<通信教育>GMP監査員の養成講座 2017年2月開講

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<通信教育>GMP監査員の養成講座 2017年2月開講

    

★PIC/S及び国内GMP改正内容等踏まえて!
★GMP監査の基本事項理解→GMP監査に必要な専門知識習得→GMP監査の実務で役立つ、実際の流れに沿って手法を学ぶ!


GMP監査員
及び自己点検員養成講座
−導入およびスキルアップ−
〜PIC/S-GMP及びGMP施行通知改正も踏まえて〜

<3ヶ月マスター通信教育講座>

講師

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ 若山 義兼 先生
元塩野義製薬(株) 監査・保証部

講師紹介

*主経歴
塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長
 ・医薬品の品質保証業務/GMP監査業務
 ・担当部署:赤穂工場/監査担当責任者、摂津工場/監査担当責任者、本社/品質保証部
天野エンザイム(株)品質保証本部 顧問
日本環境認証機構 品質認証部、JRCA品質審査員

開講日・受講料

●開講日 2017年2月28日(申込締切 2月23日)
●受講料(税込(消費税8%)):
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■講座全体の指導ポイント
 PIC/S加盟申請及びICH-QトリオなどGMP基準のグローバル化の影響を踏まえGMP省令施行通知が2013.8.30に改正されました。この施行通知は拘束性が高いものとして発出された。
 国内的には、製造販売承認書と製造実態の齟齬への対応を踏まえGMPを取り巻く規制環境は一段と厳しくなってきた。
 製造販売業によるGMP監査や製造業における内部監査及び製造業自らの自己点検はこれらの厳しくなる規制環境に対応した監査及び自己点検は必須であり、医薬品品質システムに潜在している諸問題(リスク)の見える化とその改善が要請される状況にある。このような状況に対応するためには、GMPに関する幅広さとカレント専門的知識と監査の側面でGMPの知識を使いこなすスキルを有し、GMP運用の高度な信頼性に対応した監査員及び自己点検員の養成が急務と言われる。
 このような状況を踏まえ、
 本講座では、医薬品GMP監査に必要な最新の知識及び技術を提供し、GMP監査員及び自己点検員として効果的な監査に寄与できるようにプログラムを考慮した。
 このコースを通じ、受講者には下記のことが身に付けられるようにテキスト及び演習にて配慮します。
 1.医薬品GMP監査の原理の理解に加えて、医薬品GMPシステ ムの目的と役割の理解
 2.製造業者の組織運営において薬事法遵守は当然のこと、システムの有効性及び医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得

■受講後、習得できる内容
1.ISOにおけるQA及びAuditの役割や医薬品品質システムモデルのおける継続的改善モデルの理解、品質リスクマネジメントの基本事項の理解、体系的監査の進め方、GMP監査の位置付け及び適合性調査の仕組、GMP監査員が身に付けるべき専門的知識及び能力、監査組織に要求される監査体制、PIC/S加盟申請の動向及びPIC/S GMPガイドラインを理解を通して、GMP監査の基本事項を身につける。

2.PIC/S加盟承認を踏まえた適合性調査の枠組み及び手順、システム監査を学ぶ。さらに、FDAが採用されてきたSystem Bace Inspectionに基づくシステム監査は、我が国では行政の適合性調査において採用された。システム監査の土台になるものは製造所におけるGMPドキュメントであり、6分轄に分割して実施される。システム監査の狙い目、6サブシステムの理解、GMPドキュメント体系、コンピュータ化システムにおける文書・記録の管理のポイントを学ぶ。

3.GMP監査の計画策定、チェックリストの作成、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方を学ぶ。また、この監査場面から不適合の指摘の仕方を学ぶ。

学習プログラム
第1講 「GMP監査の基本事項を学ぶ」

■学習ポイント
 GMP監査の目的は、監査基準への適合性を調査することである。究極的に意図していることは、医薬品品質システムモデルや品質リスクマネジメントを駆使して継続的改善に繋がる気付きを与えることを学ぶ。また、Quality ManagementにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。国際規格ISO19011の理解を通してGMP監査の原理を体系的かつ計画的に実施する手法を学ぶ。監査の信頼性は人の力量に左右される側面があることから、GMP監査員のコンピテンス、監査組織のGMP監査体制の確立について学ぶ。グローバルな査察の最新動向及び我が国のPIC/S加盟申請を踏まえ、JGMPとのギャップとその課題及びPIC/S-GMPガイドラインの概要を学ぶ。

