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EO滅菌の手引書!

EO滅菌によるバリデーション手順と事例

−基礎・ISO11135:2014の整理と対応・運用管理と文書ひな型・よくあるQ&A−

執筆者

 ジャパンガス株式会社 生産管理部兼生産技術部 部長代行 中本 尚賛 氏


発刊・体裁・価格

発刊  2015年5月15日  定価  7,000円 + 税
体裁  A4判変 本文(32P)+EOG滅菌バリデーション実施計画書ひな型(31P) +滅菌工程記録チャート(6P)
※書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付(申込時にご選択下さい)
※本品はレターパックライト(日本郵便)による発送となります。
※原則、お申込翌営業日の投函となります。到着まで数日かかりますのでご了承下さい。

ISBN 978-4-86502-085-4(書籍)
ISBN 978-4-86502-086-1(PDF版)

※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。

本書のポイント

○EO滅菌の基礎と用語を丁寧に解説
・設定法理論/バイオバーデンと滅菌保証水準の関係/ハーフサイクル法の考え方
・BIの妥当性とバイオバーデンの必要性考察
・EOG滅菌への影響パラメーター−ガス濃度/温度/湿度/時間等の重要性と許容幅
・素材材料の滅菌適合性

○規格対応滅菌バリデーション手順・事例
・キャリブレーションの周期
・運転時適格性の確認(OQ)/警報の確認項目例
・滅菌チャンバ−内の温度センサ位置
・製品ファミリー化と同等性の考え方:ファミリー化の区別をどこまで行うか
・同一バリデーション結果を用いた滅菌プロセス適用判断
・バリデーション条件−温度/湿度/圧力の許容範囲の下限で行う必要ある?
・具体的な載荷形態例とワーストケースの考え方
・曝露時間の設定検証結果と滅菌条件例
・文書管理:滅菌バリデーション計画書と報告書のまとめ方
・季節に応じたプレコンディショニングの製品温度設定の考え方とは?

○日常管理の方法
・再バリデーションの頻度/サイクルの考え方
・PCD製品積付上の設置箇所の設定/製品内の滅菌抵抗性とPCDとの相関のバリデーションの際に同一BIを使う必要性

○その他
・BIの抵抗性確認、バイオバーデン抵抗性との比較
・PCDの同等性確認:外部PCDと内部PCD、製品滅菌抵抗性の評価
・PCDの運用例
・PCD作成で実際の医療機器と形が相違→滅菌抵抗性が期待通りならず問題ないか?
・繰り返し使用→滅菌されにくくならないか?

○よくあるQ&A
・滅菌済製品置き場の倉庫代替→温度の確認方法とは?−規格を満たす荷置き条件事例−
・滅菌後の保証期間設定に必要な試験項目と方法とは?
・同等性確保すればECH未検出製品に対して他の滅菌器でもECHモニタリングをしなくても良いか?
・ガス状EOが滅菌装置に入ったことの証明とはどのように行えばいいか?
・製品の患者接触の想定→単位(μg/cm2)はどの部分(全体・接触する一部)を表すのか?
・BIの培養期間は7日間と定義して良いか?
・EOG滅菌作業を女性は従事できるか?
・無菌保証水準で、BIのクラッシャブルタイプ(短時間評価)は可能であるのか?
・ガス供給後、空気置換直前までの圧力管理の必要性は?
・EOG の貯蔵上の注意点とは?
・PIC/Sでの滅菌バリデーションの取扱いとは?

★ISO11135:2014の変更点の整理と解説を緊急追加!

★実際に著者の会社が使用!
 EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型と滅菌工程記録チャート付!

著者より

医療機器の酸化エチレンガス滅菌は、滅菌バリデーション基準、ISO11135、JIS規格等規格に従った方法で評価することが要求されている。
しかし、規格を読み込んだだけでは何を行うのか、どのように実施してまとめるのかわからないことが多い。
又、規格要求に忠実に行うだけでは必要な評価項目や滅菌条件は不足している場合があり、
日常の滅菌に展開する際にバリデーションで定められた範囲に収まらないなどの問題点がある。

本資料は、酸化エチレンガス滅菌のバリデーションを行う上で計画書をどのように作成するかを重点的に触れている。
滅菌バリデーションを理解していなければ計画書が作成できないためである。

