微生物試験 書籍

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出版物

現場で活用できる!微生物管理問題の解決集!

<実務対応>

微生物試験法管理対策

発刊・体裁・価格

発刊  2007年5月  定価  70,000円 + 税
体裁  B5判 391ページ  ISBN 978-4-901677-79-0  詳細、申込方法はこちらを参照

→配布用PDFパンフレットを見る


 



巻末:Q&A付!

微生物試験とバリデーションの手順と留意点は?
ISO・GMP・HACCPとの関連についても詳説!
『JP15追補・USP・EP』の動向も踏まえた1冊!!


◎実務での各種微生物試験法は?
   エンドトキシン試験法/微生物限度試験法/生菌数試験法など
   非無菌医薬品の微生物管理の現状は?
   製薬用水の品質管理における実験方法、モニタリングの実例とは?
   培地性能試験での「適合」とみなされる基準は?
   細菌・真菌の同定方法は?塩基配列における問題点と解決法とは? 
   復元手順・菌株の品質管理/復元・培養・凍結保存した微生物の継代数の考え方は?

◎医薬品・医療機器の滅菌・殺菌・消毒の実例とは?
   蒸気滅菌法/乾燥滅菌法/濾過滅菌法/ガス滅菌法/放射線滅菌
   滅菌に関する国内規制は?滅菌バリデーションの要素は?(IQ・OQ・PQ・製品適格性・日常管理・・・)

◎微生物汚染への対策も掲載!

★試験検査室の整備のための対応策とは?
  →精度管理、廃物処理、機器等の整備、安全・衛生対策・・・

★環境微生物検査の方法、利点と問題点とは?
  →空中浮遊菌検査法/表面付着菌検査/水中細菌数測定法/清浄度検査

★各種保存効力対策!
  化粧品→製剤の防腐設計、容器の防腐設計、防腐剤を低下させる原料など
  食品→食品業界の殺菌剤・防腐剤と問題点、食品原材料・食品の防腐設計など

執筆者一覧(敬称略)

●佐々木 次雄(国立感染症研究所)
●奥田 舜治((財)北里環境科学センター)
●寺本 忠司((株)ファルコライフサイエンス)
●高岡 文(和光純薬工業(株))
●鈴木 富美(メルク(株))
●田名部 進(シェリング・プラウ(株))
●清水 袈裟光(片仔廣ジャパン(株))
●高橋 栄二(田辺製薬(株))
●柿沼 清香(田辺製薬(株))
●甲斐 俊哉(ニプロ(株))
●久保田 浩美(花王(株))
●荒木 裕行(花王(株))
●上條 茂徳(日本ベクトン・ディッキンソン(株))
●後藤 慶一(三井農林(株))
●中川 恭好((独)製品評価技術基盤機構)
●中桐 昭((独)製品評価技術基盤機構)
●成相 英明(赤門ウイントン(株)
●山本 太(赤門ウイントン(株))
●成田 一弘(赤門ウイントン(株))
●城野 久美子((元)武田薬品工業(株))
●内藤 茂三(愛知県食品工業技術センター)
●新谷 英晴(医薬品食品衛生研究所)
●中村 宗弘((株)カネカ)
●尾家 重治(山口大学医学部附属病院)
●米虫 節夫(近畿大学)
●前田 拓也(兵庫医療大学)
●人見 英明((独)医薬品医療機器総合機構)

目次


第1章 国際調和を踏まえた微生物試験の流れと現状の課題

1.PDGにおける国際調和作業の進め方
2.無菌試験法の国際調和
3.微生物限度試験法の国際調和
4.バイオバーデン試験法国際規格
5.現状の課題

第2章 微生物試験とバリデーション

第1節 微生物試験に関する基礎知識と準備
1.微生物と人とのかかわり
2.微生物の管理について
3.手洗いと手指消毒
 3.1皮膚組織の細菌叢
 3.2皮膚細菌の測定方法