■学習指導プログラム
1.ISOの品質の概念に基づいたQMにおけるQA及びAuditの役割
2.レビュー(照査)の基本事項の理解

 2.1 難解な用語の理解
    (適切性・妥当性・有効性の違い?、検証・妥当性評価・適格性評価の違い?など)
 2.2 信頼性保証を踏まえたGMP監査の位置付け
 2.3 レビュー(照査)に必要となる知識
3.医薬品品質システムモデルのおける継続的改善(ICH-Q10)
4.GMP監査の位置付け及び適合性調査の仕組
 4.1 監査の種類(一者監査、二者監査、三者監査))
 4.2 GQP省令で規定されたGMP監査
5.体系的及び計画的監査の進め方
 5.1 監査用語(例えば監査基準、監査証拠、など18用語)
 5.2 監査の5原則
 5.3 監査プログラム(監査体制の確立とその運営)
 5.4 監査実務(個別の監査案件)
 5.5 監査の開始
 5.6 文書レビュー
 5.7 現地監査の準備
 5.8 現地監査活動
 5.9 監査報告書の作成、承認及び配布ならびに監査終了
6.GMP監査員のコンピテンス(力量)
 6.1 監査員の力量
 6.2 個人的特質
 6.3 監査に係る知識・技能
 6.4 専門的知識、経験、技能
7.GMP監査体制の確立
 7.1 監査組織
 7.2 GMP監査員の人材育成と監査員認定
     (監査に必要な専門的知識、教育訓練、資格認定、スキルアップ)
 7.3 GMP監査員認定基準(事例)
 7.4 GMP監査員の力量向上(継続的な教育訓練)
 7.5 GMP監査員の力量及び監査履歴管理
 7.6 監査システム
8.PIC/S-GMP及びGMP省令施行通知改正のポイント
 8.1 PIC/S加盟に向けた各国の動向
 8.2 PIC/S加盟に向けた我が国の取り組みの動向
 8.3 PIC/Sの役割及びGMP基準の一元化の動向
 8.4 PIC/S GMPガイドの概要
 8.5 PIC/S GMPガイド及びQトリオを踏まえたJ-GMP省令への施行通知改正のポイント
 8.6 J-GMP省令への施行通知改正に対するGMP監査の留意点
9.品質リスクマネジメントの基本事項

【演習問題】

第2講 「システム監査技法と6サブシステムを学ぶ」

■学習ポイント
 PIC/Sへの加盟承認を踏まえた我が国の適合性調査の枠組みを学び、GMP監査及び内部監査計画に役立てる。引き続き、FDAが採用されてきたSystem Base Inspectionに基づくシステム監査は、我が国では行政の適合性調査において採用された。システム監査は製造所における医薬品品質システムを6分轄に分割して実施される。
 第2講では、当局によるJGMP適合性調査の枠組みシステムのポイント。システム監査の狙い目(事例を含む)、6サブシステムの留意点、GMPドキュメントの体系、コンピュター化システムにおける文書・記録の管理のポイントを学ぶ。

