<通信教育>バリデーション入門講座 2017年2月開講

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<通信教育>バリデーション入門講座 2017年2月開講

    

★PIC/S GMP含め、三極GMP対応の基礎知識習得講座です!
★実務対応の観点からバリデーションの考え方を習得しましょう!
★文書、CSV、洗浄・滅菌バリデーション、分析法バリデーションの基本を理解しましょう!


バリデーション入門

<3ヶ月マスター通信教育講座>

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

講師紹介

■略歴
 元塩野義製薬(株) 製剤技術部次長、エンジニアリング部次長、摂津工場製造第四長などを歴任。
 塩野義製薬にて固形製剤および無菌製剤の工業化研究、製剤包装棟(凍結乾燥製剤棟、アンプル注射剤棟など)の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術支援、無菌製剤の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を経験。

取得特許  デキストラン類の凍結乾燥方法(特開平8-126685)など3件
執筆   「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)「現場で直ぐ役に立つ 製造指図・記録書作成マニュアル」(共著)、「GMP初級読本」(共著)「医薬品の品質ガイドブック」(共著)など

受賞   中国海南省優秀新製品評議審議委員会一等賞
      日本薬剤学会  製剤の達人

■専門分野・研究
・凍結乾燥技術を始めとする無菌製剤製造技術全般
・製造管理(用水管理、空調管理、変更逸脱管理、異物対策、交叉汚染防止策など)
・衛生管理(防虫防鼠、清掃・消毒・滅菌・除染)
・バリデーション全般
・コンテイメント技術(産業衛生、アイソレータ技術)
・教育訓練
・PIC/S GMP(グローバル対応)
・ICH-Qトリオ

■本テーマ関連学協会での活動
平成22年 日本薬剤学会 「製剤の達人」受賞 (凍結乾燥技術に関して)

開講日・受講料

●開講日 2017年2月28日(申込締切 2月23日)
●受講料(税込(消費税8%)):
 1名 36,720円
 2名同時申込の場合 49,680円
 3名同時申込の場合 55,080円
 4名以上同時申込の場合、1名につき、18,360円


■ 通信教育講座受講の主な流れについて →

講座のポイント

■学習ポイント
 3ロット程度の予測的バリデーションで恒常的に品質を保証し得るものではない。商業生産に入ってからも、継続的に検証しなければ品質保証レベルを維持・向上させることはできない。また、品質リスクは構造設備や製造工程だけにあるのではない(輸送リスクなど)。
 こうした最新の考え方を紹介すると共に、適格性評価、プロセスバリデーション、継続的工程ベリフィケーション、CSV、洗浄、支援システムバリデーションの具体的な実施法を分かり易く解説する。

■受講後、習得できること 
 ・最新のバリデーションの考え方
 ・バリデーション基準への対応(バリデーションマスタープランの作成等)
 ・コンピュータ化システムバリデーションの手法
 ・洗浄バリデーションの手法
 ・製造支援システムのバリデーション手法

学習プログラム
 第1講 「バリデーションの基礎知識」

1.バリデーションの歴史
2.バリデーションの目的と対象
 2.1 バリデーションの誤解
3.バリデーションの適用除外
4.バリデーションの種類
 4.1 適格性の確認(評価)
  4.1.1 適格性評価の対象
  4.1.2 DQ
  4.1.3 DQの実施項目
  4.1.4 メーカーの調査・検証
  4.1.5 DQの判定基準例
  4.1.6 IQ
  4.1.7 校正
  4.1.8 OQ
  4.1.9 PQ
  4.1.10 チャレンジテスト
 4.2 プロセスバリデーション(従来法)
  4.2.1 国内の予測的バリデーション
  4.2.2 国内のコンカレントバリデーション
  4.2.3 PIC/Sのコンカレント(同時的)バリデーション
  4.2.4 回顧的バリデーション
 4.3 従来法のプロセスバリデーションの代替法
 4.4 ハイブリッドアプローチ
 4.5 変更時のバリデーション
  4.5.1 変更時のバリデーションが必要となり得る工程変更
  4.5.2 変更時のバリデーションが必要となり得る製造区域の変更
  4.5.3 変更時のバリデーションが必要となり得る支援システム(用水、空調)の変更
 4.6 適格性再評価:Re-Qualification
 4.7 継続的工程確認(ongoing process verification)
5.最新のバリデーションの考え方
 5.1 米国
 5.2 EUの動向