第2節 医薬品の微生物試験室の整備に向けて
1.わが国の微生物検査機関
 1.1 地方衛生研究所
 1.2 登録検査機関
 1.3 民間検査機関
2.試験検査の安全性確保
 2.1 試験実施適正基準
 2.2 試験検査の精度管理と品質保証
  2.2.1 試料処理
  2.2.2 器材・器具
  2.2.3 試薬・培地類
  2.2.4 試験検査法
  2.2.5 菌数計測
  2.2.6 菌株保存
  2.2.7 成績書
 2.3 試験検査の安全管理
  2.3.1 バイオハザード
  2.3.2 無菌室
 2.4 試験室の環境微生物評価基準
  2.4.1 測定対象
  2.4.2 測定法
3.試験施設の整備
 3.1 試験室
  3.1.1 広さ
  3.1.2 配置
  3.1.3 実験台
  3.1.4 通信設備
  3.1.5 緊急処置
4.試験設備の整備
 4.1 空調
 4.2 排水・廃液処理
 4.3 廃棄物処理
 4.4 光熱関係
  4.4.1 照明
  4.4.2 電気
  4.4.3 ガス
  4.4.4 流し台
 4.5 安全・衛生対策
  4.5.1 耐震
  4.5.2 衛生害虫
  4.5.3 火災・防火対策
5.機器・器具・器材の整備
 5.1 機器
  5.1.1 機器類
  5.1.2 機器管理
  5.1.3 器具、器材
  5.1.4 試薬品
  5.1.5 培地類
6.検証と記録

第3節 第十五改正日本薬局方における試験法と参考情報の手順と留意点

第1項 エンドトキシン試験法
1.試験環境
2.使用器具
3.エンドトキシン標準品
4.測定方法と使用試薬の選択
5.検出または定量したい濃度の設定
6.試料の最大有効希釈倍数(MVD)の決定
7.試験の実施手順
 7.1 ゲル化法
  7.1.1 予備試験
  7.1.2 日常試験
 7.2 比濁法および比色法
  7.2.1 予備試験
  7.2.2 日常試験
8.試験結果に影響する要因
 8.1 ライセート試薬の酸素系に影響する因子
 8.2 エンドトキシンの活性(ライセート試薬に対する反応性)に影響する因子

第2項 微生物限度試験法
1.生菌数試験
 1.1 試験手順
  1.1.1 メンブランフィルター法
  1.1.2 カンテン平板混釈法
  1.1.3 カンテン平板表面塗抹法
  1.1.4 液体培地段階希釈法(最確数法)
2.特定微生物試験

第3項 無菌試験法に関するバリデーションと留意点
1.日本薬局方に収載される無菌試験法
2.試験法のバリデーション
 2.1 使用する菌株
 2.2 バリデーション試験
 2.3 バリデーション試験の判定
 2.4 バリデーション試験に適合しなかった場合の措置
3.試験環境
4.培地
5.試験者
6.その他

第4項 生薬の微生物限度試験法
1.生菌数試験
 1.1 試料の採取と調整
 1.2 試料溶液の調整
 1.3 試料の手順
  1.3.1 カンテン平板混釈法
  1.3.2 カンテン平板表面塗抹法
  1.3.3 液体培地段階希釈法
2.培地の性能試験及び発育阻止物質の確認試験
3.特定微生物試験
 3.1 試験の手順
  3.1.1 腸内細菌とその他のグラム陰性菌
  3.1.2 大腸菌
  3.1.3 サルモネラ
  3.1.4 黄色ブドウ球菌
4.緩衝液、培地と試薬
 4.1 緩衝液
 4.2 倍値
 4.3 試薬 

第5項 製薬用水の品質管理
1.製薬用水の種類と試験方法
 1.1 常水
 1.2 精製水
 1.3 注射用水
2.サンプリング
3.培地性能試験
 3.1R2Aカンテン培地
  3.1.1 R2Aカンテン培地とは
  3.1.2 性能試験
 3.2 標準カンテン培地
  3.2.1 標準カンテン培地とは
  3.2.2 性能試験
4.製薬用水システムの微生物に対する処置基準値
5.微生物モニタリングについての実例
 5.1 実験方法
  5.1.1 試料
  5.1.2 生菌数評価
 5.2 結果及び考察
  5.2.1 SCDA培地とR2Aカンテン培地の性能比較
  5.2.2 R2Aカンテン培地の培養条件 