■学習指導プログラム
1.JGMP適合性調査の枠組みに学ぶシステム監査
2.JGMP/QMS調査要領を活用する。

 2.1 GMP調査の分類及び法的根拠
 2.2 品質マニュアル
 2.3 GMP調査の実施に関する手順
 2.4 GMP調査の具体的手順
3.GMPシステム監査(査察)
 3.1 システム監査(査察の背景)
 3.2 システム監査
 3.3 システム監査技法:具体事例(表示・包装サブシステム)
 3.4 文書監査
 3.5 現場監査
 3.6 サブシステム
4.6サブシステムの留意点
 4.1 管理監督(品質)サブシステム監査
 4.2 構造設備サブシステム監査
 4.3 保管管理サブシステム監査
 4.4 製造管理サブシステム監査
 4.5 表示・包装管理サブシステム監査
 4.6 試験室管理サブシステム監査
5.GMP監査の対象となる「GMP品質システム文書・記録(事例)」
 5.1 階層的文書体系
 5.2 GMP監査の対象となる「GMPシステム文書」(文書及び記録類)
 5.3 GMP監査における“生データ”の信頼性
6.適合性調査のおける指摘事例とそのポイント
 6.1 管理監督サブシステムに係る不備
 6.2 構造設備サブシステムに係る不備
 6.3 製品原料資材保管サブシステムに係る不備
 6.4 製造サブシステムに係る不備
 6.5 包装表示サブシステム
 6.6 試験検査サブシステム
 6.7 指摘事例に学ぶGMP監査のポイント
7.コンピュータ化システムにおける文書・記録の管理のポイント
 7.1 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの基本事項
 7.2 コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
 7.3 カテゴリー分類
 7.4 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容
 7.5 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン適用の留意事項
 7.6 GMP監査の留意事項

【演習問題】

第3講 「GMP監査の実際(監査技法)を学ぶ」

■学習ポイント
 GMP監査の計画策定、チェックリストの作成、文書レビュー、監査作業、フォローアップ検証、監査報告書まで、GMP監査の実際の流れに沿って、実務で役に立つ知識及び手法を学ぶ。
 模擬監査演習では、講師が日頃、経験している卑近な監査場面描写を紹介し、監査の仕方を学ぶ。また、この監査場面から不適合の指摘の仕方を学ぶ。

■学習プログラム
1.GMP監査計画立案の留意点
 1.1 GMP監査計画の具体化のポイント(監査計画の焦点エリアの設定)
    ・医薬品GMPの6サブシステム関連表
    ・監査プログラム(中長期期画)
    ・監査計画書
 1.2 サブシステムと原薬GMPガイドライン及びGMP省令のマトリックスとその活用
 1.3 6サブシステムとGMP指針(製剤)及びGMP省令のマトリックスとその活用
 1.4 PIC/GMPガイドの6サブシステム分割
 1.5 監査項目別マトリックス(焦点エリアの決定に活用)
 1.6 GMP監査(調査)結果に基づく評価とその活用
    ・サブシステム別評価
    ・製造所の各付け評価
2.内部監査(自己点検)、委託先GMP監査及びベンダー監査のポイント
 2.1 内部監査(自己点検)留意点及びチェックリスト
    ・自己点検チェックリスト
    ・内部監査チェックリスト
 2.2 医薬品受託先へGMP監査の留意点(委託形態を含む)
 2.3 GMP監査チェックリスト(事例)
 2.4 ベンダーオーデイットの留意点
    ・ベンダーデイットの必要性
    ・ベンダーデイットの監査基準
    ・ベンダーオーデイット事例(事例:表示印業者)
    ・ベンダーオーデイット監査員の求められる専門性
3.GMP監査チェックリスト作成の留意点
 3.1 内部監査(自己点検)簡易チェックリスト作成事例
 3.2 GMP監査(原薬GMPガイドライン:製造)簡易チェックリスト作成事例
 3.3 管理監督サブシステムチェックリスト
 3.4 表示・包装サブシステムチェックリスト
4.文書監査(Documentレビュー)の留意点
5.監査作業における注意点及び所見表明(指摘)の作成事例
 5.1 システム監査と製品監査
 5.2 演繹法監査と帰納法的監査
 5.3 監査における面談技法
 5.4 不適合指摘又は改善点抽出の仕方の留意点
 5.5 監査所見
6.フォローアップ検証(改善処置報告に対する検証)のポイント
 6.1 フォロアップ活動のフロー
 6.2 是正処置原理の4要素
 6.3 是正処置の実施と報告
 6.4 是正処置報告書の様式(事例)
7.監査報告書の書き方のポイント
 7.1 監査報告書の目的4
 7.2 監査報告書記載内容
 7.3 監査報告書の様式及び記載事例
8.模擬監査演習
 8.1 監査場面描写を臨場感覚で理解して監査の仕方(観察、質問等)の習得
 8.2 不適合又は観察事項の抽出及指摘の習得
 8.3 追加調査事項の抽出

【演習問題】

*一部、内容変更の場合あり

セミナー番号:CP170215

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