示場所
  1.6 展示方法
  1.7 展示後の措置
 2.科学技術・産業振興を目的とする展示
  2.1 展示会の種類
  2.2 主催者・後援者等
  2.3 展示責任者
  2.4 展示手続き
  2.5 展示場所
  2.6 展示方法
  2.7 展示後の措置
 3.その他(医療機器のデザイン等の情報提供を目的とする)の展示
  3.1 展示会の種類
  3.2 主催者・後援者等
  3.3 展示責任者
  3.4 展示手続き
  3.5 展示場所
  3.6 展示方法
  3.7 展示後の措置

第5節 具体的な事例
 1.マッサージ機器とフィットネス機器の標榜
  1.1 マッサージ機器
   1.1.1 概要
   1.1.2 マッサージ技法
   1.1.3 使用上の注意
   1.1.4 マッサージ機器の方式
   1.1.5 効能効果
  1.2 フィットネス
   1.2.1 必要性
   1.2.2 定期的な運動の効果
   1.2.3 フィットネスの実施方法
   1.2.4 実施にあたっての注意点
   1.2.5 近年の動向
 2.リハビリ機器とトレーニング機器
  2.1 リハビリ
   2.1.1 概要
   2.1.2 障害の分類
  2.2 リハビリ機器
  2.3 トレーニング
   2.3.1 トレーニング機器

第6章 インターネットによる広告表示と留意点
 1.体概論(薬事法・医薬品等適正広告基準等)
 2.各論(インターネット上での製造販売業の役割と監視)

第7章 効果的な広告戦略と広告表現
 1.広告戦略開発のステップ
 2.広告目的の確認
  2.1 コミュニケーション効果の5段階
  2.2 広告目的のタイプ
   2.2.1 カテゴリー・ニーズ・欲求を喚起する
   2.2.2 ブランドを認知させる、知名率を高める、ブランドの内容を理解させる
   2.2.3 ブランドへの好意的な態度を形成する
   2.2.4 ブランド購買意図を惹起する
   2.2.5 ブランド行動の惹起:ブランド商品を購買する、イベントに参加させる、懸賞に応募させるなどの行動を惹起する
  2.3 広告目的は複合的
 3.内外の環境・状況分析
  3.1 内外の環境・状況の分析
  3.2 社内資源、マーケティング戦力
  3.3 企業理念、企業イメージ
  3.4 効果的広告の条件
  3.5 ターゲットの理解:生活、購買行動、購買動機、関与度、購買意思決定プロセスなど
  3.6 商品コンセプト
  3.7 ポジショニング:商品の位置づけ
  3.8 コンタクト(タッチ)・ポイント
  3.9 競争他社の商品、広告表現、広告媒体、広告量
  3.10 ターゲットのパーセプション(認知)・レベル
 4.広告戦略・広告計画
  4.1 長期的広告戦略の必要性
  4.2 広告戦略の項目
 5.効果的な広告表現戦略・戦術
  5.1 広告表現の全責任は広告主
  5.2 ターゲットの購買動機と商品を結びつける広告表現コンセプトの開発
  5.3 関与度と広告表現のアプローチ
  5.4 オリエンテーション
  5.5 プレゼンテーションの評価
  5.6 グレート・アイデア
  5.7 コピー・テスト
 6.効果的な媒体戦略・戦術
  6.1 媒体戦略・計画のプロセス
  6.2 媒体特性の理解
  6.3 最適媒体・最適ビークルの選択:CPM
  6.4 広告量を決定する際の留意点: 閾値、広告量シェア
   6.4.1 閾値
   6.4.2 広告量シェア(Share of Voice)
  6.5 広告のタイミング(リセンシー)  
 7.広告目標の設定と広告効果測定
まとめ:効果的な広告戦略作法のポイント

第8章 広告表示に関する Q&A
1問 特保において薬事法、健康増進法違反になった事例はありますか?
2問 健康食品の中には、免疫調節や花粉症のアレルギー、または疲労をやわらげるなどの効果が科学的にも確からしい事が知られているものもあるが、これはどのような広告が可能と考えられますか?

3問 インターネットや本、展示会などでは、多数の効果・効能を謳う表現がなされているが、それらが野放しになっているのはなぜ?
4問 野菜や果物といった一般的な食品効果・効能を謳うのは薬事法や健康増進法の範囲外なのか?
5問 効能・効果の暗示とは、誰を対称にしているのか?
6問 ある取扱い店舗の校正で「美容」という文字がNGとなった。しかし、あるサイトでは「美容」という表現なら問題ないような記述があった。実際はどうなのか?

7問 薬事法による媒体審査がなかなか承認されない。
8問 医療機器、健康雑貨の広告のポイントと事例を詳しく知りたい。
9問 効能効果のしばりの表現について
10問 「美白効果」等の表現で留意すべき点とは?
11問 愛称について注意しなければならない事項はどういうものか?
12問 近年話題となっている「抗酸化」系商品の広告の具体例やパッケージ上での商品特性の表記などの解説をして欲しい。
13問 論文などをメーカーが広告に表示できるのか?
14問 学会の論文を1つの使用者の感想として取り扱うことができるか?(OTC医薬品の場合)
15問 広告やカタログ等に医療機器承認/認証番号を記載している企業と記載のない企業があるが、この部分での法規制はあるのか?
16問 今年4月の改正医療法の病院に関する広告規制を紹介して欲しい。
17問 平成19年4月より広告表現が緩和された事項並びにその理由について(OTC医薬品の広告)
18問 化粧品、部外品の特許表示について知りたい。
19問 「最強*素肌感!」など「最強」である旨を製品の容器包装および広告物で標榜する製品を見かけるが、こうした表示は適正広告基準で禁止されているのでは?