第6項 非無菌医薬品の微生物学的品質特性
1.第十五改正日本薬局方における非無菌医薬品の微生物学的品質特性
2.第十五改正日本薬局方第一追補に収載予定の非無菌医薬品の微生物学的品質特性
 2.1 新たな微生物限度試験法の概要
 2.2 非無菌医薬品の微生物学的品質特性
  2.2.1 試験対象
  2.2.2 試験の適用除外
  2.2.3 微生物許容基準値
  2.2.4 生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値
  2.2.5 試料の採取方法
  2.2.6 試験の実施頻度
3.排除すべきその他の特定微生物
4.日本における非無菌医薬品の微生物管理の現状
5.水分活性と微生物増殖
 5.1 水分活性とは
 5.2 微生物の生育最低水分活性
6.微生物限度試験適用の考え方 

第7項 保存効力試験法
1.保存効力試験
2.第十五改正日本薬局方の参考情報
 2.1 対象製剤とそのカテゴリー
 2.2 供試菌株
 2.3 試験菌株の培養と使用培地
 2.4 試験手順
  2.4.1 接種方法
  2.4.2 生菌数測定
 2.4.3 判定
3.試験上の考慮点
 3.1 試験菌株
 3.2 製剤の形態
 3.3 不活性化剤

第4節 培地の特性と損傷菌培養への応用
1.培地の特性:組成からの理解
 1.1 ペプトン・エキス類の生物特性
  1.1.1 各ペプトン・エキス類の一般的な特徴
 1.2 カンテンの生物特性
  1.2.1 カンテンの構成成分
 1.3 培地に用いられる指示薬と選択物質
2.代表的培地の特性
 2.1 SCD Ager/Broth(TRYPTICASE SOY Ager/Broth)
 2.2 チオグリコール酸培地 I (Fluid Thioglycollate Medium, USP)/ チオグリコール酸液体培地 (Sterility Test Broth, USP Alternative Thioglycollate Medium)
 2.3 マッコンキ−U寒天培地 (MacConkey II Agar)
 2.4 XLD (Xylose-Lysine-Desoxycholate) Agar
 2.5 マンニット食塩寒天培地 (Mannitol-Salt Agar)
 2.6 セトリミド寒天培地(Cetrimide Agar :Pseudosel Agar)
 2.7 サブロ−デキストロ−ス寒天培地
 2.8 R2A寒天培地
3.損傷菌の回復と培養
 3.1 ストレスと損傷
 3.2 損傷の修復

第3章 微生物の判別と同定方法

第1節 微生物の大まかな篩い分け
1.試験開始前の篩い分け準備(大きさを測る)
2.分離培養前の篩い分け
3.微生物種の形態配列の特徴観察等かた見た大まかな判別方法
4.生理学的に特徴のある細菌郡
5.遺伝子解析による微生物同定診断における注意点

第2節 遺伝子解析による微生物の同定方法
1.遺伝子解析による細菌の同定方法
 1.1 第十五改正日本薬局方参考情報収載法
  1.1.1 装置
  1.1.2 鋳型DNAの調整
  1.1.3 判定
 1.2 対象領域直接解析法
 1.3 MicroSeqRTopキット法
2.遺伝子解析による真菌の同定方法
 2.1 第十五改正日本薬局方参考情報収載法
  2.1.2 鋳型DNAの調整
  2.1.2 塩基配列の解析
  2.1.3 判定
 2.2 MicroSeqRD2キット法

第3節 遺伝子解析による微生物同定における問題点とその解決
1.塩基配列
 1.1 塩基配列が得られない場合
 1.2 得られた塩基配列が汚い場合
2.相同性検索
 2.1 DDBJ/EMBL/GenBankのデータベースを利用した検索
 2.2 MicroSeqRのデータベースを利用した検索
3.同定された菌種に関する情報
 3.1 同定された菌種の生物学的な情報
 3.2 系統分類学的な情報

