著者経験を交えた中国における臨床試験の実務的解説

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<2012年度版>

著者経験を交えた

中国における臨床試験の実務的解説

著者

(株)ファーマインダスト・ネットワーク日本 代表取締役社長
  医学博士・薬学博士 山本 実 氏

発刊・体裁・価格

発刊  2012年9月10日  定価  6,000円 + 税
体裁  A4判変形 B5判 37ページ オールカラー

※書籍 または PDF(CD-ROM)版を送付(申込時にご選択下さい)
※本品はレターパックライト(日本郵便)による発送となります。
※原則、お申込翌営業日の投函となります。到着まで数日かかりますのでご了承下さい。

ISBN 978-4-905545-73-6(書籍)
ISBN 978-4-905545-74-3(PDF)

※複写・配布、無断転載は固くお断り致します。

本書のポイント

中国臨床試験の実情・特徴・費用・試験手順等、実施例と経験談を交えながらのレポート執筆。「来院日の許容範囲の設定」「PKデータ代用」「全世界で最初に中国で臨床開発行える?」 「配合剤に関する考え方」等、従来の中国関連書籍とは違った切り口の一冊!



○SFDAやCDEの組織体制・治験相談制度・審査業務・最近の傾向 
○中国GCPとICHGCPの相違比較
○SOP管理とプロトコール作成 
○治験薬概要書の構成や記載内容
○具体的な総括責任医師の選定方法/基準・代表的な開発臨床病院・医師との付き合い方
○同意説明文書と症例検討会
○中国CROへの対応と選定例/トラブル例
○モニタリングの特徴や注意点、日本との相違・病院訪問
○査察での指摘ポイント
○国内臨床試験への治験薬供給の注意点
○効率的な国際共同試験・日中共同試験を行う為の試験実施体制・DM・モニタリング体制
○各種申請フロー・申請方法の選択考察・申請書作成ポイント

著者より

本資料は著者の中国での16製剤の承認取得経験を交えながら、中国臨床試験の現状や手順を中心に、実務的側面から執筆した。

・臨床試験を実施する為のIND申請等薬事
・IND承認を円滑に受ける為の当局対策
・臨床試験についてその基本及び特徴
・実務者が把握すべきポイントや留意点

等を理解することができる。

これから中国で開発業務を担当される方、またこれまで一定の開発業務経験がある方にもこの実務書を是非読んで頂き、円滑な開発業務の一助にして頂ければ幸いである。

目次


→掲載見本

はじめに

1. 中国における薬務行政および薬事法
1.1 中国における薬務行政
1.1.1 規制当局
(1) 主な機能
(2) SFDAの組織
(3) 地方
1.1.2 各機関、部門の役割
(1) 薬品審評中心(医薬品審査センター、Center of Drug Evaluation=CDE)
(2) 中国薬品生物製品検定所
(3) 安全監管司(医薬品安全性監督管理部
1.1.3 SFDAのホームページ
1.1.4 組織体制に関する特記事項
 (1) 組織変更
(2) SFDAやCDEにおける治験相談制度
(3) CDEの審査業務
1.2 薬事法 
1.2.1 申請登録に関する法規規制
1.2.2 医薬品登録管理弁法
1.2.3 中国の薬事法規の特長と日本との相違
1.2.4 中国の臨床試験管理規範
1.2.5 薬事法に関する特記事項

2. 中国における臨床試験
2.1 中国における臨床試験の位置づけ
2.2 申請区分による臨床試験の内容
2.3 治験の実施手順
2.4 中国における臨床試験の特徴
2.5 総括責任医師の選定
2.6 治験施設
2.7 医師との付き合い方 
2.8 CROへの対応と選定時の留意点
2.9 治験実施に伴う特記事項
(1) 治験の経費
(2) SOP管理とプロトコール作成等
(3) プロトコール違反
(4) 国内臨床試験への治験薬供給の注意点
(5) 同意説明文書
(6) 症例検討会
(7) 査察での指摘ポイント
(8) 血液サンプルの国外輸送
(9) PKデータ

3. 中国における医薬品輸入開発
3.1 申請 
3.1.1 申請資料
3.1.2 申請書作成のポイント
(1) 申請目的を明確にすること
(2) 申請書のサイズは適切にする
(3) 臨床試験における患者数を少なくする
3.1.3 申請から承認まで
3.2 臨床試験

4. 中国における医薬品製造開発
4.1 申請 
4.1.1 製造申請の方法と時期
4.1.2 申請資料
4.1.3 製造申請承認までの流れ
4.2 臨床試験 

5. 販売促進のための臨床試験

6.中国における日中国際共同試験
6.1 国際共同試験の種類
6.2 日本当局による日亜試験の承認例
6.3 日中共同試験
6.4 国際共同試験における業務体制
6.4.1 試験実施体制
6.4.2 DM体制
6.4.3 モニタリング体制
6.5 国際共同試験における留意点
6.5.1 日亜国際共同試験のスケジュール調整
6.5.2 民族的要因
6.5.3 診断基準
6.5.4 比較薬とその用量
6.5.5 治験薬の輸入、血液サンプルの国外への送付
6.5.6 国別症例数

おわりに

番号:BA120903

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