20問 ペット用サプリメントも広告の規制は?
21問 保健機能食品と紛らわしい名称を表示してはならないこととされているが、具体的に教えて欲しい。
22問 「健康食品の表示等に関する指針について」とは?
23問 最近、よくNR(栄養情報担当者)という言葉を聞くが、どのようなものなのだろうか?
24問 いわゆる薬膳料理と薬事法の関係について
25問 栄養機能食品として表示が必要な事項は?
26問 栄養機能食品の表示の対象となる栄養成分とはどのようなものか?
27問 健康食品を利用する消費者が注意しなければならないこととは?
28問 「薬事法の広告」の定義とは?
29問 規制の対象となる表示・広告方法
30問 条件付き特定保健用食品の広告等について注意すべき点は何か?
31問 特定保健用食品(疾病リスク低減表示)の広告等について注意すべき点は何か?
32問 義務表示事項を表示していなかった場合は罰則がかかるのか。
33問 「健康食品」についての虚偽誇大広告等の禁止とはどのような制度か?
34問 二つ以上の栄養成分の栄養機能食品について
35問 栄養機能食品における表示禁止規定により表示が禁止されるのはどのような場合か?
36問 栄養機能食品における表示禁止規定に違反した場合は罰則がかかるのか?
37問 健康食品で、利用者の体験談についての留意点とは?
38問 健康食品で、著名人等の推薦についての留意点とは?
39問 健康食品で、食品の製造に関する技術等についての表示とは?
40問 健康食品で特許表示についての留意点とは?
41問 関連法規に抵触する恐れのある不適切な表現
42問 ドリンク剤における用法用量の表現の留意点は
43問 医薬品のサンプルはどの範囲まで許されるのか?
44問 インターネットでの医薬品サンプルの配布はどうなっているのか?

第9章 広告表示における事例集
1. テレビショッピング
2. 健康食品
3. 美白化粧品
4. 化粧品広告
5. 薬用化粧品
6. 化粧品
7. 通信販売・腹巻
8. 医薬品の個人輸入に関する注意喚起について1
9. 医薬品の個人輸入に関する注意喚起について2
10.インターネット広告について
11.栄養機能表示について1
12.栄養機能表示について2
13.健機能食品制度についての普及啓発
14.黒酢の健康飲料
15.寝具
16.通信販売の広告を見て健康食品のスープを購入したが、しばらく飲用を続けたところ体調がおかしくなった。容器をよく見ると、広告には書かれていなかった「原材料名」のところに「一部にサバを使用」との表示があった。自分はサバアレルギーなので、事前に分かっていれば購入しなかった。「サバ」については表示義務はないのか。

17.「野菜たっぷり」とうたったカップスープを購入したが、浮き実程度の具が入っているだけで、どう見ても「野菜たっぷり」とはいえないものだった。

18.「病気予防に効く魔法の水」などと雑誌で紹介されている飲料水を注文した。商品に添付の説明書(飲み方)に「体内の過剰な活性酸素を除去する活性水素」とか、「健康維持改善のため、少なくとも6カ月毎日飲み続けるように」との表示があった。飲料水なのに、こうした広告・表示は、おかしいのではないか。

19.茶わん蒸しを購入した。上ぶたには「海老」「品名/茶わんむし 海老」と書かれて、さらにたくさんの海老の写真があったので、海老たっぷりの茶わん蒸しと思った。ところが、中身は加熱されて小さくなった海老が1匹入っていただけだった。これは誤解させる表示ではないだろうか。

20.折込広告に「食事制限不要! たっぷり食べても大丈夫!」「1週間で7Kg減!」「毎日スッキリ、お腹の不要物を三つの善玉菌がごっそり、キレイに取り去ります」「すごい勢いで脂肪を燃やし、落ちにくい部分の脂肪までしっかり燃焼してくれます」などとあったので、ダイエットのために飲んだが、やせずに、かえって太ってしまった。返金はしてもらったが、広告に書いてあることは問題ではないか。

21.缶コーヒーの容器に記載された成分表示に「脂質0g」とあった。いかにもダイエットに効果があるような表示だが、成分がゼログラムでも表示していいのだろうか。

22.「インシュリンをコントロールするという新発想」と表題がついたダイエット食品の広告を見た。「確かな裏づけは医学的にも証明されています…」といった、医科大学教授の推薦文や大幅減量に成功したという体験談の掲載とともに、「確実性=人間誰もが備えているダイエット機能(低インシュリン機能)を○○が最大限に引き出すから、(中略)誰にでも確実に痩せられます」「即効性=例えば『週末までにどうしても痩せたい!』というかた、お任せ下さい」などと表示されている。問題はないだろうか。

23.鶏卵のパッケージに、「細胞が若返る驚異のパワー」と表示しているが、食品であるのに、このような表示をしてもよいのだろうか。

24.通信販売による健康食品の雑誌広告で、「食事制限や過激な運動なしに、4週間で10kgの減量が可能」と記載している。そして減量ができる理由として、「大豆サポニンがゼイ肉や食物の脂肪に対応」「ギムネマ・エキスが甘いケーキなどの糖分に対応し、太る心配がなくなる」「ジャック豆エキスがでんぷん質を胃の中で低カロリー食に変え、肥満の芽をつみとる」「バイオ活性アミノ酸が成長ホルモンの分泌をうながし、睡眠中に蓄積された脂肪をカロリー化させる」などと表示している。
   しかし、食品なのに、含まれている各種の成分が体の中の脂肪やホルモン分泌に作用し、その結果、大幅な減量ができるような表示は、問題ないのだろうか。

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