第4章 微生物の保存

第1節 各種保存法とその差異
1.凍結法
 1.1 概要
 1.2 凍結標品作製および復元手順
  1.2.1 一般細菌・酵母
  1.2.2 糸状菌・放線菌・粘液細菌
2.乾燥法
 2.1 概要
 2.2 L−乾燥標品作製および復元手順
3.継代培養法

第2節 保存における疑問点と解決策
1.各種菌の適切な保存方法
2.保存菌株の品質管理
3.微生物の継代数

第5章 環境微生物とモニタリング

第1節 環境微生物検査
1.環境微生物検査法
2.空中浮遊菌検査法
 2.1 落下法
  2.1.1 測定原理
  2.1.2 サンプリング
  2.1.3 検査法
 2.2 衝突法
  2.2.1 測定原理・装置
  2.2.2 エアーサンプラー装置の種類
  2.2.3 サンプリング
  2.2.4 検査法
3.表面付着菌検査
 3.1 拭き取り法
  3.1.1 測定原理
  3.1.2 サンプリング
  3.1.3 検査法
 3.2 スタンプ法
  3.2.1 コンタクト法
  3.2.2 アガーソーセージ法
  3.2.3 スタンプスプレート法
4.水中細菌数測定法
 4.1 ディップスライド法
  4.1.1 測定原理
  4.1.2 サンプリング
  4.1.3 検査法
 4.2 疎水性格子膜メンブランフィルター法
  4.2.1 測定原理・装置
  4.2.2 サンプリング
  4.2.3 検査法
 4.3 最確数法
  4.3.1 測定原理
  4.3.2 サンプリング
  4.3.3 検査法
5.清浄度検査
 5.1 ATP法
  5.1.1 測定原理・装置
  5.1.2 サンプリング
  5.1.3 菌数測定
6.環境微生物検査法の利点と問題点
 6.1 空中浮遊菌数測定
  6.1.1 落下法
  6.1.2 衝突法
 6.2 表面付着菌数測定
  6.2.1 拭き取り法
  6.2.2 スタンプ法
  6.2.3 アガーソーセージ法
  6.2.4 スタンプスプレート法
 6.3 水中細菌数測定
  6.3.1 ディップスライド法
  6.3.2 疎水性格子膜メンブランフィルター法
  6.3.3 最確数法

第2節 環境微生物とモニタリング
1.モニタリング計画の立て方
2.手順書の作成
3.検出対象微生物の培地及び培養条件
4.各培地の組成
 4.1 ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地
 4.2 ブレインハートインヒュージョン寒天培地
 4.3 ニュートリエント寒天培地
 4.4 サブローデキストロース寒天培地
 4.5 ポテトデキストロース寒天培地
 4.6 グルコースペプトン寒天培地
 4.7 クックドミート液体培地
 4.8 強化クロストリジウム寒天培地
 4.9 無菌試験用地男グリコール酸培地 I

第3節 クリーンルームの日常管理とブレイク時の対応
1.日常管理について
 1.1 施行箇所と施行頻度について
 1.2 施行方法について
  1.2.1 天井面の清掃・消毒
  1.2.2 壁面の清掃・消毒
  1.2.3 床面、機器類の表面の清掃・消毒
  1.2.4 グレーチングの清掃・消毒
  1.2.5 精製水ユースポイントバルブの清掃・消毒
  1.2.6 精製水用ホースの清掃・消毒
  1.2.7 殺菌施行方法(年1回実施)
  1.2.8 殺菌効果判定と付着菌検査
  1.2.9 殺虫施行方法
  1.2.10 殺鼠施行について
 1.3 問題が生じた場合の措置
2.ブレイク時の対応について
 2.1 ブレイク時の施行方法
 2.2 付着菌・浮遊菌検査
 2.3 効果判定
 2.4 不適合時の処置

