<通信教育>CSV入門とデータインテグリティ 2017年2月開講

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
1月
2月
3月
4月〜

化学・電気系 その他各分野
1月
2月
3月
4月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
ヘルスケア系ヘルスケア系化学・電気系化学・電気系
通信教育講座通信教育講座
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。


SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


<通信教育>CSV入門とデータインテグリティ 2017年2月開講

    

★厚生労働省新ガイドライン、GAMP5、EU GMP ANNEX11及びPIC/Sの基本事項を習得!
★データインテグリティ、その動向と概要とは?


<3ヶ月マスター通信教育講座>

<日米欧三極対応>
 CSV入門データインテグリティ

講師

(株)シー・キャスト 代表 荻原 健一 先生
 *元(株)野村総合研究所 上席コンサルタント

講師紹介

*業界での関連活動
 ・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
 ・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 前委員長
 ・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 副委員長
 ・製剤機械技術研究会 役員
 ・ISPE日本本部 元理事

開講日・受講料

●開講日 2017年2月28日(申込締切 2月23日)
●受講料(税込(消費税8%)):
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 本通信講座は、厚労省新ガイドライン、国際的に広く参照されているGAMP5、そして今後国際標準となっていくPIC/SやEU-GMPのコンピュータ管理に関する指針や規制を一通り学習して頂きます。
 また、今回は近年、査察が強化されている「データインテグリティ」について、その動向とその概要をご紹介します。
 この内容は、通常のセミナーでは、5日間程度の学習分量に匹敵し、また、講義を聞いて、その場では理解したつもりでも、しばらくすると忘れてしまいますが、通信教育講座では何度でも読み返すこともできます。
 さらには、毎回簡単な演習によって、再度、重要な部分を読み返すことにより理解を深めて頂きます。これによって習熟度を高める学習が可能となります。

■受講後、習得できること
・厚生労働省新ガイドラインの要件の理解とその対応方法
・カテゴリ分類の考え方
・システム台帳とその作成のポイント
・適用範囲とその対応の考え方
・GAMP5の最も重要な付属資料の理解と習得
・新ガイドラインとGAMP5との差異
・PIC/SのCSVガイダンスと新ガイドラインとの関係
・EU-GMP ANNEX11 Computerized Systemのポイントと新ガイドライン
・新ガイドラインに対する規制当局の適合性調査について
・表計算ソフト(スプレットシート)のバリデーション
・回顧的バリデーションの考え方
・SOP作成の体系とポイント
・「データインテグリティ」の動向とその概要

学習プログラム
第1講 「厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本」

はじめに
1.厚労省「新コンピュータガイドライン」検討の経緯

 1.1 突然廃止された「適正管理ガイドライン」
 1.2 「適正管理ガイドライン」の読み戻し
 1.3 新「適正管理ガイドライン」の検討へ
2.新ガイドラインの検討と改定案の発出
 3.1 新ガイドライン検討にあたって
 3.2 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)の発行
3.新ガイドラインとその解説
 3.1 コンピュータ化システムの取扱い
 3.2 カテゴリ分類
 3.3 適用の範囲
 3.4 コンピュータ化システム管理規定
 3.5 開発業務
 3.6 検証業務
 3.7 運用管理業務
 3.8 自己点検
 3.9 コンピュータシステムの廃棄
4.新ガイドラインとGAMP5との整合性
5.コンピュータ化システムに関する当局の査察方針

 5.1 製造所の概要説明
 5.2 プラントツアー
 5.3 ドキュメントレビュー
おわりに
参考文献

<演習問題>

第2講 「GAMP5の基本」

1.GAMPフォーラムとその生い立ち
2.GAMP4からGAMP5への移行とその背景

   ・ASTM E2500の影響
3.GAMP5の新しい考え方
4.新しいライフサイクルモデル
5.GAMP5で使用する用語
6.GAMP5の構成
7.GAMP5「原則と枠組み」の構成と概要 

   ・重要なコンセプト
   ・ライフサイクルアプローチ
   ・品質リスクマネージメント
   ・規制対象企業の活動
   ・サプライヤによる活動
8.GAMP5の付属資料と概要
 8.1 付属資料の全体概要
 8.2 付属資料M(管理)の概要と主な変更点
 8.3 付属資料D(開発)の概要と主な変更点
 8.4 付属資料O(運用)の概要と主な変更点
 8.5 付属資料S(特殊)の概要
9.GAMP5に対応したCSV管理規定の考え方とその例
 9.1 要求仕様書
 9.2 サプライヤアセスメント
10.スプレットシート(表計算ソフト)のバリデーションの考え方
 10.1 スプレッドシートのカテゴリ分類とバリデーション例
 10.2 スプレッドシート申請書の提出
 10.3 スプレッドシートの作成とバリデーション
おわりに
参考文献

<演習問題>

第3講 「EU GMP ANNEX11及びPIC/Sをふまえた欧州CSVとデータインテグリティ」

1.EUにおけるコンピュータバリデーションの歴史とガイドライン
 1.1 APVガドライン
 1.2 PIC/Sガイダンス
 1.3 EU GMP Annex11 Computerized System
 1.4 GAMP Guide
2.EU GMP Annex11:Computerized System
 2.1 ドラフトガイダンスとの違い
 2.2 ファイナルガイダンスの要件
 2.3 ファイナルガイダンスの注意点
3.PIC/Sにおけるコンピュータバリデーション
 3.1 PIC/Sの概要
 3.2 PIC/S GUIDANCE GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS  IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTSの要点
 3.3 PIC/S ガイダンスの概要(抜粋)
4.回顧的バリデーションの考え方
 4.1 既存システムのバリデーションアプローチ
 4.2 ドキュメントの整備
 4.3 適格性評価報告
 4.4 バリデーション報告書の作成
 4.5 バリデーション状態の維持
5. データインテグリティの動向とその概要
 5.1イギリス当局(MHRA)による近年の査察状況報告とデータインテグリティ
 5.2 「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」の概要とその要点
 5.3  FDA「Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry」の構成とその概要
おわりに
参考文献

<演習問題>

セミナー番号:CP170217

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

超親水・超撥水

2017年 医薬品GMP監査

失敗から学ぶ植物工場

治験薬の品質管理

二軸押出機

MW 臨床試験関連用語集

ウェアラブルセンシング

2017 車載カメラ徹底解説

基礎からの統計学

細胞培養

最新 UV硬化

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要プライバシーポリシー通信販売法の定めによる表示リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.