<演習問題>

第2講 「バリデーション関連文書類」

1.バリデーションに関する手順書
 1.1 バリデーション方針の記載
 1.2 バリデーション責任者の責務
 1.3 その他関係する組織の責務
2.VMPに関するPIC/Sの推奨事項
3.大規模プロジェクトで有用な個別のマスタープラン
4.バリデーション実施計画書
5.バリデーション実施報告書および報告書

 5.1 DQ報告書の構成
 5.2 IQ/OQの実施計画書/報告書
 5.3 IQの検査項目例
 5.4 OQの検査項目例
 5.5 測定機器の校正計画書/報告書
 5.6 校正対象計器一覧表
 5.7 PQの実施計画書および報告書
6.付録
 事例-1 IQ/OQ実施計画書/実施報告書
 事例-2 IQ 実施計画書
 事例-3 IQ 実施報告書
 事例-4 OQ 実施計画書
 事例-5 OQ 実施報告書
 事例-6 PQ実施計画書
 事例-7 PQ実施報告書

<演習問題>

第3講 「各種バリデーションの概要(CSV、洗浄、分析法)」

1.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
 1.1 概要
 1.2 開発業務と検証業務
 1.3 ソフトウェエアカテゴリ分類
 1.4 製品品質に対するリスク評価
 1.5 供給者アセスメント
 1.6 DQ
 1.7 IQ
 1.8 OQ
 1.9 PQ
 1.10 ERES指針
2.洗浄バリデーション
 2.1 洗浄バリデーションのポイント
 2.2 洗浄手順の設定
 2.3 洗浄対象物(指標成分)
 2.4 PIC/S GMP Annex15の要請
 2.5 洗浄対象物の定期的再確認
 2.6 微生物・エンドトキシン汚染
 2.7 ワーストケース製品の選定
 2.8 洗浄バリデーション手順書
 2.9 洗浄バリデーション実施計画書
 2.10 洗浄バリデーション実施報告書
 2.11 サンプリング
 2.12 洗浄剤
 2.13 分析法
 2.14 残留許容限度の確定
3.滅菌バリデーション
 3.1 蒸気滅菌機
 3.2 配管の蒸気滅菌
 3.3 乾熱滅菌機
 3.4 ろ過滅菌バリデーション
4.支援システムバリデーション
 4.1 空調設備のバリデーション
  4.1.1 空調システムのDQ
  4.1.2 IQ/OQ
  4.1.3 空調システムのPQ
  4.1.4 清浄度の測定
  4.1.5 飛散粉塵の評価
  4.1.6 微生物の測定
 4.2 製造用水バリデーション
  4.2.1 IQ/OQ
  4.2.2 サンプリング
  4.2.3 製薬用水のPQ
 4.3 米国のGuide to inspection of high purity water systems
5.分析法バリデーション
 5.1 真度(Accuracy)
 5.2 精度(Precision)
  5.2.1 併行精度(Repeatability/intra-assay precision)
  5.2.2 室内再現精度(Intermediate precision)
  5.2.3 室間再現精度(Reproducibility)
 5.3 特異性(Specificity)
 5.4 検出限界(Detection limit)
 5.5 定量限界(Quantitation limit)
 5.6 直線性(Linearity)
 5.7 範囲(Range)
 5.8 頑健性(Robustness)
 5.9 システム適合性試験(System suitability test:SST)

<演習問題>

    

セミナー番号:CP170211

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