第6章 保存効力対策

第1節 医薬品
1.保存効力試験法
 1.1 対象製剤
 1.2 試験菌株とその培養
 1.3 製剤中へ菌接種法と接種後の保存
 1.4 生菌数の測定法および外観観察
 1.5 判定
2.保存効力試験法の留意点
 2.1 接種菌の選択
 2.2 接種菌の培養条件
 2.3 試験菌の接種方法
 2.4 接種した被検菌の菌数測定
 2.5 容器
 2.6 保存剤の安定性
 2.7 対象製剤
 2.8 判定基準
3.製剤に対する保存剤配合の設計
 3.1 保存剤の必要性の検討
 3.2 保存剤の選択
 3.3 保存剤添加試製品の保存効力試験
 3.4 最終処方(製品)の保存効力試験
4.製剤の保存性と微生物の抵抗性との関係

第2節 化粧品
1.保存効力対策のポイント
2.製品の使用環境および使用者に存在する微生物
3.製剤の防腐設計
 3.1 防腐剤
  3.1.1 パラオキシ安息香酸エステル(パラベン類)
  3.1.2 フェノキシエタノール
  3.1.3 酸型防腐剤
  3.1.4 第4級アンモニウム塩
 3.2 防腐助剤
  3.2.1 アルコール及び多価アルコール類
  3.2.2 界面活性剤
  3.2.3 キレート剤
  3.2.4 その他の成分
 3.3 防腐剤を低下させる原料
 3.4 製剤物性
  3.4.1 pH
  3.4.2 水分活性(water activity:Aw)
 3.5 防腐剤の油水配分
4.容器の防腐設計
 4.1 容器の材料
 4.2 容器の構造
5.適切な使用法に関する情報発信
 5.1 容器への使用法に関する表示
 5.2 その他の情報発信
6.保存効力対策における留意点
 6.1 シート状化粧品
 6.2 詰替え製品
 6.3 馴化菌

第3節 食品
1.問題となる微生物と微生物汚染の特徴
 1.1 食品変敗微生物の分布
 1.2 食品変敗とクレーム
2.防腐剤の種類と特性
 2.1 食品保存剤の現状
 2.2 現在の食品業界の殺菌剤と問題点
 2.3 保存剤の種類と機構
  2.3.1 保存剤の種類
  2.3.2 保存剤の作用機構
3.保存効力の評価法と保存効力に影響を及ぼす因子
 3.1 食品中の微生物生育に関与する因子
  3.1.1 水分活性(Aw)
  3.1.2 水素イオン(pH)
  3.1.3 酸化還元電位(ORP)
4.防腐剤の現状と問題点及び食品原材料の防腐設計と食品の防腐設計
 4.1 防腐剤の現状と問題点
 4.2 食品原材料の防腐設計と食品の防腐設計
  4.2.1 食品原材料の防腐設計
  4.2.2 乳酸菌による食品の変敗に対する防腐設計
  4.2.3 真菌による食品変敗に対する防腐設計
  4.2.4 その他の細菌による食品の変敗に対する防腐設計

第7章 医療用品の滅菌・殺菌・消毒方法と無菌性保証の確保

第1節 滅菌・殺菌・消毒方法について
1.蒸気滅菌法
2.乾熱滅菌法
3.濾過滅菌法
4.ガス滅菌法
5.放射線滅菌

第2節 医薬品の滅菌事例と留意点
1.高圧蒸気滅菌
 1.1 高温で滅菌できないもの
 1.2 滅菌ムラによる滅菌の不完全性
 1.3 滅菌に関する因子
 1.4 容器内コールドスポットの特定
 1.5 コールドスポット特定のための熱浸透試験
 1.6 液溜まり(デッドレグ)検査の確認
2.濾過滅菌
 2.1 濾過方法と濾材の種類
 2.2 濾過滅菌工程の評価

第3節 医用用品に使用される滅菌剤、殺菌剤、消毒剤について
1.殺菌・消毒の効力に拠る分類−高水準、中水準、低水準−
2.方法による分類−物理的消毒法と化学的消毒法−
 2.1 物理的消毒法
  2.1.1 熱水消毒
  2.1.2 流通蒸気法
  2.1.3 煮沸法
  2.1.4 紫外線法
 2.2 化学的消毒法
  2.2.1 主な消毒剤
  2.2.2 殺菌・消毒剤の効力
  2.2.3 使用上の注意

