<通信教育>GDP講座 2017年2月開講

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
3月
4月
5月
6月〜

化学・電気系 その他各分野
3月
4月
5月
6月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
ヘルスケア系ヘルスケア系化学・電気系化学・電気系
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


<通信教育>GDP講座 2017年2月開講

    

★GDPの概要、要求事項を理解しよう!
★GDP実務対応について具体的事例を交えて紹介!
★GDP管理基準書・各種手順書の作成、記録書の作成・保管は?


(PIC/S GDPガイドを踏まえた)GDP対応のポイントと事例

<3ヶ月マスター通信教育講座>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

講師紹介

■略歴
 元塩野義製薬(株) 製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
 塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟(凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など)の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

取得特許  デキストラン類の凍結乾燥方法(特開平8-126685)など3件
執筆   「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)「現場で直ぐ役に立つ 製造指図・記録書作成マニュアル」(共著)、「GMP初級読本」(共著)「医薬品の品質ガイドブック」(共著)など

受賞   中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
      日本薬剤学会  製剤の達人

■専門分野・研究
・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
・製造管理(用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など)
・衛生管理(防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染)
・バリデーション全般
・コンテイメント技術(産業衛生、アイソレータ技術)
・教育訓練
・PIC/S GMP(グローバル対応)
・ICH-Qトリオ

■本テーマ関連学協会での活動
平成22年 日本薬剤学会 「製剤の達人」受賞 (凍結乾燥技術に関して)

開講日・受講料

●開講日 2017年2月28日(申込締切 2月23日)
●受講料(税込(消費税8%))
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 日本のPIC/S加盟決定に前後する2014年6月、PIC/S GDP(適正流通規範)ガイドが発出された。当然、PIC/S加盟5年後(2019年)に実施されるPIC/Sが指名するラポーターによる定期査察までにGDP対応を確実なものにしておく必要がある。
 しかし、2015年に発表された日薬連のアンケート結果では、まだまだ対応遅れの企業が多い。
 このような状況を踏まえ、GDP対応について具体的事例を交えて紹介する講座である。

■受講後、習得できること
・PIC/S GDPガイドの内容
・製造業者、製販業者が実施すべきGDP業務
・GDP関連業務と必要文書・記録類

学習プログラム
第1講 「基礎編−GDPの概要と最近の動き」

1.GDP(Good Distribution Practice)制定に至る歴史
2.世界のGDP状況
3.諸外国のサプライチェーン管理の最新動向
4.我が国の状況
5.GDP関連のアンケート調査結果
6.日本医薬品卸売業連合会のJGSP

<演習問題>

第2講 「PIC/S GDP理解編−PIC/S GDPの要請内容」

1.PIC/S GDPガイドの概要
2.PIC/S GDPガイドの記載内容
 2.1 序論
 2.2 目的
 2.3 適用範囲
 2.4 品質マネジメント
 2.5 職員
 2.6 施設および設備
 2.7 文書化
 2.8 作業
 2.9 苦情、返品、偽造が疑われる医薬品および医薬品の回収
 2.10 外部委託業務
 2.11 自己点検
 2.12 輸送
 2.13 Annex1

<演習問題>

第3講 「実務編−GDP業務の実際」

1.GDP業務の開始時期
2.上市前のGDP関連業務
 2.1 落下衝撃試験例
 2.2 輸送振動調査
 2.3 保冷車・冷凍車の選定
3.品質システムの構築
4.GDP業務に係る社内組織
5.GDP管理基準書/各種手順書の作成
 5.1 GDP管理基準書
 5.2 各種手順書の整備
6.記録書の作成・保管
7.保管・流通業者の調査
 7.1 保管業者の選定
 7.2 輸送業者の選定
8.逸脱・異常時の対応
9.災害への備え
10.異常発生時の対応

<演習問題>

    

セミナー番号:CP170222

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

医薬品 倉庫・輸送の品質管理

粉砕の実務

脳・生理計測と感性評価

超親水・超撥水

2017年 医薬品GMP監査

失敗から学ぶ植物工場

治験薬の品質管理

二軸押出機

MW 臨床試験関連用語集

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要プライバシーポリシー通信販売法の定めによる表示リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.