筆者の所属する会社は、受託滅菌を専業で行っており海外向けの滅菌バリデーションも数多く経験している。
規格要求はどうしても海外規格が先行しており、国内で通用する要求が数年後の規格改訂では規格要求に合致しないことも予想される。
又、自社で滅菌バリデーションを行う際には本資料のとおりに実施することが困難な場合も予想される。
設備や製品の特性や製造環境により差があるため、必ずしも資料のとおりに行わなければならないものではない。
規格対応するために何が必要でどのように対応すると良いか、一つの参考として頂けると幸いである。

目次

→掲載見本

1. EO滅菌の基礎理解
  1.1 無菌性保証水準10-6の意味するところ
  1.2 用語の解説
  1) EOG、ECH
  2) BI
  3) 校正(Calibratio)
  4) 据付時適格性の確認:IQ
  5) 設計時適格性の確認:DQ
  6) 運転時適格性の確認:OQ
  7) 稼働性能適格性の確認:PQ

2. EO滅菌解説
  2.1 設定法理論、バイオバーデンと滅菌保証水準の関係
  2.2 ハーフサイクル法
    2.2.1 BIの妥当性とバイオバーデンの必要性について
    2.2.2 EOG滅菌への影響パラメーター
    2.2.3 素材材料への滅菌適合性

3. 規格対応滅菌バリデーション手順・事例
  3.1 設備適格性の確認
    3.1.1 据付時適格性の確認(IQ)
      3.1.1.1 図書と図面の準備−メーカーから入手する書類とユーザーが準備する書類
      3.1.1.2 据付時適格性の確認事例
    3.1.2 キャリブレーション(校正)
      3.1.2.1 対象計測器の選定
      3.1.2.2 キャリブレーションの周期
    3.1.3 運転時適格性の確認(OQ)
  3.2 稼働性能適格性の確認(PQ)
    3.2.1 滅菌製品の特定
    3.2.2 滅菌載荷の決定
    3.2.3 滅菌パラメーターの決定
      3.2.3.1 時間以外のパラメーターの設定
      3.2.3.2 時間の設定
  3.3 バリデーション計画書とバリデーション報告書
    3.3.1 滅菌バリデーション計画書
    3.3.2 滅菌バリデーション報告書

4. 日常管理の方法
  4.1 滅菌工程管理
  4.2 バイオバーデンの監視
  4.3 定期再バリデーション

5. その他
  5.1 BIの抵抗性確認、バイオバーデン抵抗性との比較
  5.2 PCDの同等性確認
  5.3 PCDの作成

6. よくあるQ&A

Q1:滅菌済み置き場の倉庫代替→温度の確認方法とは?−規格を満たす荷置き事例−

Q2:滅菌後の保証期間設定に必要な試験項目と方法とは?

Q3:同等性確保すればECH未検出製品に対して他の滅菌器でもECHモニタリングをしなくても良いか?

Q4:ガス状EOが滅菌装置に入ったことの証明とはどのように行うか?

Q5:製品の患者接触の想定、単位(μg/cm2)は どの部分(全体・接触する一部)を表すのか?

Q6:製品内の滅菌抵抗性とPCDとの相関のバリデーションの際に同一BIを使う必要があるか?(製品内は紙片型BI でPCDは培地一体型BIを使用する等)

Q7:BIの培養期間は7日間と定義して良いか?

Q8:EOG滅菌作業を女性は従事できるか?

Q9:無菌保証水準で、BIのクラッシャブルタイプ(短時間評価)は可能であるのか?
ろ紙タイプとクラッシャブルタイプでの、滅菌(無菌性)保証はどうなのか?
BIのクラッシャブルタイプで短時間評価・無菌性保証はできるか?

Q10:日常管理にて、ガス供給後、空気置換直前までの圧力管理の必要性は?

Q11:EOG の貯蔵上の注意点−温度等の保管条件−

Q12:製品内の滅菌抵抗性とPCDとの相関のバリデーションの際に同一BIを使う必要があるか?
(製品内は紙片型BIでPCD は培地一体型BIを使用する等)

Q13:PIC/Sでの滅菌バリデーションの取扱いとは?

7. ISO11135:2014の変更点の整理と解説

付録1:EOG滅菌バリデーション実施計画書のひな型サンプル

付録2: 滅菌工程記録チャート

番号:BA150503

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