第4節 医療機器の滅菌事例と留意点
1.高圧蒸気滅菌
2.乾熱滅菌
3.放射線滅菌
4.エチレンオキサイドガス(EOG)滅菌法
5.過酸化水素ガスプラズマ滅菌法

第5節 無菌性保証の確保に於ける損傷菌、貧栄養菌、VNCなどを考慮する意義について
1.損傷菌
2.VNC(viable but nonculturable)菌
3.静止菌
4.貧栄養菌
 4.1 歯科用水中の貧栄養菌ならびに院内感染菌

第6節 医療機器の滅菌保証
1.医療機器で多用される滅菌方法
2.医療機器の滅菌に関する国内規制
3.医療機器の滅菌からのリリース
4.オーバーキル法とバイオバーデン法
5.滅菌バリデーションの要素
 5.1 IQ(据付時適格性確認)
 5.2 OQ(運転適格性確認)
 5.3 PQ(稼動性能適格性確認)
 5.4 製品適格性の確認
 5.5 日常管理
 5.6 有効性の維持
6.エチレンオキサイド滅菌とそのバリデーション
 6.1 エチレンオキサイド滅菌
  6.1.1 プリコンディショニング
  6.1.2 空気除去
  6.1.3 コンディショニング
  6.1.4 滅菌剤注入
  6.1.5 暴露
  6.1.6 滅菌剤の除去
  6.1.7 フラッシング
  6.1.8 大気への復圧
  6.1.9 エアレーション
 6.2 残留EO
 6.3 エチレンオキサイド滅菌のOQとPQ
  6.3.1 OQ
  6.3.2 PQ
7.高圧蒸気滅菌とそのバリデーション
 7.1 高圧蒸気滅菌(湿熱滅菌)
  7.1.1 空気除去工程
  7.1.2 加熱工程
  7.1.3 暴露工程
  7.1.4 排気工程
  7.1.5 乾燥工程
  7.1.6 圧戻し工程
 7.2 飽和蒸気滅菌OQ、PQ
  7.2.1 OQ
  7.2.2 PQ
 7.3 湿熱滅菌おけるオーバーキル条件の達成
8.放射線滅菌とそのバリデーション
 8.1 放射線滅菌
 8.2 放射線滅菌のバリデーション
  8.2.1 滅菌線量の決定
  8.2.2 製品品質への影響確認
  8.2.3 滅菌線量の監査

第8章 微生物汚染対策

第1節 製造工程・製造環境における微生物汚染対策と事例
1.微生物汚染の要因
2.原材料の管理
 2.1 原料の管理
 2.2 容器の管理
 2.3 製造用水の管理
3.製造環境の管理
4.職員の教育
5.その他

第2節 製造時に混入しやすい微生物とその管理のポイント
1.微生物混入の経路
2.微生物に関する試験法とガイドライン
3.微生物管理のポイント
 3.1 原材料の管理
 3.2 製造工程の管理
 3.3 製造環境の管理
4.その他

第3節 医薬品の微生物汚染とその対策
1.注射剤
 1.1 脂肪乳剤
 1.2 プロポフォール
 1.3 血液製剤
 1.4 ブドウ糖注射剤などの輸液
 1.5 局所麻酔薬や経派厘などのmultiple-dose vial,生理食塩液
 1.6 副腎皮質ステロイドなどのmultiple-dose vial
2.内容剤(経腸栄養剤)
3.吸入液

第9章 微生物試験に関わる三極の相違点

第1節 ISOと微生物試験規格
1.ISOとは
 1.1 ISOの目的と標準化
 1.2 国際規格の制定手順
2.マネジメントシステムとしてのISO9001
 2.1 ISO9001
 2.2 国際規格の微生物分野への広がり
3.TC34「農産食品」の検討する国際規格
 3.1 ISO15161「ISO9001:2000の食品・飲料産業への適用に関する指針」
 3.2 ISO22000「食品安全マネジメントシステム」
 3.3 TC34における各種のISO規格
 3.4 TC34/SC9の各種微生物規格
4.TC198「ヘルスケア製品の滅菌」が検討する国際規格
5.試験所・校正機関の認定制度
6.臨床検査室 

第2節 GMPと微生物試験
1.試験・検査による品質保証の制度
 1.1 非無菌製剤の微生物汚染管理
 1.2 微生物汚染防止法
 1.3 微生物限度試験法による特定微生物試験
2.非無菌医薬品の生菌数試験法及び特定微生物の検出法
 2.1 試験の適用除外
 2.2 試料の採取方法及び試験の実施頻度
 2.3 微生物管理計画書
 2.4 微生物の回収方法
 2.5 微生物回収のバリデーション
  2.5.1 回収率の比較
  2.5.2 カンテン培地での回収実験
  2.5.3 ろ過法での回収実験
  2.5.4 精勤数の推定値の精度
 2.6 非無菌医薬品の微生物限度値
3.<日局一般試験法:微生物限度試験>
4.生菌数試験
 4.1 メンブランフィルター法
 4.2 カンテン平板混釈放
 4.3 カンテン平板表面塗抹法
 4.4 液体培地段階希釈法(最確数法)
5.培地の性能試験及び発育阻止物質の確認試験
6.最終滅菌医薬品の無菌試験法
7.<日局一般試験法:無菌試験法>
 7.1 培地、洗浄液及びその調整法
 7.2 培地の適合性
  7.2.1 培地の無菌性
  7.2.2 培地の性能試験
  7.2.3 培地の有効試験
  7.2.4 バリデーション試験
  7.2.5 製品の無菌試験
8.損傷菌の検出
9.培地充てん試験法
 9.1 培地充てん試験法の実施頻度
  9.1.1 初期評価
  9.1.2 再評価
 9.2 培地充てん試験の許容基準
  9.2.1 各基準値と必要な行動
  9.2.2 無菌性に影響を及ぼす諸要因
 9.3 培地充てん試験におけるデータ管理
 9.4 培地充てん試験法
  9.4.1 培地の選択と性能試験
  9.4.2 培地の滅菌
  9.4.3 培地及び観察
10.製薬用水の微生物試験
 10.1 製薬用水の種類
 10.2 製薬用水の選択
 10.3 製薬用水の品質管理
 10.4 製薬用水の生菌数評価法
  10.4.1 培地及び培養条件
  10.4.2 培地性能試験
11.無菌医薬品製造区域の微生物評価試験法
 11.1 空調処理に関する各国のGMP規定
 11.2 空中浮遊菌測定法
 11.3 落下菌測定法
 11.4 付着菌測定法
  11.4.1 コンタクトプレート法
  11.4.2 スワッブ法
12.微生物の簡易迅速検出法
13.<ATP測定による生菌数測定>
14.FDA微生物施設への査察ガイド
 14.1 非無菌製品の微生物学的試験
 14.2 施設・機器・培地
 14.3 無菌試験
 14.4 試験方法とバリデーション
 14.5 データの保管 

第3節 HACCPと微生物試験
1.危害分析
 1.1HACCPシステム
2.微生物による食品の腐敗、変敗作用形態
 2.1 酵母による食品の危害
 2.2 耐熱性芽胞菌による食品の危害
 2.3 乳酸菌による食品の危害
3.HACCPと微生物試験
 3.1 検証に用いる検査方法
 3.2 加工食品の損傷菌について
  3.2.1 培地の選択
  3.2.2 希釈水の選択
  3.2.3 食品中での損傷菌の検出
 3.3 加工食品の耐熱性芽胞菌について
  3.3.1 耐熱性芽胞菌の検査法
  3.3.2 高温性細菌の検査法
 3.4 加工食品の低温菌について
  3.4.1 低温細菌の検査法
  3.4.2 低温細菌の簡易検査法
 3.5 加工食品の乳酸菌について
  3.5.1 一般乳酸菌の検査法
  3.5.2耐塩及び耐糖性乳酸菌の検査法
4.HACCPシステムの利点と限界

番号:BA070501

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